- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04276480
Skuteczność piperacyliny-tazobaktamu jako empirycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej VAP wśród nosicieli ESBL-E. (PROBATAZO)
Terapia przeciwdrobnoustrojowa zapalenia płuc związanego z respiratorem wśród pacjentów skolonizowanych Enterobacteriaceae wytwarzającymi beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum: skuteczność strategii stosowania piperacyliny-tazobaktamu jako leczenia empirycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maxime POTEAU, Dr
- Numer telefonu: +33 05 56 79 55 17
- E-mail: maxime.poteau@chu-borbeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Renaud PREVEL, Dr
- Numer telefonu: +33 05 56 79 55 17
- E-mail: renaud.prevel@chu-borbeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayonne, Francja, 64100
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Kontakt:
- Chloé GISBERT-MORA, Dr
- Numer telefonu: +33 05 59 44 36 12
- E-mail: cgisbert-mora@ch-cotebasque.fr
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Hôpital Pellegrin
-
Kontakt:
- Maxime POTEAU, Dr
- Numer telefonu: +33 05 56 79 55 17
- E-mail: maxime.poteau@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Renaud PREVEL, Dr
- Numer telefonu: +33 05 56 79 55 17
- E-mail: renaud.prevel@chu-bordeaux.fr
-
Pod-śledczy:
- Didier GRUSON, Pr
-
Pod-śledczy:
- Cédric CARRIE, Dr
-
Pod-śledczy:
- Noémie SAUVAGE, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia przyjęty na oddział intensywnej terapii
- Nosicielstwo kału ESBL-E zgodnie z aktualnymi zaleceniami badań przesiewowych
- Podejrzenie zapalenia płuc związanego z respiratorem zgodnie z wytycznymi towarzystwa OIOM
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs septyczny według klasyfikacji Sepsis-3
- Neutropenia (liczba neutrofilów < 500/mm3)
- Znane nosicielstwo w kale bakterii Enterobacteriaceae wytwarzających karbapenemazy lub wielolekoopornych A. baumanii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zakażenie bakterią oporną na piperacylinę-tazobaktam w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Leczenie piperacyliną-tazobaktamem w ciągu ostatnich 10 dni
- Udowodniona nadwrażliwość na penicylinę lub tazobaktam
- Ciąża lub karmienie piersią
- Kuratorstwo lub kuratela
- Więźniowie
- Brak ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci włączeni do badania otrzymają piperacylinę z tazobaktamem jako empiryczną terapię przeciwdrobnoustrojową.
Empiryczna terapia mikrobiologiczna będzie kontynuowana do czasu poznania profilu wrażliwości bakterii.
|
W momencie rozpoznania zapalenia płuc związanego z respiratorem, pacjenci otrzymają początkową dawkę nasycającą 4 g piperacyliny-tazobaktamu z ciągłą dawką podtrzymującą 16 g na dobę pierwszego dnia leczenia. Dawka piperacyliny-tazobaktamu podawana w kolejnych dniach zostanie dostosowana do czynności nerek. Leczenie przeciwdrobnoustrojowe zostanie dostosowane do środka o węższym spektrum po określeniu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe przez całkowitą długość leczenia wynoszącą siedem dni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: w dniu 28 po włączeniu
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli podczas pobytu na OIT.
|
w dniu 28 po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów wyleczonych z infekcji w D3 i D7 po włączeniu
Ramy czasowe: w dniu 7 po włączeniu
|
Odsetek wyleczonych pacjentów jest określony przez połączenie: stabilności hemodynamicznej, stabilnego lub poprawiającego się wyniku SOFA ORAZ stabilnego lub poprawiającego się stosunku Pa02/FiO2.
|
w dniu 7 po włączeniu
|
Odsetek pacjentów wymagających eskalacji probabilistycznego leczenia piperacyliną-tazobaktamem do meropenemu.
Ramy czasowe: w dniu 28 po włączeniu
|
Terapeutyczna eskalacja piperacyliny-tazobaktamu do meropenemu zostanie przeprowadzona u pacjentów, u których między włączeniem a uzyskaniem dokumentacji mikrobiologicznej wystąpi wstrząs septyczny według kryteriów Sepsis-3 oraz u pacjentów, u których stan układu oddechowego zagraża krótkotrwałemu zagrożeniu życia.
|
w dniu 28 po włączeniu
|
Śmiertelność w dniu 90
Ramy czasowe: w dniu 90 po włączeniu
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli między D0 a D90
|
w dniu 90 po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Laura RICHERT, Dr, USMR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia Enterobacteriaceae
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Piperacylina
- Tazobaktam
- Piperacylina, połączenie leków z tazobaktamem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2019/27
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia Enterobacteriaceae
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyWielooporne EnterobacteriaceaeFrancja
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterEuropean UnionNieznanyPrzedmiot badań: Nosiciele opornych Enterobacteriaceae.Izrael
-
Kaleido BiosciencesZakończonyEnterococcus oporne na wankomycynę, Enterobacteriaceae wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum lub Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy Osoby skolonizowaneStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyPrzewóz doodbytniczy bakterii Enterobacteriaceae produkujących karbapenemazyFrancja
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjnyEnterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazęFrancja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaZakażenia Enterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazy
-
Tan Tock Seng HospitalSingapore Clinical Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaZakażenie Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy
-
University of BolognaHospital General Universitario Gregorio Marañon; IRCCS ISMETT Palermo; ASST-Sette... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaTransplantacja wątroby | Kolonizacja Enterobacteriaceae opornych na karbapenemyHiszpania, Brazylia, Włochy
-
Qianfoshan HospitalRekrutacyjnyZakażenie Enterobacteriaceae oporne na karbapenemyChiny
Badania kliniczne na Piperacylina-tazobaktam
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNieznany
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)Zakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZakażenia stóp u chorych na cukrzycę