右美托咪定改善鼻内窥镜手术的手术野和术后恢复
2020年3月12日 更新者：Jinhong Wu、Eye & ENT Hospital of Fudan University
研究表明右美托咪定 (DEX) 可以改善手术视野，但对功能性鼻内窥镜手术 (FESS) 的影响尚不清楚。
研究人员探索了 FESS 的单次负荷剂量 DEX (0.5μg/kg) 静脉给药和咪达唑仑 (0.05mg/kg) 静脉给药作为对照，并比较了手术野、血液动力学、通气参数和恢复情况。
研究概览
详细说明
参与者接受异丙酚2~3 mg/kg、舒芬太尼0.2 μg/kg、罗库溴铵0.6 mg/kg诱导麻醉，然后由麻醉师采用食指插入技术插入柔性喉罩气道。至少四年的气管插管经验。
机械通气参数如下：压力控制通气方式，通气压力：12，呼吸频率：12，氧浓度：50%。
全身麻醉的维持使用最低肺泡浓度为 1.3 的七氟醚。
诱导后单次负荷剂量DEX（0.5μg/kg）10分钟内静脉滴注，或静脉给予咪达唑仑（0.05mg/kg）。
置入LMA后，输注药物10分钟、20分钟、30分钟转PACU后记录心率、血压、潮气量、通气压和ETCO2，并记录诱导前后的心率和血压。
在药物输注后 10 分钟和 20 分钟时评估手术野。
刚转移到 PACU 并在转移到病房之前进行了血气分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Eye, Ear, Nose and Throat Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 120 名被诊断患有鼻窦炎的参与者
- 参与者需要进行功能性鼻内窥镜手术
- 受试者签署知情同意书
排除标准：
- 排除呼吸、循环、肝肾等疾病
- 参与者被拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：静脉注射右美托咪定
单次负荷剂量 DEX 的静脉给药 (0.5μg/kg)
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诱导后 10 分钟内静脉注射单次负荷剂量 DEX（0.5μg/kg）。
诱导后静脉注射咪达唑仑 (0.05mg/kg)。
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有源比较器：咪达唑仑静脉给药
静脉注射咪达唑仑 (0.05mg/kg)
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诱导后 10 分钟内静脉注射单次负荷剂量 DEX（0.5μg/kg）。
诱导后静脉注射咪达唑仑 (0.05mg/kg)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据Boezaart A.P.报告的量表评估两组手术野
大体时间：通过学习完成，平均1年
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Boezaart A.P. 报告的量表级别如下： 0. 无出血。
手术野的评价通过Kruskal-Wallis H检验进行。 |
通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组麻醉期间心率及平均血压比较
大体时间：通过学习完成，平均1年
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每 10 分钟记录一次心率（心跳/分钟）和平均血压 (mmHg)，并使用学生 t 检验进行分析
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通过学习完成，平均1年
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两组PACU苏醒时间及血气分析比较
大体时间：通过学习完成，平均1年
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包括从进入 PACU 到离开 PACU 的恢复时间（分钟），以及离开 PACU 前的血气分析
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shenghai Zhang、Eye, Ear, Nose and Throat Hospital, Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月10日
研究完成 (实际的)
2020年3月10日
研究注册日期
首次提交
2020年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月17日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月12日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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