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ESBL-E 담체 중 VAP에 대한 경험적 항균 요법으로서 Piperacillin-tazobactam의 효능. (PROBATAZO)

2023년 7월 18일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

Extended-spectrum Beta-lactamase 생성 Enterobacteriaceae에 집락화된 환자의 인공호흡기 관련 폐렴에 대한 항균 요법: Piperacillin-tazobactam을 경험적 치료로 사용하는 전략의 효과.

항생제 내성은 전 세계적으로 주요 위협이며 이제 카바페넴과 같은 최후 자원 항생제와 관련이 있습니다. 카바페넴에 대한 내성은 직접적인 사용으로 인한 것이기 때문에 카바페넴의 여분은 공중 보건 비상 사태가 되었습니다. 인공호흡기 관련 폐렴에 대한 이들의 효능은 카바페넴의 대안이 될 수 있는 피페라실린-타조박탐과 같은 다른 종류의 항생제와 비교된 적이 없습니다.

연구 개요

상세 설명

증가하는 항생제 내성으로 인해 2015년 유럽에서 33,000명 이상이 사망했습니다. 그 중 ESBL-E(extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae)가 유럽에서 가장 흔하며 carbapenem은 최후의 수단임에도 불구하고 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되고 있다. 그럼에도 불구하고, 카바페넴의 남용은 카바페넴 내성 장내세균과(CRE)의 출현을 촉발시켰습니다. CRE를 선택하지 않고 ESBL-E 감염을 효율적으로 치료하려면 카바페넴의 대안이 필요합니다. 지난 몇 년 동안 설명된 한 가지 전략은 ESBL-E의 분변 운반에 대한 경험적 항균 요법을 안내하는 것입니다. 사실, ESBL-E 대변 보균자는 ESBL-E로 폐에 더 자주 집락화되고 비보유자보다 후속 ESBL-E 감염이 더 많습니다. 그러나, 후속 ESBL-E에 대한 ESBL-E 대변 캐리지의 양성 예측값은 거의 100%의 음성 예측값에도 불구하고 40%에 불과합니다. 게다가, ESBL-E 대변 캐리지 스크리닝을 포함하거나 포함하지 않는 전후 코호트 연구는 어떠한 임상적 위해 없이 카바페넴 소비의 감소를 보여주었습니다. 여러 연구에서 ESBL-E 문서화 이후에 카바페넴 대 대안을 비교했으며 어떠한 임상적 위험도 발견하지 못했지만 카바페넴은 거의 항상 문서화 전에 사용되었습니다. 우리가 아는 한, 고무적인 데이터에도 불구하고 인공호흡기 관련 폐렴의 경험적 항균 요법(문서화 전)에 대해 카바페넴의 대안을 전향적으로 조사한 연구는 없습니다. 본 연구는 ESBL-E 배설물 운반체 중 인공호흡기 관련 폐렴의 경우 경험적 항균 요법으로서 piperacillin-tazobactam의 관련성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 그런 다음 감수성 프로파일에 따라 치료가 조정됩니다. 환자의 추적 관찰은 포함된 후 28일까지 지속되며 나중에 발생할 경우 중환자실에서 퇴원할 때까지 지속됩니다. 항균 치료 및 임상 결과에 대한 박테리아 감수성이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • 모병
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • Hôpital Pellegrin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Didier GRUSON, Pr
        • 부수사관:
          • Cédric CARRIE, Dr
        • 부수사관:
          • Noémie SAUVAGE, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중환자실에 입원한 18세 이상의 환자
  • 현재 선별 권장 사항에 따른 ESBL-E 배설물 캐리지
  • 중환자실 학회지침에 따른 인공호흡기 관련 폐렴 의심

제외 기준:

  • 패혈증-3 분류에 따른 패혈성 쇼크
  • 호중구 감소증(호중구 수 < 500/mm3)
  • 지난 6개월 동안 Carbapenemase 생성 장내세균 또는 다제내성 A. baumanii의 분변 운반이 알려져 있습니다.
  • 지난 6개월 동안 피페라실린-타조박탐에 내성이 있는 박테리아 감염
  • 이전 10일 동안 피페라실린-타조박탐 치료
  • 페니실린 또는 타조박탐에 대한 입증된 과민증
  • 임신 또는 모유 수유
  • 큐레이터 또는 후견인
  • 죄수
  • 건강 보험 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
포함된 환자들은 경험적 항균 요법으로 피페라실린-타조박탐을 투여받게 된다. 경험적 미생물 요법은 박테리아 감수성 프로파일이 알려질 때까지 계속됩니다.

인공호흡기 관련 폐렴 진단 시 환자는 치료 첫날 1일 16g의 지속적인 유지 용량과 함께 피페라실린-타조박탐의 초기 부하 용량 4g을 받게 됩니다. 다음 날 투여되는 피페라실린-타조박탐의 용량은 신장 기능에 따라 조정됩니다.

항균제 치료는 총 7일의 치료 기간 동안 항균제 감수성 결정 후 협대역 제제로 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실(ICU)의 사망률
기간: 포함 후 28일째
ICU 체류 중 사망한 환자의 비율.
포함 후 28일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함 후 D3 및 D7에 감염이 완치된 환자의 비율
기간: 포함 후 7일째
완치된 환자의 비율은 혈역학적 안정성, 안정적이거나 개선된 SOFA 점수 및 안정적이거나 개선된 PaO2/FiO2 비율의 조합으로 정의됩니다.
포함 후 7일째
피페라실린-타조박탐의 확률론적 치료를 메로페넴으로 확대해야 하는 환자의 비율.
기간: 포함 후 28일째
피페라실린-타조박탐의 메로페넴으로의 치료적 단계적 증량은 패혈증-3 기준에 따른 패혈성 쇼크가 미생물학적 문서의 포함과 획득 사이에 나타나는 환자와 호흡기 상태가 단기 생명을 위협하는 환자에서 수행될 것입니다.
포함 후 28일째
90일째 사망률
기간: 포함 후 90일째
D0과 D90 사이에 사망한 환자의 비율
포함 후 90일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Laura RICHERT, Dr, USMR

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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장내세균 감염에 대한 임상 시험

피페라실린-타조박탐에 대한 임상 시험

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