- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04276480
Eficacia de piperacilina-tazobactam como terapia antimicrobiana empírica para VAP entre portadores de ESBL-E. (PROBATAZO)
Terapia antimicrobiana para la neumonía asociada al ventilador entre pacientes colonizados con enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido: eficacia de una estrategia que usa piperacilina-tazobactam como tratamiento empírico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bayonne, Francia, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años ingresado en unidad de cuidados intensivos
- Transporte fecal ESBL-E de acuerdo con las recomendaciones de detección actuales
- Sospecha de neumonía asociada a ventilador según las guías de la sociedad de UCI
Criterio de exclusión:
- Shock séptico según clasificación Sepsis-3
- Neutropenia (recuento de neutrófilos < 500/mm3)
- Portación fecal conocida de enterobacterias productoras de carbapenemasas o A. baumanii resistente a múltiples fármacos durante los últimos 6 meses.
- Infección con una bacteria resistente a piperacilina-tazobactam durante los últimos 6 meses
- Tratamiento con piperacilina-tazobactam en los 10 días previos
- Hipersensibilidad comprobada a penicilina o tazobactam
- Embarazo o lactancia
- Curaduría o tutela
- Prisioneros
- sin seguro de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Los pacientes incluidos recibirán piperacilina-tazobactam como terapia antimicrobiana empírica.
La terapia microbiana empírica continuará hasta que se conozca el perfil de susceptibilidad bacteriana.
|
En el momento del diagnóstico de neumonía asociada al ventilador, los pacientes recibirán una dosis de carga inicial de 4 g de piperacilina-tazobactam con una dosis de mantenimiento continua de 16 g por día el primer día de tratamiento. La dosis de piperacilina-tazobactam administrada los días siguientes se ajustará a la función renal. El tratamiento antimicrobiano se ajustará al agente de espectro más reducido después de la determinación de la susceptibilidad antimicrobiana por una duración total de tratamiento de siete días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: en el día 28 después de la inclusión
|
Proporción de pacientes que fallecieron durante su estancia en la UCI.
|
en el día 28 después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes curados de la infección en D3 y D7 después de la inclusión
Periodo de tiempo: en el día 7 después de la inclusión
|
La proporción de pacientes curados se define por la combinación de: estabilidad hemodinámica, una puntuación SOFA estable o en mejora Y una relación Pa02/FiO2 estable o en mejora.
|
en el día 7 después de la inclusión
|
|
Proporción de pacientes que requirieron una escalada del tratamiento probabilístico de piperacilina-tazobactam a meropenem.
Periodo de tiempo: en el día 28 después de la inclusión
|
Se realizará escalada terapéutica de piperacilina-tazobactam a meropenem en pacientes en los que aparezca shock séptico según los criterios Sepsis-3 entre la inclusión y la obtención de documentación microbiológica y en pacientes en los que la afección respiratoria amenace la vida a corto plazo.
|
en el día 28 después de la inclusión
|
|
Mortalidad en el día 90
Periodo de tiempo: en el día 90 después de la inclusión
|
Proporción de pacientes que fallecieron entre D0 y D90
|
en el día 90 después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Laura RICHERT, Dr, USMR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neumonía asociada a la atención médica
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neumonía asociada a ventilador
- Infecciones por enterobacterias
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Amidas
- Combinaciones de drogas
- Penicilina G
- beta-lactamas
- Lactamas
- Sulfonas
- Tazobáctam
- Ácido penicilánico
- Piperacilina
- Ampicilina
- Penicilinas
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2019/27
- 2019-A03028-49 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .