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La dexmédétomidine améliore le champ opératoire et la récupération postopératoire de la chirurgie endoscopique nasale

12 mars 2020 mis à jour par: Jinhong Wu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Des études ont montré que la dexmédétomidine (DEX) pouvait améliorer le champ opératoire, mais l'effet de la chirurgie endoscopique nasale fonctionnelle (FESS) n'était pas clair. Les chercheurs ont exploré l'administration IV d'une dose de charge unique de DEX (0,5 μg/kg) pour la FESS et l'administration IV de midazolam (0,05 mg/kg) comme contrôle avec comparaison du champ opératoire, de l'hémodynamique, des paramètres de ventilation et de la récupération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants ont reçu une induction de l'anesthésie avec du propofol 2-3 mg/kg, du sufentanyl 0,2 μg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg, puis l'insertion d'un masque laryngé flexible a été réalisée à l'aide de la technique d'insertion de l'index par des prestataires d'anesthésie avec un minimum de quatre ans d'expérience en intubation endotrachéale. Les paramètres de ventilation mécanique étaient les suivants : mode de ventilation à pression contrôlée, pression de ventilation : 12, fréquence respiratoire : 12, concentration en oxygène : 50 %. Le maintien de l'anesthésie générale a été réalisé avec du sévoflurane à une concentration alvéolaire minimale de 1,3. Après l'induction, une dose de charge unique de DEX (0,5 μg/kg) était une perfusion IV dans les 10 minutes ou une administration IV de midazolam (0,05 mg/kg). La fréquence cardiaque, la pression artérielle, le volume courant, la pression de ventilation et l'ETCO2 après l'insertion d'un LMA, 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes après l'infusion du médicament et transférés à la PACU, ainsi que la fréquence cardiaque et la pression artérielle ont été enregistrés avant et après l'induction. Le champ chirurgical a été évalué au moment de 10 minutes et 20 minutes après la perfusion du médicament. L'analyse des gaz sanguins a été effectuée juste avant d'être transférée à la PACU et avant d'être transférée dans le service.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 120 participants ayant reçu un diagnostic de rhinosinusite
  • Les participants doivent subir une chirurgie endoscopique nasale fonctionnelle
  • Les participants ont signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les participants ont été exclus de toute maladie concernant la respiration, la circulation, le foie et les reins
  • Les participants ont été rejetés du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration IV de dexmédétomidine
Administration IV d'une dose de charge unique de DEX (0,5 μg/kg)
Administration IV d'une dose de charge unique de DEX (0,5 μg/kg) après l'induction dans les 10 minutes.
Administration IV de midazolam (0,05 mg/kg) après induction.
Comparateur actif: Administration IV de midazolam
Administration IV de midazolam (0,05 mg/kg)
Administration IV d'une dose de charge unique de DEX (0,5 μg/kg) après l'induction dans les 10 minutes.
Administration IV de midazolam (0,05 mg/kg) après induction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation du champ opératoire selon l'échelle rapportée par Boezaart A.P. dans les deux groupes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Niveaux de l'échelle rapportés par Boezaart A.P. comme suit :

0. Pas de saignement.

  1. Léger saignement - pas d'aspiration de sang nécessaire.
  2. Léger saignement - aspiration occasionnelle nécessaire. Champ opératoire non menacé.
  3. Léger saignement - aspiration fréquente requise. Le saignement menace le champ opératoire quelques secondes après la suppression de l'aspiration.
  4. Saignement modéré - aspiration fréquente nécessaire. Le saignement menace le champ opératoire directement après la suppression de l'aspiration.
  5. Saignement sévère - aspiration constante requise. Le saignement apparaît plus rapidement qu'il ne peut être éliminé par aspiration. Champ opératoire gravement menacé et intervention chirurgicale impossible.

L'évaluation du champ opératoire a été réalisée par le test de Kruskal-Wallis H.

Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle moyenne pendant l'anesthésie dans les deux groupes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
La fréquence cardiaque (battements/minutes) et la pression artérielle moyenne (mmHg) ont été enregistrées toutes les 10 minutes et analysées avec le test t de Student
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Comparaison du temps de récupération et de l'analyse des gaz du sang en salle de réveil dans les deux groupes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Temps de récupération (minutes) inclus de l'entrée à la sortie de la PACU, et analyse des gaz du sang juste avant de quitter la PACU
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shenghai Zhang, Eye, Ear, Nose and Throat Hospital, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Première publication (Réel)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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