- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04276545
Dexmedetomidin forbedrer det kirurgiske feltet og postoperativ utvinning av endoskopisk nesekirurgi
12. mars 2020 oppdatert av: Jinhong Wu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Studier viste at dexmedetomidin (DEX) kunne forbedre kirurgisk felt, men effekten for funksjonell nasal endoskopisk kirurgi (FESS) var uklar.
Undersøkerne undersøkte IV administrering av en enkelt belastningsdose DEX (0,5 μg/kg) for FESS, og IV administrering av midazolam (0,05 mg/kg) som en kontroll med sammenligning av kirurgisk felt, hemodynamikk, ventilasjonsparametere og restitusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne fikk en induksjon av anestesi med propofol 2-3 mg/kg, sufentanyl 0,2 μg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg, og deretter ble innsetting av en fleksibel larynxmaske luftvei utført ved bruk av pekefingerinnsettingsteknikken av anestesileverandører med minimum fire års erfaring med endotrakeal intubasjon.
Mekaniske ventilasjonsparametre var som følger: trykkkontrollert ventilasjonsmodus, ventilasjonstrykk: 12, respirasjonsfrekvens: 12, oksygenkonsentrasjon: 50 %.
Vedlikehold av generell anestesi ble utført med sevofluran ved minimum alveolær konsentrasjon på 1,3.
Etter induksjon var en enkelt startdose DEX (0,5 μg/kg) IV infusjon innen 10 minutter, eller IV administrering av midazolam (0,05 mg/kg).
Hjertefrekvens, blodtrykk, tidalvolum, ventilasjonstrykk og ETCO2 etter innsetting av en LMA, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter etter medikamentinfusjon og overført til PACU, i tillegg til hjertefrekvens og blodtrykk ble registrert før og etter induksjon.
Kirurgisk felt ble evaluert på tidspunktet 10 minutter og 20 minutter etter medikamentinfusjon.
Blodgassanalyse ble utført nettopp overført til PACU og før overført til avdeling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Eye, Ear, Nose and Throat Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 120 deltakere som fikk diagnosen nasosinusitt
- Deltakerne må gjennomgå funksjonell nasal endoskopisk kirurgi
- Deltakerne signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne ble ekskludert med sykdommer om respirasjon, sirkulasjon, lever og nyre
- Deltakerne ble avvist samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV administrering av dexmedetomidin
IV administrering av en enkelt startdose DEX (0,5 μg/kg)
|
IV administrering av en enkelt startdose DEX (0,5 μg/kg) etter induksjon innen 10 minutter.
IV administrering av midazolam (0,05 mg/kg) etter induksjon.
|
|
Aktiv komparator: IV administrering av midazolam
IV administrering av midazolam (0,05 mg/kg)
|
IV administrering av en enkelt startdose DEX (0,5 μg/kg) etter induksjon innen 10 minutter.
IV administrering av midazolam (0,05 mg/kg) etter induksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kirurgisk felt i henhold til skalaen rapportert av Boezaart A.P. i de to gruppene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Nivåer på skalaen rapportert av Boezaart A.P. som følger: 0. Ingen blødning.
Evaluering av kirurgisk felt ble utført ved Kruskal-Wallis H test. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av hjertefrekvens og gjennomsnittlig blodtrykk under anestesi i de to gruppene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hjertefrekvens (slag/minutter) og gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg) ble registrert hvert 10. minutt og analysert med Students t-test
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Sammenligning av restitusjonstid og blodgassanalyse i PACU i de to gruppene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Restitusjonstid (minutter) inkludert fra innreise til utreise av PACU, og blodgassanalyse rett før avreise fra PACU
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Shenghai Zhang, Eye, Ear, Nose and Throat Hospital, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- EyeEntFudan2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .