Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin zlepšuje operační pole a pooperační zotavení po nosní endoskopické chirurgii

12. března 2020 aktualizováno: Jinhong Wu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Studie ukázaly, že dexmedetomidin (DEX) by mohl zlepšit operační pole, ale účinek na funkční nosní endoskopickou chirurgii (FESS) nebyl jasný. Vyšetřovatelé zkoumali IV podání jedné nasycovací dávky DEX (0,5 μg/kg) pro FESS a IV podání midazolamu (0,05 mg/kg) jako kontrolu s porovnáním operačního pole, hemodynamiky, ventilačních parametrů a zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci dostali úvod do anestezie propofolem 2–3 mg/kg, sufentanylem 0,2 μg/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg a poté bylo provedeno zavedení flexibilní laryngeální masky pomocí techniky zavádění ukazováčkem poskytovateli anestezie s minimálně čtyřletá zkušenost s endotracheální intubací. Parametry mechanické ventilace byly následující: tlakově řízená ventilace, ventilační tlak: 12, dechová frekvence: 12, koncentrace kyslíku: 50 %. Udržování celkové anestezie bylo prováděno sevofluranem v minimální alveolární koncentraci 1,3. Po indukci byla jedna nasycovací dávka DEX (0,5 μg/kg) iv infuze během 10 minut nebo iv podání midazolamu (0,05 mg/kg). Srdeční frekvence, krevní tlak, dechový objem, ventilační tlak a ETC02 po zavedení LMA, 10 minut, 20 minut, 30 minut po infuzi léku a přenesení na PACU, kromě srdeční frekvence a krevního tlaku byly zaznamenávány před a po indukci. Operační pole bylo hodnoceno v čase 10 minut a 20 minut po infuzi léku. Analýza krevních plynů byla provedena těsně před převozem na PACU a před převozem na oddělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 120 účastníků, kteří diagnostikovali nasosinusitidu
  • Účastníci musí podstoupit funkční nosní endoskopickou operaci
  • Účastníci podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci byli vyloučeni s jakýmkoli onemocněním dýchání, krevního oběhu, jater a ledvin
  • Účastníkům byl souhlas odmítnut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV podání dexmedetomidinu
IV podání jedné nasycovací dávky DEX (0,5 μg/kg)
Lék: IV podání DEX ke zkoumání účinků na funkční nosní endoskopickou chirurgii
IV podání jedné nasycovací dávky DEX (0,5 μg/kg) po indukci do 10 minut.
Lék: IV podání Midazolamu ke zkoumání účinků na funkční nosní endoskopickou chirurgii
IV podání midazolamu (0,05 mg/kg) po indukci.
Aktivní komparátor: IV podání midazolamu
IV podání midazolamu (0,05 mg/kg)
Lék: IV podání DEX ke zkoumání účinků na funkční nosní endoskopickou chirurgii
IV podání jedné nasycovací dávky DEX (0,5 μg/kg) po indukci do 10 minut.
Lék: IV podání Midazolamu ke zkoumání účinků na funkční nosní endoskopickou chirurgii
IV podání midazolamu (0,05 mg/kg) po indukci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení operačního pole podle stupnice uváděné Boezaartem A.P. ve dvou skupinách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Úrovně stupnice hlášené společností Boezaart A.P. takto:

0. Žádné krvácení.

  1. Mírné krvácení – není nutné odsávání krve.
  2. Mírné krvácení - nutné občasné odsávání. Operační pole není ohroženo.
  3. Mírné krvácení – nutné časté odsávání. Krvácení ohrožuje operační pole několik sekund po odstranění sání.
  4. Střední krvácení – nutné časté odsávání. Krvácení ohrožuje operační pole přímo po odstranění odsávání.
  5. Silné krvácení – nutné neustálé odsávání. Krvácení se objevuje rychleji, než jej lze odstranit odsáváním. Operační pole je vážně ohroženo a operace není možná.

Vyhodnocení operačního pole bylo provedeno Kruskal-Wallis H testem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání srdeční frekvence a středního krevního tlaku během anestezie u dvou skupin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Srdeční frekvence (údery/minuty) a průměrný krevní tlak (mmHg) byly zaznamenávány každých 10 minut a analyzovány Studentovým t-testem
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Porovnání doby zotavení a analýzy krevních plynů u PACU ve dvou skupinách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba zotavení (minuty) od vstupu do PACU po opuštění a analýza krevních plynů těsně před opuštěním PACU
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shenghai Zhang, Eye, Ear, Nose and Throat Hospital, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EyeEntFudan2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit