- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04276480
Effekten av Piperacillin-tazobactam som empirisk antimikrobiell terapi for VAP blant ESBL-E-bærere. (PROBATAZO)
Antimikrobiell terapi for respiratorassosiert lungebetennelse blant pasienter kolonisert med beta-laktamaseproduserende Enterobacteriaceae med utvidet spektrum: Effektiviteten til en strategi som bruker piperacillin-tazobactam som empirisk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maxime POTEAU, Dr
- Telefonnummer: +33 05 56 79 55 17
- E-post: maxime.poteau@chu-borbeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Renaud PREVEL, Dr
- Telefonnummer: +33 05 56 79 55 17
- E-post: renaud.prevel@chu-borbeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Ta kontakt med:
- Chloé GISBERT-MORA, Dr
- Telefonnummer: +33 05 59 44 36 12
- E-post: cgisbert-mora@ch-cotebasque.fr
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Hopital Pellegrin
-
Ta kontakt med:
- Maxime POTEAU, Dr
- Telefonnummer: +33 05 56 79 55 17
- E-post: maxime.poteau@chu-bordeaux.fr
-
Ta kontakt med:
- Renaud PREVEL, Dr
- Telefonnummer: +33 05 56 79 55 17
- E-post: renaud.prevel@chu-bordeaux.fr
-
Underetterforsker:
- Didier GRUSON, Pr
-
Underetterforsker:
- Cédric CARRIE, Dr
-
Underetterforsker:
- Noémie SAUVAGE, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år innlagt på intensivavdeling
- ESBL-E fekal transport i henhold til gjeldende screeningsanbefalinger
- Mistanke om respiratorassosiert lungebetennelse i henhold til ICU samfunnets retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Septisk sjokk i henhold til Sepsis-3 klassifisering
- Nøytropeni (antall nøytrofiler < 500/mm3)
- Kjent fekal transport av Carbapenemase-produserende Enterobacteriaceae eller multi-resistente A. baumanii i løpet av de siste 6 månedene.
- Infeksjon med en bakterie som er resistent mot piperacillin-tazobactam i løpet av de siste 6 månedene
- Behandling med piperacillin-tazobactam i de 10 foregående dagene
- Påvist overfølsomhet overfor penicillin eller tazobaktam
- Graviditet eller amming
- Kuratorskap eller vergemål
- Fanger
- Ingen helseforsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Pasientene som er inkludert vil få piperacillin-tazobactam som empirisk antimikrobiell behandling.
Den empiriske mikrobielle behandlingen vil fortsette inntil den bakterielle følsomhetsprofilen er kjent.
|
På tidspunktet for respiratorassosiert lungebetennelsesdiagnose vil pasienter motta en startdose på 4 g piperacillin-tazobactam med en kontinuerlig vedlikeholdsdose på 16 g per dag den første behandlingsdagen. Dosen av piperacillin-tazobactam administrert de påfølgende dagene vil bli justert til nyrefunksjonen. Den antimikrobielle behandlingen vil bli justert til det smalere spekteret middel etter bestemmelsen av antimikrobiell følsomhet for en total behandlingslengde på syv dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: på dag 28 etter inkludering
|
Andel pasienter som døde under intensivopphold.
|
på dag 28 etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter kurert for infeksjon på D3 og D7 etter inkludering
Tidsramme: på dag 7 etter inkludering
|
Andelen kurerte pasienter er definert av kombinasjonen av: hemodynamisk stabilitet, en stabil eller forbedrende SOFA-score OG et stabilt eller forbedret Pa02/FiO2-forhold.
|
på dag 7 etter inkludering
|
Andel pasienter som trenger en opptrapping av den sannsynlige behandlingen av piperacillin-tazobactam til meropenem.
Tidsramme: på dag 28 etter inkludering
|
Terapeutisk eskalering av piperacillin-tazobactam til meropenem vil bli utført hos pasienter hvor septisk sjokk i henhold til Sepsis-3-kriteriene opptrer mellom inkludering og innhenting av mikrobiologisk dokumentasjon og hos pasienter hvor tilstanden respiratorisk truer den kortsiktige livstruende.
|
på dag 28 etter inkludering
|
Dødelighet på dag 90
Tidsramme: på dag 90 etter inkludering
|
Andel pasienter som døde mellom D0 og D90
|
på dag 90 etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Laura RICHERT, Dr, USMR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Enterobacteriaceae-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Piperacillin
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2019/27
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enterobacteriaceae-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Piperacillin-tazobactam
-
St. Justine's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetFullførtKolecystitt, akuttSverige
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Hospital Son Espases; Hospital Universitario Virgen Macarena; Hospital Son... og andre samarbeidspartnereFullførtPseudomonas Aeruginosa-infeksjonSpania
-
University Hospital, RouenHar ikke rekruttert ennåPankreaticoduodenektomi | Antibioterapi
-
Ain Shams UniversityFullførtGram-negative infeksjonerEgypt
-
Nabriva Therapeutics AGMedpace, Inc.FullførtAkutt pyelonefritt | Urinveisinfeksjon komplisert | Urinveisinfeksjon SymptomatiskPolen, Ukraina, Hviterussland, Bulgaria, Romania, Hellas, Forente stater, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Litauen, Slovakia, Tsjekkia, Latvia, Kroatia, Georgia, Estland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtUrinveisinfeksjonerSpania
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtStudie som evaluerer Piperacillin-Tazobactam på visse bakterier i hematologi- og onkologiske enheterGram-positive bakterielle infeksjoner | Klebsiella infeksjoner | Escherichia coli-infeksjonerKorea, Republikken
-
Fraser HealthAvsluttetSeptisk sjokk | Akutt nyresviktCanada