Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пиперациллина-тазобактама в качестве эмпирической антимикробной терапии VAP у носителей ESBL-E. (PROBATAZO)

18 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Антимикробная терапия вентилятор-ассоциированной пневмонии у пациентов, колонизированных энтеробактериями, продуцирующими бета-лактамазы расширенного спектра: эффективность стратегии с использованием пиперациллина-тазобактама в качестве эмпирического лечения.

Устойчивость к противомикробным препаратам представляет собой серьезную угрозу во всем мире и в настоящее время касается антибиотиков последнего резерва, таких как карбапенемы. Поскольку резистентность к карбапенемам напрямую связана с их использованием, их запас стал чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения. Их эффективность при вентилятор-ассоциированной пневмонии никогда не сравнивалась с другими классами антибиотиков, такими как пиперациллин-тазобактам, которые могут быть альтернативой карбапенемам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2015 году рост устойчивости к противомикробным препаратам привел к гибели более 33 000 человек в Европе. Среди них Enterobacteriaceae, продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра действия (ESBL-E), являются наиболее распространенными в Европе, а карбапенемы рекомендуются руководствами в качестве терапии первой линии, несмотря на то, что они являются агентами последней линии. Тем не менее чрезмерное использование карбапенемов спровоцировало появление резистентных к карбапенемам энтеробактерий (CRE). Необходимы альтернативы карбапенемам для эффективного лечения инфекций ESBL-E без выбора CRE. Одна стратегия, описанная за последние несколько лет, заключается в том, чтобы направлять эмпирическую противомикробную терапию при фекальном носительстве ESBL-E. Фактически, фекальные носители ESBL-E чаще колонизируются в легких ESBL-E и имеют больше последующих инфекций ESBL-E, чем неносители. Однако положительная прогностическая ценность фекального носительства ESBL-E для последующего ESBL-E составляет только 40%, несмотря на то, что отрицательная прогностическая ценность составляет почти 100%. Кроме того, когортное исследование «до и после» со скринингом фекального носительства ESBL-E и без него показало снижение потребления карбапенемов без какого-либо клинического вреда. Несколько исследований сравнивали карбапенемы с альтернативами после документирования ESBL-E и также не обнаружили никакого клинического вреда, но карбапенемы почти всегда использовались до документирования. Насколько нам известно, ни одно исследование не изучало проспективно альтернативу карбапенемам для эмпирической противомикробной терапии (до документального подтверждения) вентилятор-ассоциированной пневмонии, несмотря на эти обнадеживающие данные. Это исследование направлено на оценку актуальности пиперациллина-тазобактама в качестве эмпирической противомикробной терапии в случае вентилятор-ассоциированной пневмонии среди фекальных носителей ESBL-E. Затем лечение будет адаптировано в соответствии с профилем восприимчивости. Наблюдение за пациентами продлится до 28 дней после их включения и до их выписки из отделения интенсивной терапии, если это произойдет позже. Бактериальная чувствительность к противомикробному лечению и клинические результаты будут зарегистрированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Hôpital Pellegrin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет госпитализирован в отделение реанимации
  • Фекальное носительство БЛРС-Э в соответствии с текущими рекомендациями по скринингу
  • Подозрение на вентилятор-ассоциированную пневмонию в соответствии с рекомендациями общества интенсивной терапии.

Критерий исключения:

  • Септический шок по классификации Сепсис-3
  • Нейтропения (количество нейтрофилов < 500/мм3)
  • Известное фекальное носительство Enterobacteriaceae, продуцирующих карбапенемазы, или A. baumanii с множественной лекарственной устойчивостью в течение последних 6 месяцев.
  • Заражение бактерией, устойчивой к пиперациллин-тазобактаму, в течение последних 6 мес.
  • Лечение пиперациллином-тазобактамом в течение 10 предшествующих дней
  • Подтвержденная гиперчувствительность к пенициллину или тазобактаму
  • Беременность или кормление грудью
  • Попечительство или попечительство
  • Заключенные
  • Нет медицинской страховки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Включенные пациенты будут получать пиперациллин-тазобактам в качестве эмпирической противомикробной терапии. Эмпирическая микробная терапия будет продолжаться до тех пор, пока не станет известен профиль бактериальной чувствительности.
Лекарство: Пиперациллин-тазобактам

Во время постановки диагноза вентилятор-ассоциированной пневмонии пациенты будут получать начальную нагрузочную дозу 4 г пиперациллина-тазобактама с непрерывной поддерживающей дозой 16 г в день в первый день лечения. Доза пиперациллина-тазобактама, вводимая в последующие дни, будет корректироваться в зависимости от функции почек.

Антимикробное лечение будет скорректировано с использованием агента более узкого спектра действия после определения чувствительности к противомикробным препаратам в течение семи дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: на 28 день после включения
Доля пациентов, умерших во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
на 28 день после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, излечившихся от инфекции на D3 и D7 после включения
Временное ограничение: на 7 день после включения
Доля вылеченных пациентов определяется комбинацией: гемодинамической стабильности, стабильного или улучшающегося показателя SOFA И стабильного или улучшающегося соотношения Pa02/FiO2.
на 7 день после включения
Доля пациентов, нуждающихся в эскалации вероятностной терапии пиперациллин-тазобактамом до меропенема.
Временное ограничение: на 28 день после включения
Терапевтическая эскалация пиперациллин-тазобактама до меропенема будет проводиться у пациентов, у которых септический шок по критериям Сепсис-3 возникает между включением в исследование и получением микробиологической документации, а также у пациентов, у которых состояние органов дыхания угрожает кратковременно угрожающим жизни.
на 28 день после включения
Смертность на 90-й день
Временное ограничение: на 90 день после включения
Доля пациентов, умерших между D0 и D90
на 90 день после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Учебный стул: Laura RICHERT, Dr, USMR

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2019/27
  • 2019-A03028-49 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться