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哌拉西林-他唑巴坦作为 ESBL-E 携带者 VAP 经验性抗菌治疗的疗效。 (PROBATAZO)

2023年7月18日 更新者:University Hospital, Bordeaux

呼吸机相关性肺炎在被产超广谱 β-内酰胺酶肠杆菌科细菌定植的患者中的抗菌治疗:使用哌拉西林-他唑巴坦作为经验性治疗的策略的功效。

抗生素耐药性是世界范围内的一个主要威胁,现在关系到最后的资源抗生素,如碳青霉烯类。 由于对碳青霉烯类药物的耐药性直接归因于它们的使用,因此它们的备用已成为公共卫生紧急事件。 它们在呼吸机相关性肺炎中的疗效从未与其他类别的抗生素(例如可以替代碳青霉烯类的哌拉西林-他唑巴坦)进行比较。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

2015 年,不断上升的抗菌素耐药性导致欧洲 33,000 多人死亡。 其中,产超广谱 β-内酰胺酶的肠杆菌科 (ESBL-E) 在欧洲最为常见,指南推荐将碳青霉烯类作为一线治疗药物,尽管它们是最后的资源药物。 然而,过度使用碳青霉烯类引发了耐碳青霉烯类肠杆菌科 (CRE) 的出现。 在不选择 CRE 的情况下,需要碳青霉烯类的替代品来有效治疗 ESBL-E 感染。 在过去几年中描述的一种策略是指导对 ESBL-E 粪便携带的经验性抗菌治疗。 事实上,与非携带者相比,ESBL-E 粪便携带者更常在肺部定植 ESBL-E,并有更多的后续 ESBL-E 感染。 然而,ESBL-E 粪便携带对后续 ESBL-E 的阳性预测值仅为 40%,尽管阴性预测值几乎为 100%。 此外,进行和不进行 ESBL-E 粪便携带筛查的前后队列研究显示碳青霉烯类消耗量减少,且没有任何临床危害。 几项研究在 ESBL-E 记录后比较了碳青霉烯类与替代品,也没有发现任何临床危害,但碳青霉烯类几乎总是在记录前使用。 据我们所知,尽管有这些令人鼓舞的数据,但还没有研究前瞻性地研究碳青霉烯类药物的替代品用于呼吸机相关性肺炎的经验性抗菌治疗(记录前)。 本研究旨在评估哌拉西林-他唑巴坦作为经验性抗菌药物治疗 ESBL-E 粪便携带者呼吸机相关性肺炎的相关性。 然后将根据易感性概况调整治疗。 患者的随访将持续到他们入组后 28 天,如果晚些时候,将持续到他们从重症监护病房出院。 将记录细菌对抗菌治疗的敏感性和临床结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bayonne、法国、64100
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • 接触:
      • Bordeaux、法国、33000
        • 招聘中
        • Hopital Pellegrin
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Didier GRUSON, Pr
        • 副研究员:
          • Cédric CARRIE, Dr
        • 副研究员:
          • Noémie SAUVAGE, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上患者入住重症监护病房
  • 根据当前筛选建议的 ESBL-E 粪便携带
  • 根据 ICU 协会指南怀疑呼吸机相关性肺炎

排除标准:

  • 根据 Sepsis-3 分类的感染性休克
  • 中性粒细胞减少症(中性粒细胞计数 < 500/mm3)
  • 在过去 6 个月内已知粪便携带产碳青霉烯酶的肠杆菌科或多重耐药鲍曼不动杆菌。
  • 在过去 6 个月内感染过对哌拉西林-他唑巴坦具有耐药性的细菌
  • 过去 10 天接受哌拉西林-他唑巴坦治疗
  • 证实对青霉素或他唑巴坦过敏
  • 怀孕或哺乳
  • 监管或监护
  • 犯人
  • 没有健康保险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
纳入的患者将接受哌拉西林-他唑巴坦作为经验性抗菌治疗。 经验性微生物治疗将继续进行,直到了解细菌敏感性概况。

在呼吸机相关性肺炎诊断时,患者将接受初始 4g 负荷剂量的哌拉西林-他唑巴坦,并在治疗的第一天每天持续服用 16g 的维持剂量。 接下来几天施用的哌拉西林-他唑巴坦的剂量将根据肾功能进行调整。

抗微生物治疗将在抗微生物药敏测定后调整为较窄谱的药物,总治疗时间为 7 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护病房 (ICU) 死亡率
大体时间:纳入后第 28 天
在 ICU 住院期间死亡的患者比例。
纳入后第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
纳入后 D3 和 D7 感染治愈的患者比例
大体时间:纳入后第 7 天
治愈患者的比例由以下组合定义:血流动力学稳定性、稳定或改善的 SOFA 评分以及稳定或改善的 PaO2/FiO2 比率。
纳入后第 7 天
需要将哌拉西林-他唑巴坦概率治疗升级为美罗培南的患者比例。
大体时间:纳入后第 28 天
根据 Sepsis-3 标准,在纳入和获得微生物学文件之间出现感染性休克的患者,以及呼吸系统疾病威胁短期生命的患者,将进行哌拉西林-他唑巴坦至美罗培南的治疗升级。
纳入后第 28 天
第 90 天的死亡率
大体时间:纳入后第 90 天
在 D0 和 D90 之间死亡的患者比例
纳入后第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Laura RICHERT, Dr、USMR

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月16日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月17日

首次发布 (实际的)

2020年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月18日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

哌拉西林他唑巴坦的临床试验

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