- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04276480
Eficácia da Piperacilina-tazobactam como terapia antimicrobiana empírica para PAV entre portadores de ESBL-E. (PROBATAZO)
Terapia antimicrobiana para pneumonia associada à ventilação mecânica entre pacientes colonizados por enterobactérias produtoras de beta-lactamase de espectro estendido: eficácia de uma estratégia usando piperacilina-tazobactam como tratamento empírico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maxime POTEAU, Dr
- Número de telefone: +33 05 56 79 55 17
- E-mail: maxime.poteau@chu-borbeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Renaud PREVEL, Dr
- Número de telefone: +33 05 56 79 55 17
- E-mail: renaud.prevel@chu-borbeaux.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bayonne, França, 64100
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Contato:
- Chloé GISBERT-MORA, Dr
- Número de telefone: +33 05 59 44 36 12
- E-mail: cgisbert-mora@ch-cotebasque.fr
-
Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Hôpital Pellegrin
-
Contato:
- Maxime POTEAU, Dr
- Número de telefone: +33 05 56 79 55 17
- E-mail: maxime.poteau@chu-bordeaux.fr
-
Contato:
- Renaud PREVEL, Dr
- Número de telefone: +33 05 56 79 55 17
- E-mail: renaud.prevel@chu-bordeaux.fr
-
Subinvestigador:
- Didier GRUSON, Pr
-
Subinvestigador:
- Cédric CARRIE, Dr
-
Subinvestigador:
- Noémie SAUVAGE, Dr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos internado em unidade de terapia intensiva
- Transporte fecal ESBL-E de acordo com as recomendações de triagem atuais
- Suspeita de pneumonia associada à ventilação mecânica de acordo com as diretrizes da sociedade de UTI
Critério de exclusão:
- Choque séptico de acordo com a classificação Sepsis-3
- Neutropenia (contagem de neutrófilos < 500/mm3)
- Carga fecal conhecida de Enterobacteriaceae produtoras de Carbapenemase ou A. baumanii multirresistente durante os últimos 6 meses.
- Infecção por uma bactéria resistente a piperacilina-tazobactam durante os últimos 6 meses
- Tratamento com piperacilina-tazobactam nos 10 dias anteriores
- Hipersensibilidade comprovada à penicilina ou ao tazobactam
- Gravidez ou amamentação
- Curadoria ou tutela
- Prisioneiros
- Sem seguro saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Os pacientes incluídos receberão piperacilina-tazobactam como terapia antimicrobiana empírica.
A terapia microbiana empírica continuará até que o perfil de suscetibilidade bacteriana seja conhecido.
|
No momento do diagnóstico de pneumonia associada à ventilação mecânica, os pacientes receberão uma dose de ataque inicial de 4g de piperacilina-tazobactam com uma dose de manutenção contínua de 16g por dia no primeiro dia de tratamento. A dose de piperacilina-tazobactam administrada nos dias seguintes será ajustada à função renal. O tratamento antimicrobiano será ajustado para o agente de espectro mais estreito após a determinação da suscetibilidade antimicrobiana para um tempo total de tratamento de sete dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: no dia 28 após a inclusão
|
Proporção de pacientes que faleceram durante a internação na UTI.
|
no dia 28 após a inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes curados de infecção em D3 e D7 após a inclusão
Prazo: no dia 7 após a inclusão
|
A proporção de pacientes curados é definida pela combinação de: estabilidade hemodinâmica, um escore SOFA estável ou melhorando E uma relação Pa02/FiO2 estável ou melhorando.
|
no dia 7 após a inclusão
|
Proporção de pacientes que requerem escalonamento do tratamento probabilístico de piperacilina-tazobactam para meropenem.
Prazo: no dia 28 após a inclusão
|
A escalada terapêutica de piperacilina-tazobactam para meropenem será realizada em pacientes nos quais o choque séptico de acordo com os critérios de Sepse-3 aparece entre a inclusão e a obtenção da documentação microbiológica e em pacientes nos quais a condição respiratória ameaça a vida em curto prazo.
|
no dia 28 após a inclusão
|
Mortalidade no dia 90
Prazo: no dia 90 após a inclusão
|
Proporção de pacientes que morreram entre D0 e D90
|
no dia 90 após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Laura RICHERT, Dr, USMR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2019/27
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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