Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność piperacyliny-tazobaktamu jako empirycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej VAP wśród nosicieli ESBL-E. (PROBATAZO)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Terapia przeciwdrobnoustrojowa zapalenia płuc związanego z respiratorem wśród pacjentów skolonizowanych Enterobacteriaceae wytwarzającymi beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum: skuteczność strategii stosowania piperacyliny-tazobaktamu jako leczenia empirycznego.

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest głównym zagrożeniem na całym świecie i dotyczy obecnie antybiotyków ostatniej szansy, takich jak karbapenemy. Ponieważ oporność na karbapenemy wynika bezpośrednio z ich stosowania, ich zapas stał się zagrożeniem dla zdrowia publicznego. Ich skuteczność w respiratorowym zapaleniu płuc nigdy nie była porównywana z innymi klasami antybiotyków, takimi jak piperacylina-tazobaktam, które mogą być alternatywą dla karbapenemów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnąca oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe doprowadziła w 2015 r. do ponad 33 000 zgonów w Europie. Wśród nich najczęstsze w Europie są Enterobacteriaceae wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL-E), a karbapenemy są zalecane jako leczenie pierwszego rzutu przez wytyczne, mimo że są środkami ostatniej szansy. Niemniej jednak nadużywanie karbapenemów spowodowało pojawienie się opornych na karbapenemy Enterobacteriaceae (CRE). Aby skutecznie leczyć zakażenia ESBL-E bez wybierania CRE, potrzebne są alternatywy dla karbapenemów. Jedną ze strategii opisaną w ciągu ostatnich kilku lat jest ukierunkowanie empirycznej terapii przeciwbakteryjnej na nosicielstwo ESBL-E w kale. W rzeczywistości nosiciele ESBL-E w kale są częściej skolonizowani w płucach przez ESBL-E i mają więcej późniejszych infekcji ESBL-E niż osoby niebędące nosicielami. Jednak dodatnia wartość predykcyjna nosicielstwa ESBL-E w kale dla kolejnego ESBL-E wynosi tylko 40%, pomimo ujemnej wartości predykcyjnej wynoszącej prawie 100%. Poza tym badanie kohortowe przed i po, z badaniem przesiewowym ESBL-E i bez niego, wykazało zmniejszenie spożycia karbapenemów bez żadnych szkód klinicznych. W kilku badaniach porównano karbapenemy z alternatywami po dokumentacji ESBL-E i również nie stwierdzono żadnych szkód klinicznych, ale karbapenemy były prawie zawsze stosowane przed dokumentacją. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne badanie nie oceniało prospektywnie alternatywy dla karbapenemów w empirycznej terapii przeciwbakteryjnej (przed dokumentacją) zapalenia płuc związanego z respiratorem, pomimo tych zachęcających danych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności piperacyliny z tazobaktamem jako empirycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej w przypadku zapalenia płuc związanego z respiratorem wśród nosicieli ESBL-E w kale. Leczenie zostanie następnie dostosowane zgodnie z profilem wrażliwości. Obserwacja pacjentów będzie trwała do 28 dni od ich włączenia i do wypisu z oddziału intensywnej terapii, jeśli nastąpi później. Rejestrowana będzie wrażliwość bakterii na leczenie przeciwdrobnoustrojowe i wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hôpital Pellegrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia przyjęty na oddział intensywnej terapii
  • Nosicielstwo kału ESBL-E zgodnie z aktualnymi zaleceniami badań przesiewowych
  • Podejrzenie zapalenia płuc związanego z respiratorem zgodnie z wytycznymi towarzystwa OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs septyczny według klasyfikacji Sepsis-3
  • Neutropenia (liczba neutrofilów < 500/mm3)
  • Znane nosicielstwo w kale bakterii Enterobacteriaceae wytwarzających karbapenemazy lub wielolekoopornych A. baumanii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zakażenie bakterią oporną na piperacylinę-tazobaktam w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie piperacyliną-tazobaktamem w ciągu ostatnich 10 dni
  • Udowodniona nadwrażliwość na penicylinę lub tazobaktam
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kuratorstwo lub kuratela
  • Więźniowie
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci włączeni do badania otrzymają piperacylinę z tazobaktamem jako empiryczną terapię przeciwdrobnoustrojową. Empiryczna terapia mikrobiologiczna będzie kontynuowana do czasu poznania profilu wrażliwości bakterii.
Lek: Piperacylina-tazobaktam

W momencie rozpoznania zapalenia płuc związanego z respiratorem, pacjenci otrzymają początkową dawkę nasycającą 4 g piperacyliny-tazobaktamu z ciągłą dawką podtrzymującą 16 g na dobę pierwszego dnia leczenia. Dawka piperacyliny-tazobaktamu podawana w kolejnych dniach zostanie dostosowana do czynności nerek.

Leczenie przeciwdrobnoustrojowe zostanie dostosowane do środka o węższym spektrum po określeniu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe przez całkowitą długość leczenia wynoszącą siedem dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: w dniu 28 po włączeniu
Odsetek pacjentów, którzy zmarli podczas pobytu na OIT.
w dniu 28 po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wyleczonych z infekcji w D3 i D7 po włączeniu
Ramy czasowe: w dniu 7 po włączeniu
Odsetek wyleczonych pacjentów jest określony przez połączenie: stabilności hemodynamicznej, stabilnego lub poprawiającego się wyniku SOFA ORAZ stabilnego lub poprawiającego się stosunku Pa02/FiO2.
w dniu 7 po włączeniu
Odsetek pacjentów wymagających eskalacji probabilistycznego leczenia piperacyliną-tazobaktamem do meropenemu.
Ramy czasowe: w dniu 28 po włączeniu
Terapeutyczna eskalacja piperacyliny-tazobaktamu do meropenemu zostanie przeprowadzona u pacjentów, u których między włączeniem a uzyskaniem dokumentacji mikrobiologicznej wystąpi wstrząs septyczny według kryteriów Sepsis-3 oraz u pacjentów, u których stan układu oddechowego zagraża krótkotrwałemu zagrożeniu życia.
w dniu 28 po włączeniu
Śmiertelność w dniu 90
Ramy czasowe: w dniu 90 po włączeniu
Odsetek pacjentów, którzy zmarli między D0 a D90
w dniu 90 po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Laura RICHERT, Dr, USMR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2019/27
  • 2019-A03028-49 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj