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Dexmedetomidina melhora o campo cirúrgico e a recuperação pós-operatória da cirurgia endoscópica nasal

12 de março de 2020 atualizado por: Jinhong Wu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Estudos mostraram que a dexmedetomidina (DEX) pode melhorar o campo cirúrgico, mas o efeito da cirurgia endoscópica nasal funcional (FESS) não foi claro. Os investigadores exploraram a administração IV de uma única dose de ataque DEX (0,5μg/kg) para FESS e a administração IV de midazolam (0,05mg/kg) como controle com comparação do campo cirúrgico, hemodinâmica, parâmetros ventilatórios e recuperação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes receberam uma indução da anestesia com propofol 2-3 mg/kg, sufentanil 0,2 μg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg e, em seguida, a inserção de uma máscara laríngea flexível foi realizada usando a técnica de inserção do dedo indicador por provedores de anestesia com um mínimo de quatro anos de experiência em intubação endotraqueal. Os parâmetros da ventilação mecânica foram os seguintes: modo ventilatório controlado por pressão, pressão ventilatória: 12, frequência respiratória: 12, concentração de oxigênio: 50%. A manutenção da anestesia geral foi realizada com sevoflurano em concentração alveolar mínima de 1,3. Após a indução, uma única dose de ataque DEX (0,5μg/kg) foi infundida IV em 10 minutos, ou administração IV de midazolam (0,05mg/kg). Frequência cardíaca, pressão arterial, volume corrente, pressão de ventilação e ETCO2 após a inserção de uma ML, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos após a infusão da droga e transferência para SRPA, além da frequência cardíaca e pressão arterial foram registradas antes e após a indução. O campo cirúrgico foi avaliado no tempo de 10 minutos e 20 minutos após a infusão da droga. A gasometria foi realizada apenas na transferência para a SRPA e antes da transferência para a enfermaria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 120 participantes com diagnóstico de nasossinusite
  • Os participantes precisam passar por cirurgia endoscópica nasal funcional
  • Os participantes assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos os participantes com quaisquer doenças relacionadas à respiração, circulação, fígado e rim
  • Os participantes foram rejeitados do consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração IV de dexmedetomidina
Administração IV de uma única dose de ataque DEX (0,5μg/kg)
Administração IV de uma única dose de ataque DEX (0,5μg/kg) após a indução em 10 minutos.
Administração IV de midazolam (0,05mg/kg) após a indução.
Comparador Ativo: Administração IV de midazolam
Administração IV de midazolam (0,05mg/kg)
Administração IV de uma única dose de ataque DEX (0,5μg/kg) após a indução em 10 minutos.
Administração IV de midazolam (0,05mg/kg) após a indução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do campo cirúrgico segundo a escala relatada por Boezaart A.P. nos dois grupos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Níveis da escala relatados por Boezaart A.P. como segue:

0. Sem sangramento.

  1. Sangramento leve - não é necessária sucção de sangue.
  2. Sangramento leve - aspiração ocasional necessária. Campo cirúrgico não ameaçado.
  3. Sangramento leve - aspiração frequente necessária. O sangramento ameaça o campo cirúrgico alguns segundos após a remoção da sucção.
  4. Sangramento moderado - aspiração frequente necessária. O sangramento ameaça o campo cirúrgico logo após a remoção da sucção.
  5. Sangramento intenso - necessidade de aspiração constante. O sangramento aparece mais rápido do que pode ser removido por sucção. Campo cirúrgico severamente ameaçado e cirurgia impossível.

A avaliação do campo cirúrgico foi realizada pelo teste H de Kruskal-Wallis.

Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da frequência cardíaca e da pressão arterial média durante a anestesia nos dois grupos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A frequência cardíaca (batidas/minutos) e a pressão arterial média (mmHg) foram registradas a cada 10 minutos e analisadas com o teste t de Student
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparação do tempo de recuperação e gasometria na SRPA nos dois grupos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo de recuperação (minutos) incluído desde a entrada até a saída da SRPA e gasometria imediatamente antes de sair da SRPA
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shenghai Zhang, Eye, Ear, Nose and Throat Hospital, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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