La dexmedetomidina migliora il campo chirurgico e il recupero postoperatorio della chirurgia endoscopica nasale
12 marzo 2020 aggiornato da: Jinhong Wu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Gli studi hanno dimostrato che la dexmedetomidina (DEX) potrebbe migliorare il campo chirurgico, ma l'effetto per la chirurgia endoscopica nasale funzionale (FESS) non era chiaro.
I ricercatori hanno esplorato la somministrazione endovenosa di una singola dose di carico DEX (0,5 μg/kg) per FESS e la somministrazione endovenosa di midazolam (0,05 mg/kg) come controllo confrontando il campo chirurgico, l'emodinamica, i parametri di ventilazione e il recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti hanno ricevuto un'induzione dell'anestesia con propofol 2-3 mg/kg, sufentanyl 0,2 μg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg, quindi è stato condotto l'inserimento di una maschera laringea flessibile utilizzando la tecnica di inserimento del dito indice da parte di anestesisti con un minimo di quattro anni di esperienza nell'intubazione endotracheale.
I parametri della ventilazione meccanica erano i seguenti: modalità di ventilazione a pressione controllata, pressione di ventilazione: 12, frequenza respiratoria: 12, concentrazione di ossigeno: 50%.
Il mantenimento dell'anestesia generale è stato eseguito con sevoflurano alla concentrazione alveolare minima di 1,3.
Dopo l'induzione, una singola dose di carico DEX (0,5 μg/kg) era un'infusione endovenosa entro 10 minuti o una somministrazione endovenosa di midazolam (0,05 mg/kg).
La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, il volume corrente, la pressione di ventilazione e l'ETCO2 dopo l'inserimento di una LMA, 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti dopo l'infusione del farmaco e il trasferimento in PACU, oltre alla frequenza cardiaca e alla pressione sanguigna sono stati registrati prima e dopo l'induzione.
Il campo chirurgico è stato valutato al momento di 10 minuti e 20 minuti dopo l'infusione del farmaco.
L'emogasanalisi è stata eseguita appena trasferito in PACU e prima del trasferimento in reparto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- Eye, Ear, Nose and Throat Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 120 partecipanti che hanno diagnosticato nasosinusite
- I partecipanti devono sottoporsi a chirurgia endoscopica nasale funzionale
- I partecipanti hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono stati esclusi con qualsiasi malattia respiratoria, circolatoria, epatica e renale
- Ai partecipanti è stato rifiutato il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Somministrazione IV di dexmedetomidina
Somministrazione IV di una singola dose di carico DEX (0,5 μg/kg)
|
Somministrazione endovenosa di una singola dose di carico DEX (0,5 μg/kg) dopo l'induzione entro 10 minuti.
Somministrazione IV di midazolam (0,05 mg/kg) dopo l'induzione.
|
|
Comparatore attivo: Somministrazione IV di midazolam
Somministrazione IV di midazolam (0,05 mg/kg)
|
Somministrazione endovenosa di una singola dose di carico DEX (0,5 μg/kg) dopo l'induzione entro 10 minuti.
Somministrazione IV di midazolam (0,05 mg/kg) dopo l'induzione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del campo operatorio secondo la scala riportata da Boezaart A.P. nei due gruppi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Livelli della scala riportati da Boezaart A.P. come segue: 0. Nessun sanguinamento.
La valutazione del campo operatorio è stata effettuata mediante Kruskal-Wallis H test. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna media durante l'anestesia nei due gruppi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
La frequenza cardiaca (battiti/minuti) e la pressione arteriosa media (mmHg) sono state registrate ogni 10 minuti e analizzate con il test t di Student
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Confronto del tempo di recupero e dell'emogasanalisi in PACU nei due gruppi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Tempo di recupero (minuti) incluso dall'ingresso all'uscita dalla PACU e analisi dei gas del sangue appena prima di lasciare la PACU
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Shenghai Zhang, Eye, Ear, Nose and Throat Hospital, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- EyeEntFudan2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .