Deksmedetomidyna poprawia pole operacyjne i powrót do zdrowia po operacji endoskopowej nosa
12 marca 2020 zaktualizowane przez: Jinhong Wu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Badania wykazały, że deksmedetomidyna (DEX) może poprawić pole operacyjne, ale wpływ na czynnościową chirurgię endoskopową nosa (FESS) był niejasny.
Badacze zbadali podanie dożylne pojedynczej dawki nasycającej DEX (0,5 μg/kg) w przypadku FESS oraz podanie dożylne midazolamu (0,05 mg/kg) jako kontrolę, porównując pole operacyjne, hemodynamikę, parametry wentylacji i powrót do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali poddani indukcji znieczulenia propofolem 2-3 mg/kg, sufentanylem 0,2 μg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg, a następnie techniką wprowadzania palca wskazującego przez anestezjologów przeprowadzono wprowadzenie elastycznej maski krtaniowej minimum czteroletnie doświadczenie w intubacji dotchawiczej.
Parametry wentylacji mechanicznej były następujące: tryb wentylacji kontrolowanej ciśnieniem, ciśnienie wentylacji: 12, częstość oddechów: 12, stężenie tlenu: 50%.
Podtrzymanie znieczulenia ogólnego prowadzono sewofluranem o minimalnym stężeniu pęcherzykowym 1,3.
Po indukcji pojedynczą dawkę nasycającą DEX (0,5 μg/kg) podawano we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut lub podawano dożylnie midazolam (0,05 mg/kg).
Częstość akcji serca, ciśnienie krwi, objętość oddechową, ciśnienie wentylacji i ETCO2 po wprowadzeniu LMA, 10 minut, 20 minut, 30 minut po wlewie leku i przeniesieniu do PACU, poza częstością akcji serca i ciśnieniem krwi, rejestrowano przed i po indukcji.
Pole operacyjne oceniano w czasie 10 minut i 20 minut po wlewie leku.
Gazometrię wykonano tuż po przeniesieniu do PACU i przed przeniesieniem na oddział.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
- Eye, Ear, Nose and Throat Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 120 uczestników, u których zdiagnozowano zapalenie nosa i zatok
- Uczestnicy muszą przejść czynnościową operację endoskopową nosa
- Uczestnicy podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono osoby z chorobami układu oddechowego, krążenia, wątroby i nerek
- Uczestnikom odmówiono zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV podanie deksmedetomidyny
Podanie dożylne pojedynczej dawki nasycającej DEX (0,5 μg/kg)
|
Podanie IV pojedynczej dawki nasycającej DEX (0,5 μg/kg) po indukcji w ciągu 10 minut.
Dożylne podanie midazolamu (0,05 mg/kg) po indukcji.
|
|
Aktywny komparator: Dożylne podanie midazolamu
Dożylne podanie midazolamu (0,05 mg/kg)
|
Podanie IV pojedynczej dawki nasycającej DEX (0,5 μg/kg) po indukcji w ciągu 10 minut.
Dożylne podanie midazolamu (0,05 mg/kg) po indukcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pola operacyjnego według skali podanej przez Boezaarta A.P. w obu grupach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poziomy skali zgłoszonej przez Boezaart AP w następujący sposób: 0. Brak krwawienia.
Ocenę pola operacyjnego przeprowadzono testem H Kruskala-Wallisa. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie tętna i średniego ciśnienia krwi podczas znieczulenia w obu grupach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Częstość akcji serca (uderzenia/minutę) i średnie ciśnienie krwi (mmHg) rejestrowano co 10 minut i analizowano za pomocą testu t-Studenta
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Porównanie czasu powrotu do zdrowia i gazometrii w PACU w obu grupach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Czas rekonwalescencji (w minutach) obejmował czas od wejścia do wyjścia z PACU oraz badanie gazometrii tuż przed opuszczeniem PACU
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shenghai Zhang, Eye, Ear, Nose and Throat Hospital, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- EyeEntFudan2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .