- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04276545
Dexmedetomidina melhora o campo cirúrgico e a recuperação pós-operatória da cirurgia endoscópica nasal
12 de março de 2020 atualizado por: Jinhong Wu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Estudos mostraram que a dexmedetomidina (DEX) pode melhorar o campo cirúrgico, mas o efeito da cirurgia endoscópica nasal funcional (FESS) não foi claro.
Os investigadores exploraram a administração IV de uma única dose de ataque DEX (0,5μg/kg) para FESS e a administração IV de midazolam (0,05mg/kg) como controle com comparação do campo cirúrgico, hemodinâmica, parâmetros ventilatórios e recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes receberam uma indução da anestesia com propofol 2-3 mg/kg, sufentanil 0,2 μg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg e, em seguida, a inserção de uma máscara laríngea flexível foi realizada usando a técnica de inserção do dedo indicador por provedores de anestesia com um mínimo de quatro anos de experiência em intubação endotraqueal.
Os parâmetros da ventilação mecânica foram os seguintes: modo ventilatório controlado por pressão, pressão ventilatória: 12, frequência respiratória: 12, concentração de oxigênio: 50%.
A manutenção da anestesia geral foi realizada com sevoflurano em concentração alveolar mínima de 1,3.
Após a indução, uma única dose de ataque DEX (0,5μg/kg) foi infundida IV em 10 minutos, ou administração IV de midazolam (0,05mg/kg).
Frequência cardíaca, pressão arterial, volume corrente, pressão de ventilação e ETCO2 após a inserção de uma ML, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos após a infusão da droga e transferência para SRPA, além da frequência cardíaca e pressão arterial foram registradas antes e após a indução.
O campo cirúrgico foi avaliado no tempo de 10 minutos e 20 minutos após a infusão da droga.
A gasometria foi realizada apenas na transferência para a SRPA e antes da transferência para a enfermaria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Eye, Ear, Nose and Throat Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 120 participantes com diagnóstico de nasossinusite
- Os participantes precisam passar por cirurgia endoscópica nasal funcional
- Os participantes assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Foram excluídos os participantes com quaisquer doenças relacionadas à respiração, circulação, fígado e rim
- Os participantes foram rejeitados do consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Administração IV de dexmedetomidina
Administração IV de uma única dose de ataque DEX (0,5μg/kg)
|
Administração IV de uma única dose de ataque DEX (0,5μg/kg) após a indução em 10 minutos.
Administração IV de midazolam (0,05mg/kg) após a indução.
|
Comparador Ativo: Administração IV de midazolam
Administração IV de midazolam (0,05mg/kg)
|
Administração IV de uma única dose de ataque DEX (0,5μg/kg) após a indução em 10 minutos.
Administração IV de midazolam (0,05mg/kg) após a indução.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do campo cirúrgico segundo a escala relatada por Boezaart A.P. nos dois grupos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Níveis da escala relatados por Boezaart A.P. como segue: 0. Sem sangramento.
A avaliação do campo cirúrgico foi realizada pelo teste H de Kruskal-Wallis. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação da frequência cardíaca e da pressão arterial média durante a anestesia nos dois grupos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A frequência cardíaca (batidas/minutos) e a pressão arterial média (mmHg) foram registradas a cada 10 minutos e analisadas com o teste t de Student
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Comparação do tempo de recuperação e gasometria na SRPA nos dois grupos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Tempo de recuperação (minutos) incluído desde a entrada até a saída da SRPA e gasometria imediatamente antes de sair da SRPA
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shenghai Zhang, Eye, Ear, Nose and Throat Hospital, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- EyeEntFudan2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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