Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin forbedrer det kirurgiske feltet og postoperativ utvinning av endoskopisk nesekirurgi

12. mars 2020 oppdatert av: Jinhong Wu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Studier viste at dexmedetomidin (DEX) kunne forbedre kirurgisk felt, men effekten for funksjonell nasal endoskopisk kirurgi (FESS) var uklar. Undersøkerne undersøkte IV administrering av en enkelt belastningsdose DEX (0,5 μg/kg) for FESS, og IV administrering av midazolam (0,05 mg/kg) som en kontroll med sammenligning av kirurgisk felt, hemodynamikk, ventilasjonsparametere og restitusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne fikk en induksjon av anestesi med propofol 2-3 mg/kg, sufentanyl 0,2 μg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg, og deretter ble innsetting av en fleksibel larynxmaske luftvei utført ved bruk av pekefingerinnsettingsteknikken av anestesileverandører med minimum fire års erfaring med endotrakeal intubasjon. Mekaniske ventilasjonsparametre var som følger: trykkkontrollert ventilasjonsmodus, ventilasjonstrykk: 12, respirasjonsfrekvens: 12, oksygenkonsentrasjon: 50 %. Vedlikehold av generell anestesi ble utført med sevofluran ved minimum alveolær konsentrasjon på 1,3. Etter induksjon var en enkelt startdose DEX (0,5 μg/kg) IV infusjon innen 10 minutter, eller IV administrering av midazolam (0,05 mg/kg). Hjertefrekvens, blodtrykk, tidalvolum, ventilasjonstrykk og ETCO2 etter innsetting av en LMA, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter etter medikamentinfusjon og overført til PACU, i tillegg til hjertefrekvens og blodtrykk ble registrert før og etter induksjon. Kirurgisk felt ble evaluert på tidspunktet 10 minutter og 20 minutter etter medikamentinfusjon. Blodgassanalyse ble utført nettopp overført til PACU og før overført til avdeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 120 deltakere som fikk diagnosen nasosinusitt
  • Deltakerne må gjennomgå funksjonell nasal endoskopisk kirurgi
  • Deltakerne signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne ble ekskludert med sykdommer om respirasjon, sirkulasjon, lever og nyre
  • Deltakerne ble avvist samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV administrering av dexmedetomidin
IV administrering av en enkelt startdose DEX (0,5 μg/kg)
IV administrering av en enkelt startdose DEX (0,5 μg/kg) etter induksjon innen 10 minutter.
IV administrering av midazolam (0,05 mg/kg) etter induksjon.
Aktiv komparator: IV administrering av midazolam
IV administrering av midazolam (0,05 mg/kg)
IV administrering av en enkelt startdose DEX (0,5 μg/kg) etter induksjon innen 10 minutter.
IV administrering av midazolam (0,05 mg/kg) etter induksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kirurgisk felt i henhold til skalaen rapportert av Boezaart A.P. i de to gruppene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Nivåer på skalaen rapportert av Boezaart A.P. som følger:

0. Ingen blødning.

  1. Lett blødning - ingen suging av blod er nødvendig.
  2. Lett blødning - sporadisk suging nødvendig. Kirurgisk felt ikke truet.
  3. Lett blødning - hyppig suging er nødvendig. Blødning truer kirurgisk felt noen sekunder etter at suget er fjernet.
  4. Moderat blødning - hyppig suging er nødvendig. Blødning truer kirurgisk felt rett etter at suget er fjernet.
  5. Alvorlig blødning - konstant suging nødvendig. Blødning vises raskere enn det som kan fjernes med sug. Kirurgisk felt sterkt truet og kirurgi ikke mulig.

Evaluering av kirurgisk felt ble utført ved Kruskal-Wallis H test.

Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av hjertefrekvens og gjennomsnittlig blodtrykk under anestesi i de to gruppene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Hjertefrekvens (slag/minutter) og gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg) ble registrert hvert 10. minutt og analysert med Students t-test
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sammenligning av restitusjonstid og blodgassanalyse i PACU i de to gruppene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Restitusjonstid (minutter) inkludert fra innreise til utreise av PACU, og blodgassanalyse rett før avreise fra PACU
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Shenghai Zhang, Eye, Ear, Nose and Throat Hospital, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere