- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04276545
La dexmédétomidine améliore le champ opératoire et la récupération postopératoire de la chirurgie endoscopique nasale
12 mars 2020 mis à jour par: Jinhong Wu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Des études ont montré que la dexmédétomidine (DEX) pouvait améliorer le champ opératoire, mais l'effet de la chirurgie endoscopique nasale fonctionnelle (FESS) n'était pas clair.
Les chercheurs ont exploré l'administration IV d'une dose de charge unique de DEX (0,5 μg/kg) pour la FESS et l'administration IV de midazolam (0,05 mg/kg) comme contrôle avec comparaison du champ opératoire, de l'hémodynamique, des paramètres de ventilation et de la récupération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants ont reçu une induction de l'anesthésie avec du propofol 2-3 mg/kg, du sufentanyl 0,2 μg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg, puis l'insertion d'un masque laryngé flexible a été réalisée à l'aide de la technique d'insertion de l'index par des prestataires d'anesthésie avec un minimum de quatre ans d'expérience en intubation endotrachéale.
Les paramètres de ventilation mécanique étaient les suivants : mode de ventilation à pression contrôlée, pression de ventilation : 12, fréquence respiratoire : 12, concentration en oxygène : 50 %.
Le maintien de l'anesthésie générale a été réalisé avec du sévoflurane à une concentration alvéolaire minimale de 1,3.
Après l'induction, une dose de charge unique de DEX (0,5 μg/kg) était une perfusion IV dans les 10 minutes ou une administration IV de midazolam (0,05 mg/kg).
La fréquence cardiaque, la pression artérielle, le volume courant, la pression de ventilation et l'ETCO2 après l'insertion d'un LMA, 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes après l'infusion du médicament et transférés à la PACU, ainsi que la fréquence cardiaque et la pression artérielle ont été enregistrés avant et après l'induction.
Le champ chirurgical a été évalué au moment de 10 minutes et 20 minutes après la perfusion du médicament.
L'analyse des gaz sanguins a été effectuée juste avant d'être transférée à la PACU et avant d'être transférée dans le service.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Eye, Ear, Nose and Throat Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 120 participants ayant reçu un diagnostic de rhinosinusite
- Les participants doivent subir une chirurgie endoscopique nasale fonctionnelle
- Les participants ont signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les participants ont été exclus de toute maladie concernant la respiration, la circulation, le foie et les reins
- Les participants ont été rejetés du consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Administration IV de dexmédétomidine
Administration IV d'une dose de charge unique de DEX (0,5 μg/kg)
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Administration IV d'une dose de charge unique de DEX (0,5 μg/kg) après l'induction dans les 10 minutes.
Administration IV de midazolam (0,05 mg/kg) après induction.
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Comparateur actif: Administration IV de midazolam
Administration IV de midazolam (0,05 mg/kg)
|
Administration IV d'une dose de charge unique de DEX (0,5 μg/kg) après l'induction dans les 10 minutes.
Administration IV de midazolam (0,05 mg/kg) après induction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation du champ opératoire selon l'échelle rapportée par Boezaart A.P. dans les deux groupes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Niveaux de l'échelle rapportés par Boezaart A.P. comme suit : 0. Pas de saignement.
L'évaluation du champ opératoire a été réalisée par le test de Kruskal-Wallis H. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle moyenne pendant l'anesthésie dans les deux groupes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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La fréquence cardiaque (battements/minutes) et la pression artérielle moyenne (mmHg) ont été enregistrées toutes les 10 minutes et analysées avec le test t de Student
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Comparaison du temps de récupération et de l'analyse des gaz du sang en salle de réveil dans les deux groupes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Temps de récupération (minutes) inclus de l'entrée à la sortie de la PACU, et analyse des gaz du sang juste avant de quitter la PACU
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shenghai Zhang, Eye, Ear, Nose and Throat Hospital, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2020
Première publication (Réel)
19 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- EyeEntFudan2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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