Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van piperacilline-tazobactam als empirische antimicrobiële therapie voor VAP bij ESBL-E-dragers. (PROBATAZO)

18 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Antimicrobiële therapie voor ventilator-geassocieerde pneumonie bij patiënten die zijn gekoloniseerd met bèta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae met een uitgebreid spectrum: werkzaamheid van een strategie met gebruik van piperacilline-tazobactam als empirische behandeling.

Antimicrobiële resistentie is wereldwijd een grote bedreiging en betreft nu laatste-middel-antibiotica zoals carbapenems. Aangezien de resistentie tegen carbapenems rechtstreeks te wijten is aan het gebruik ervan, is hun reserve een noodsituatie voor de volksgezondheid geworden. Hun werkzaamheid bij beademingspneumonie is nooit vergeleken met andere klassen antibiotica, zoals piperacilline-tazobactam, dat een alternatief kan zijn voor carbapenems.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toenemende antimicrobiële resistentie heeft geleid tot meer dan 33.000 doden in Europa in 2015. Onder hen zijn de breed-spectrum bèta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (ESBL-E) de meest voorkomende in Europa en carbapenems worden door de richtlijnen aanbevolen als eerstelijnsbehandeling, ondanks het feit dat ze de laatste middelen zijn. Niettemin leidde het overmatig gebruik van carbapenems tot de opkomst van carbapenems-resistente Enterobacteriaceae (CRE). Alternatieven voor carbapenems zijn nodig om ESBL-E-infecties efficiënt te behandelen zonder CRE te selecteren. Een strategie die de afgelopen jaren is beschreven, is om de empirische antimicrobiële therapie te begeleiden bij het fecaal dragerschap van ESBL-E. In feite worden ESBL-E fecale dragers vaker in de longen gekoloniseerd met ESBL-E en hebben ze meer ESBL-E infecties dan niet-dragers. De positief voorspellende waarde van ESBL-E fecaal dragerschap voor daaropvolgende ESBL-E is echter slechts 40% ondanks een negatief voorspellende waarde van bijna 100%. Bovendien toonde een voor-na cohortstudie met en zonder ESBL-E fecale dragerschapsscreening een afname van carbapenemconsumptie zonder enige klinische schade. Verschillende onderzoeken vergeleken carbapenems met alternatieven na ESBL-E-documentatie en vonden ook geen klinische schade, maar carbapenems werden bijna altijd gebruikt vóór documentatie. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie prospectief een alternatief voor carbapenems onderzocht voor de empirische antimicrobiële therapie (vóór documentatie) van ventilator-geassocieerde pneumonie, ondanks deze bemoedigende gegevens. Deze studie heeft tot doel de relevantie van piperacilline-tazobactam als de empirische antimicrobiële therapie te beoordelen in het geval van een ventilator-geassocieerde pneumonie bij ESBL-E fecale dragers. De behandeling wordt dan aangepast aan het gevoeligheidsprofiel. De follow-up van de patiënten duurt tot 28 dagen na hun opname en tot hun ontslag uit de intensive care-afdeling als dit later gebeurt. Bacteriële gevoeligheid voor de antimicrobiële behandeling en klinische resultaten worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Hôpital Pellegrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar opgenomen op de intensive care
  • ESBL-E fecaal dragerschap volgens de huidige screeningsaanbevelingen
  • Verdenking van ventilator-geassocieerde pneumonie volgens de richtlijnen van de ICU-samenleving

Uitsluitingscriteria:

  • Septische shock volgens Sepsis-3 classificatie
  • Neutropenie (aantal neutrofielen < 500/mm3)
  • Bekend fecaal dragerschap van Carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae of multiresistente A. baumanii gedurende de afgelopen 6 maanden.
  • Infectie met een bacterie die resistent is tegen piperacilline-tazobactam gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Behandeling met piperacilline-tazobactam in de 10 voorgaande dagen
  • Bewezen overgevoeligheid voor penicilline of tazobactam
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Curatorschap of curatele
  • Gevangenen
  • Geen zorgverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De geïncludeerde patiënten zullen piperacilline-tazobactam krijgen als empirische antimicrobiële therapie. De empirische microbiële therapie zal worden voortgezet totdat het bacteriële gevoeligheidsprofiel bekend is.
Geneesmiddel: Piperacilline-tazobactam

Op het moment dat de diagnose beademingspneumonie wordt gesteld, krijgen patiënten een initiële oplaaddosis van 4 g piperacilline-tazobactam met een continue onderhoudsdosis van 16 g per dag op de eerste dag van de behandeling. De dosis piperacilline-tazobactam die de volgende dagen wordt toegediend, wordt aangepast aan de nierfunctie.

De antimicrobiële behandeling zal worden aangepast aan het middel met een smaller spectrum na de bepaling van de antimicrobiële gevoeligheid voor een totale duur van de behandeling van zeven dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: op dag 28 na opname
Percentage patiënten dat is overleden tijdens verblijf op de IC.
op dag 28 na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten genezen van infectie op D3 en D7 na opname
Tijdsspanne: op dag 7 na opname
Het percentage genezen patiënten wordt bepaald door de combinatie van: hemodynamische stabiliteit, een stabiele of verbeterende SOFA-score EN een stabiele of verbeterende Pa02/FiO2-ratio.
op dag 7 na opname
Percentage patiënten dat een escalatie van de probabilistische behandeling van piperacilline-tazobactam naar meropenem nodig heeft.
Tijdsspanne: op dag 28 na opname
Therapeutische escalatie van piperacilline-tazobactam naar meropenem zal worden uitgevoerd bij patiënten bij wie septische shock volgens de sepsis-3-criteria optreedt tussen opname en het verkrijgen van microbiologische documentatie en bij patiënten bij wie de ademhalingsaandoening op korte termijn levensbedreigend is.
op dag 28 na opname
Sterfte op dag 90
Tijdsspanne: op dag 90 na opname
Percentage patiënten dat stierf tussen D0 en D90
op dag 90 na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Studie stoel: Laura RICHERT, Dr, USMR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2019/27
  • 2019-A03028-49 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren