デクスメデトミジンは鼻腔内視鏡手術の術野と術後回復を改善する
2020年3月12日 更新者：Jinhong Wu、Eye & ENT Hospital of Fudan University
研究では、デクスメデトミジン (DEX) が手術野を改善できることが示されましたが、機能的鼻内視鏡手術 (FESS) に対する効果は不明でした。
研究者らは、FESS のための単回負荷量 DEX (0.5μg/kg) の IV 投与と、対照としてのミダゾラム (0.05mg/kg) の IV 投与を、手術野、血行動態、換気パラメータおよび回復の比較とともに検討した。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、プロポフォール 2～3 mg/kg、スフェンタニル 0.2 μg/kg、およびロクロニウム 0.6 mg/kg による麻酔導入を受け、その後、麻酔科医による人差し指挿入法を使用して、柔軟なラリンジアル マスク エアウェイの挿入が行われました。最低 4 年間の気管内挿管の経験。
機械的換気パラメーターは次のとおりでした: 従圧式換気モード、換気圧: 12、呼吸数: 12、酸素濃度: 50%。
全身麻酔の維持は、最小肺胞濃度 1.3 のセボフルランで行った。
導入後、単回負荷量の DEX (0.5μg/kg) は、10 分以内の IV 注入、またはミダゾラム (0.05mg/kg) の IV 投与でした。
心拍数、血圧、一回換気量、換気圧、ETCO2 を LMA 挿入後、薬剤注入後 10 分、20 分、30 分後に PACU に移し、さらに心拍数と血圧を導入前後に記録しました。
手術野は、薬物注入後１０分および２０分の時点で評価した。
血液ガス分析は、PACUに移されたばかりで、病棟に移される前に行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Eye, Ear, Nose and Throat Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼻副鼻腔炎と診断された120人の参加者
- 参加者は機能的な鼻内視鏡手術を受ける必要があります
- 参加者はインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 参加者は、呼吸、循環、肝臓、腎臓に関する病気で除外されました
- 参加者は同意を拒否されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジンの静脈内投与
単回負荷量DEX（0.5μg/kg）のIV投与
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10分以内の誘導後、単回負荷量のDEX（0.5μg/kg）のIV投与。
導入後のミダゾラム（0.05mg/kg）のIV投与。
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アクティブコンパレータ：ミダゾラムのIV投与
ミダゾラムの静脈内投与 (0.05mg/kg)
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10分以内の誘導後、単回負荷量のDEX（0.5μg/kg）のIV投与。
導入後のミダゾラム（0.05mg/kg）のIV投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループで Boezaart A.P. によって報告されたスケールによる手術野の評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
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Boezaart A.P. によって次のように報告されたスケールのレベル: 0.出血なし。
術野の評価はクルスカル・ワリスH検定で行った。 |
研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群の麻酔中の心拍数と平均血圧の比較
時間枠：研究完了まで、平均1年
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心拍数 (ビート/分) と平均血圧 (mmHg) を 10 分ごとに記録し、スチューデントの t 検定で分析しました。
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研究完了まで、平均1年
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2 群の回復時間と PACU での血液ガス分析の比較
時間枠：研究完了まで、平均1年
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PACU 入室から退室までの回復時間（分）、および PACU 退室直前の血液ガス分析を含む
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shenghai Zhang、Eye, Ear, Nose and Throat Hospital, Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2020年3月10日
研究の完了 (実際)
2020年3月10日
試験登録日
最初に提出
2020年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月17日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月12日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。