Piperasilliini-tatsobaktaamin teho empiirisenä antimikrobisena terapiana VAP:lle ESBL-E-kantajien joukossa. (PROBATAZO)
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Antimikrobinen hoito hengityslaitteeseen liittyvään keuhkokuumeeseen potilailla, jotka ovat asuttaneet laajennetun spektrin beetalaktamaasia tuottavan Enterobacteriaceae-bakteerin kanssa: Piperasilliini-tatsobaktaamia empiirisenä hoitona käyttävän strategian tehokkuus.
Mikrobilääkeresistenssi on suuri uhka maailmanlaajuisesti ja koskee nyt viimeisimpiä antibiootteja, kuten karbapeneemejä.
Koska karbapeneemien resistenssi johtuu suoraan niiden käytöstä, niiden varasta on tullut kansanterveyden hätätilanne.
Niiden tehoa hengityskoneeseen liittyvässä keuhkokuumeessa ei ole koskaan verrattu muihin antibioottiluokkiin, kuten piperasilliini-tatsobaktaamiin, joka voi olla vaihtoehto karbapeneemeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvava mikrobilääkeresistenssi on johtanut yli 33 000 kuolemaan Euroopassa vuonna 2015.
Niistä laajakirjoiset beetalaktamaasia tuottavat Enterobacteriaceae-bakteerit (ESBL-E) ovat yleisimpiä Euroopassa ja karbapeneemejä suositellaan ohjeiden mukaan ensilinjan hoidoksi huolimatta siitä, että ne ovat viimeisiä aineita.
Siitä huolimatta karbapeneemien liiallinen käyttö laukaisi karbapeneemeille vastustuskykyisten Enterobacteriaceae-bakteerien (CRE) syntymisen.
Vaihtoehtoja karbapeneemeille tarvitaan ESBL-E-infektioiden tehokkaaseen hoitamiseen ilman CRE:n valintaa.
Eräs viime vuosien aikana kuvattu strategia on ohjata empiiristä antimikrobista hoitoa ESBL-E:n ulosteessa.
Itse asiassa ESBL-E-ulosteen kantajat ovat useammin kolonisoituneet keuhkoihin ESBL-E:n kanssa ja niillä on enemmän myöhempiä ESBL-E-infektioita kuin ei-kantajilla.
ESBL-E-ulosteen positiivinen ennustearvo seuraavalle ESBL-E:lle on kuitenkin vain 40 % huolimatta lähes 100 % negatiivisesta ennustearvosta.
Lisäksi ennen-jälkeen-kohorttitutkimuksessa ESBL-E-ulosteiden kuljetusseulonnan kanssa ja ilman sitä havaittiin karbapeneemien kulutuksen vähenemistä ilman kliinistä haittaa.
Useissa tutkimuksissa verrattiin karbapeneemejä verrattuna vaihtoehtoihin ESBL-E-dokumentaation jälkeen, eivätkä myöskään löytäneet kliinistä haittaa, mutta karbapeneemejä käytettiin melkein aina ennen dokumentointia.
Parhaan tietomme mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu prospektiivisesti vaihtoehtoa karbapeneemeille ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen empiirisessä antimikrobisessa hoidossa (ennen dokumentointia) rohkaisevista tiedoista huolimatta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida piperasilliini-tatsobaktaamin merkitystä empiirisenä antimikrobisena hoitona ESBL-E-ulosteen kantajilla esiintyvän ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen tapauksessa.
Hoito mukautetaan sitten herkkyysprofiilin mukaan.
Potilaiden seuranta kestää 28 vuorokautta sisäänoton jälkeen ja teho-osastolta kotiuttamiseen asti, jos se tapahtuu myöhemmin.
Bakteerien herkkyys antimikrobiselle hoidolle ja kliiniset tulokset kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas on otettu teho-osastolle
- ESBL-E ulosteen kuljetus nykyisten seulontasuositusten mukaan
- Epäily hengityslaitteeseen liittyvästä keuhkokuumeesta teho-osaston ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Septinen sokki Sepsis-3-luokituksen mukaan
- Neutropenia (neutrofiilien määrä < 500/mm3)
- Tunnettu karbapenemaasia tuottavan Enterobacteriaceae-bakteerin tai monilääkeresistenssin A. baumanii -bakteerin kantaminen ulosteessa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Piperasilliini-tatsobaktaamiresistenttien bakteerien aiheuttama infektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Piperasilliini-tatsobaktaamihoito 10 edellisen päivän aikana
- Todettu yliherkkyys penisilliinille tai tatsobaktaamille
- Raskaus tai imetys
- Huoltajuus tai huoltajuus
- vangit
- Ei sairausvakuutusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Mukana olevat potilaat saavat piperasilliini-tatsobaktaamia empiirisenä antimikrobisena hoitona.
Empiiristä mikrobihoitoa jatketaan, kunnes bakteerien herkkyysprofiili tiedetään.
|
Hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen diagnoosin yhteydessä potilaat saavat 4 g:n aloitusannoksen piperasilliini-tatsobaktaamia ja jatkuvan ylläpitoannoksen 16 g päivässä ensimmäisen hoitopäivän aikana. Seuraavina päivinä annettava piperasilliini-tatsobaktaamin annos sovitetaan munuaisten toiminnan mukaan. Mikrobilääkehoito sovitetaan kapeamman spektrin lääkkeeseen antimikrobisen herkkyyden määrityksen jälkeen hoidon kokonaispituudella seitsemän päivää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus tehohoitoyksikössä (ICU)
Aikaikkuna: päivänä 28 sisällyttämisen jälkeen
|
Tehohoitojakson aikana kuolleiden potilaiden osuus.
|
päivänä 28 sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektiosta parantuneiden potilaiden osuus D3- ja D7-päivillä sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 7 sisällyttämisen jälkeen
|
Parantuneiden potilaiden osuus määritellään seuraavien yhdistelmällä: hemodynaaminen stabiilius, vakaa tai paraneva SOFA-pisteet JA vakaa tai paraneva Pa02/FiO2-suhde.
|
päivänä 7 sisällyttämisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat piperasilliini-tatsobaktaamihoidon todennäköisyyden lisäämistä meropeneemiksi.
Aikaikkuna: päivänä 28 sisällyttämisen jälkeen
|
Piperasilliini-tatsobaktaamin terapeuttinen eskalaatio meropeneemiksi suoritetaan potilaille, joilla esiintyy Sepsis-3-kriteerien mukaista septistä sokkia sisällyttämisen ja mikrobiologisten dokumenttien saamisen välillä sekä potilaille, joiden hengitystie uhkaa lyhytaikaista hengenvaaraa.
|
päivänä 28 sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus päivänä 90
Aikaikkuna: päivänä 90 sisällyttämisen jälkeen
|
Päivän 0 ja 90 välillä kuolleiden potilaiden osuus
|
päivänä 90 sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Laura RICHERT, Dr, USMR
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Amidit
- Huumeyhdistelmät
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Sulakkeet
- Tatsobaktaami
- Penisillaanihappo
- Piperaksilliini
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2019/27
- 2019-A03028-49 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .