Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin forbedrer det kirurgiske felt og postoperativ restitution af nasal endoskopisk kirurgi

12. marts 2020 opdateret af: Jinhong Wu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Undersøgelser viste, at dexmedetomidin (DEX) kunne forbedre det kirurgiske felt, men effekten af ​​funktionel nasal endoskopisk kirurgi (FESS) var uklar. Forskerne undersøgte IV administration af en enkelt ladningsdosis DEX (0,5 μg/kg) til FESS og IV administration af midazolam (0,05 mg/kg) som en kontrol med sammenligning af kirurgisk felt, hæmodynamik, ventilationsparametre og restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne modtog en induktion af anæstesi med propofol 2-3 mg/kg, sufentanyl 0,2 μg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg, og derefter blev indsættelse af en fleksibel larynxmaske luftvej udført ved hjælp af pegefingerindsættelsesteknikken af ​​anæstesiudbydere med minimum fire års erfaring med endotracheal intubation. Mekaniske ventilationsparametre var som følger: trykstyret ventilationstilstand, ventilationstryk: 12, respirationsfrekvens: 12, iltkoncentration: 50%. Vedligeholdelse af generel anæstesi blev udført med sevofluran ved en minimum alveolær koncentration på 1,3. Efter induktion var en enkelt ladningsdosis DEX (0,5 μg/kg) IV infusion inden for 10 minutter eller IV administration af midazolam (0,05 mg/kg). Hjertefrekvens, blodtryk, tidalvolumen, ventilationstryk og ETCO2 efter indsættelse af en LMA, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter efter lægemiddelinfusion og overført til PACU, udover hjertefrekvens og blodtryk blev registreret før og efter induktion. Kirurgisk felt blev evalueret på tidspunktet 10 minutter og 20 minutter efter lægemiddelinfusion. Blodgasanalyse blev udført lige overført til PACU og før overførsel til afdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 120 deltagere, der fik diagnosen nasosinusitis
  • Deltagerne skal gennemgå en funktionel nasal endoskopisk kirurgi
  • Deltagerne underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne blev udelukket med enhver sygdom om respiration, kredsløb, lever og nyre
  • Deltagerne blev afvist samtykket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV administration af dexmedetomidin
IV administration af en enkelt ladningsdosis DEX (0,5 μg/kg)
Medicin: IV administration af DEX for at undersøge virkningerne af funktionel nasal endoskopisk kirurgi
IV administration af en enkelt startdosis DEX (0,5 μg/kg) efter induktion inden for 10 minutter.
Medicin: IV administration af Midazolam for at undersøge virkningerne af funktionel nasal endoskopisk kirurgi
IV administration af midazolam (0,05 mg/kg) efter induktion.
Aktiv komparator: IV administration af midazolam
IV administration af midazolam (0,05 mg/kg)
Medicin: IV administration af DEX for at undersøge virkningerne af funktionel nasal endoskopisk kirurgi
IV administration af en enkelt startdosis DEX (0,5 μg/kg) efter induktion inden for 10 minutter.
Medicin: IV administration af Midazolam for at undersøge virkningerne af funktionel nasal endoskopisk kirurgi
IV administration af midazolam (0,05 mg/kg) efter induktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af kirurgisk felt i henhold til skalaen rapporteret af Boezaart A.P. i de to grupper
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Niveauer af skalaen rapporteret af Boezaart A.P. som følger:

0. Ingen blødning.

  1. Let blødning - ingen sugning af blod påkrævet.
  2. Let blødning - lejlighedsvis sugning påkrævet. Kirurgisk område ikke truet.
  3. Let blødning - hyppig sugning påkrævet. Blødning truer operationsfeltet få sekunder efter, at suget er fjernet.
  4. Moderat blødning - hyppig sugning påkrævet. Blødning truer kirurgisk felt direkte efter sugning er fjernet.
  5. Alvorlig blødning - konstant sugning påkrævet. Blødning opstår hurtigere, end der kan fjernes ved sugning. Kirurgisk område alvorligt truet og operation ikke mulig.

Evaluering af kirurgisk felt blev udført ved Kruskal-Wallis H test.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hjertefrekvens og middelblodtryk under anæstesi i de to grupper
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hjertefrekvens (slag/minutter) og middelblodtryk (mmHg) blev registreret hvert 10. minut og analyseret med Students t-test
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenligning af restitutionstid og blodgasanalyse i PACU i de to grupper
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Restitutionstid (minutter) inkluderet fra indrejse til forlader PACU og blodgasanalyse lige før PACU forlades
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Shenghai Zhang, Eye, Ear, Nose and Throat Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EyeEntFudan2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner