Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin förbättrar det kirurgiska fältet och postoperativ återhämtning av endoskopisk näskirurgi

12 mars 2020 uppdaterad av: Jinhong Wu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Studier visade att dexmedetomidin (DEX) kunde förbättra det kirurgiska området, men effekten för funktionell nasal endoskopisk kirurgi (FESS) var oklar. Utredarna undersökte IV-administrering av en enda laddningsdos DEX (0,5 μg/kg) för FESS och IV-administrering av midazolam (0,05 mg/kg) som en kontroll med jämförelse av operationsfält, hemodynamik, ventilationsparametrar och återhämtning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna fick en induktion av anestesi med propofol 2-3 mg/kg, sufentanyl 0,2 μg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg, och sedan insattes en flexibel larynxmask för luftvägarna med hjälp av pekfingerinsättningstekniken av anestesileverantörer med minst fyra års erfarenhet av endotrakeal intubation. Mekaniska ventilationsparametrar var följande: tryckkontrollerat ventilationsläge, ventilationstryck: 12, andningsfrekvens: 12, syrekoncentration: 50 %. Upprätthållandet av generell anestesi utfördes med sevofluran vid en lägsta alveolär koncentration på 1,3. Efter induktion var en enda laddningsdos DEX (0,5 μg/kg) IV-infusion inom 10 minuter, eller IV-administrering av midazolam (0,05 mg/kg). Hjärtfrekvens, blodtryck, tidalvolym, ventilationstryck och ETCO2 efter införande av en LMA, 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter efter läkemedelsinfusion och överförd till PACU, förutom hjärtfrekvens och blodtryck registrerades före och efter induktion. Kirurgiskt fält utvärderades vid tidpunkten 10 minuter och 20 minuter efter läkemedelsinfusion. Blodgasanalys utfördes precis överförd till PACU och innan den överfördes till avdelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 120 deltagare som diagnostiserades med nasosinusit
  • Deltagarna behöver genomgå funktionell nasal endoskopisk kirurgi
  • Deltagarna skrev under det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna exkluderades med alla sjukdomar om andning, cirkulation, lever och njure
  • Deltagarna avvisades samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV administrering av dexmedetomidin
IV administrering av en enda laddningsdos DEX (0,5 μg/kg)
Läkemedel: IV administrering av DEX för att undersöka effekterna av funktionell nasal endoskopisk kirurgi
IV administrering av en engångsdos DEX (0,5 μg/kg) efter induktion inom 10 minuter.
Läkemedel: IV administrering av Midazolam för att undersöka effekterna av funktionell nasal endoskopisk kirurgi
IV administrering av midazolam (0,05 mg/kg) efter induktion.
Aktiv komparator: IV administrering av midazolam
IV administrering av midazolam (0,05 mg/kg)
Läkemedel: IV administrering av DEX för att undersöka effekterna av funktionell nasal endoskopisk kirurgi
IV administrering av en engångsdos DEX (0,5 μg/kg) efter induktion inom 10 minuter.
Läkemedel: IV administrering av Midazolam för att undersöka effekterna av funktionell nasal endoskopisk kirurgi
IV administrering av midazolam (0,05 mg/kg) efter induktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av operationsfältet enligt den skala som rapporterats av Boezaart A.P. i de två grupperna
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Nivåer på skalan som rapporterats av Boezaart A.P. enligt följande:

0. Ingen blödning.

  1. Lätt blödning - ingen sugning av blod krävs.
  2. Lätt blödning - tillfällig sugning krävs. Kirurgiskt område är inte hotat.
  3. Lätt blödning - frekvent sugning krävs. Blödning hotar operationsfältet några sekunder efter att suget har tagits bort.
  4. Måttlig blödning - frekvent sugning krävs. Blödning hotar operationsfältet direkt efter att suget avlägsnats.
  5. Svår blödning - konstant sugning krävs. Blödning uppträder snabbare än vad som kan avlägsnas med sug. Operationsområdet allvarligt hotat och operation inte möjlig.

Utvärdering av operationsfältet utfördes med Kruskal-Wallis H-test.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av hjärtfrekvens och medelblodtryck under anestesi i de två grupperna
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Hjärtfrekvens (slag/minuter) och medelblodtryck (mmHg) registrerades var tionde minut och analyserades med Students t-test
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Jämförelse av återhämtningstid och blodgasanalys i PACU i de två grupperna
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Återhämtningstid (minuter) inkluderad från inträde till utträde från PACU och blodgasanalys precis innan man lämnar PACU
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Utredare

  • Studierektor: Shenghai Zhang, Eye, Ear, Nose and Throat Hospital, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Första postat (Faktisk)

19 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EyeEntFudan2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera