Дексмедетомидин улучшает операционное поле и послеоперационное восстановление носовой эндоскопической хирургии
12 марта 2020 г. обновлено: Jinhong Wu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Исследования показали, что дексмедетомидин (DEX) может улучшить операционное поле, но эффект функциональной эндоскопической хирургии носа (FESS) неясен.
Исследователи исследовали внутривенное введение однократной нагрузочной дозы DEX (0,5 мкг/кг) для FESS и внутривенное введение мидазолама (0,05 мг/кг) в качестве контроля со сравнением операционного поля, гемодинамики, параметров вентиляции и восстановления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Участникам проводилась вводная анестезия пропофолом 2-3 мг/кг, суфентанилом 0,2 мкг/кг и рокуронием 0,6 мг/кг, а затем анестезиологи с помощью техники введения указательного пальца проводили введение гибкой ларингеальной маски в дыхательные пути. опыт эндотрахеальной интубации не менее четырех лет.
Параметры ИВЛ были следующими: режим ИВЛ по давлению, давление вентиляции 12, частота дыхания 12, концентрация кислорода 50%.
Поддержание общей анестезии проводили севофлураном в минимальной альвеолярной концентрации 1,3.
После индукции однократная нагрузочная доза DEX (0,5 мкг/кг) вводилась внутривенно в течение 10 минут или внутривенно вводилась мидазолам (0,05 мг/кг).
До и после индукции регистрировали частоту сердечных сокращений, артериальное давление, дыхательный объем, вентиляционное давление и ETCO2 после введения ларингеальной маски, через 10, 20 и 30 минут после введения препарата и перевода в PACU, кроме того, регистрировали частоту сердечных сокращений и артериальное давление.
Операционное поле оценивали через 10 и 20 минут после введения препарата.
Анализ газов крови был выполнен сразу после перевода в PACU и перед переводом в палату.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Eye, Ear, Nose and Throat Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 120 участников с диагнозом назосинусит
- Участникам необходимо пройти функциональную эндоскопическую операцию на носу.
- Участники подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Участники были исключены с любыми заболеваниями органов дыхания, кровообращения, печени и почек.
- Участникам было отказано в согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В/в введение дексмедетомидина
Внутривенное введение однократной нагрузочной дозы DEX (0,5 мкг/кг)
|
Внутривенное введение однократной нагрузочной дозы DEX (0,5 мкг/кг) после индукции в течение 10 минут.
Внутривенное введение мидазолама (0,05 мг/кг) после индукции.
|
|
Активный компаратор: Внутривенное введение мидазолама
В/в введение мидазолама (0,05 мг/кг)
|
Внутривенное введение однократной нагрузочной дозы DEX (0,5 мкг/кг) после индукции в течение 10 минут.
Внутривенное введение мидазолама (0,05 мг/кг) после индукции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка операционного поля по шкале Boezaart A.P. в двух группах
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Уровни шкалы, указанные Boezaart AP, следующие: 0. Отсутствие кровотечения.
Оценку операционного поля проводили с помощью H-критерия Крускала-Уоллиса. |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты сердечных сокращений и среднего артериального давления во время анестезии в двух группах
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) и среднее артериальное давление (мм рт.ст.) регистрировались каждые 10 минут и анализировались с помощью t-критерия Стьюдента.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Сравнение времени восстановления и анализа газов крови в PACU в двух группах
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Время восстановления (минуты) с момента входа в PACU до выхода из PACU и анализ газов крови непосредственно перед выходом из PACU
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Shenghai Zhang, Eye, Ear, Nose and Throat Hospital, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- EyeEntFudan2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .