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La dexmedetomidina mejora el campo quirúrgico y la recuperación postoperatoria de la cirugía endoscópica nasal

12 de marzo de 2020 actualizado por: Jinhong Wu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Los estudios demostraron que la dexmedetomidina (DEX) podría mejorar el campo quirúrgico, pero el efecto de la cirugía endoscópica nasal funcional (FESS) no estaba claro. Los investigadores exploraron la administración IV de una dosis de carga única de DEX (0,5 μg/kg) para FESS y la administración IV de midazolam (0,05 mg/kg) como control con la comparación del campo quirúrgico, la hemodinámica, los parámetros de ventilación y la recuperación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes recibieron una inducción de la anestesia con 2-3 mg/kg de propofol, 0,2 μg/kg de sufentanilo y 0,6 mg/kg de rocuronio, y luego se les insertó una máscara laríngea flexible para las vías respiratorias utilizando la técnica de inserción del dedo índice por parte de anestesiólogos con un mínimo de cuatro años de experiencia en intubación endotraqueal. Los parámetros de ventilación mecánica fueron los siguientes: modo de ventilación controlada por presión, presión de ventilación: 12, frecuencia respiratoria: 12, concentración de oxígeno: 50%. El mantenimiento de la anestesia general se realizó con sevoflurano a una concentración alveolar mínima de 1,3. Después de la inducción, una dosis de carga única de DEX (0,5 μg/kg) fue una infusión IV dentro de los 10 minutos o la administración IV de midazolam (0,05 mg/kg). Frecuencia cardíaca, presión arterial, volumen tidal, presión de ventilación y ETCO2 después de la inserción de una LMA, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos después de la infusión del fármaco y transferidos a la UCPA, además de la frecuencia cardíaca y la presión arterial se registraron antes y después de la inducción. El campo quirúrgico se evaluó a los 10 minutos y 20 minutos después de la infusión del fármaco. El análisis de gases en sangre se realizó recién transferido a PACU y antes de ser transferido a la sala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
        • Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 120 participantes que fueron diagnosticados con nasosinusitis
  • Los participantes deben someterse a una cirugía endoscópica nasal funcional
  • Los participantes firmaron el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Los participantes fueron excluidos con cualquier enfermedad sobre la respiración, la circulación, el hígado y los riñones.
  • Los participantes fueron rechazados del consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración IV de dexmedetomidina
Administración IV de una dosis única de carga DEX (0,5 μg/kg)
Administración IV de una dosis de carga única de DEX (0,5 μg/kg) después de la inducción dentro de los 10 minutos.
Administración IV de midazolam (0,05 mg/kg) después de la inducción.
Comparador activo: Administración IV de midazolam
Administración IV de midazolam (0,05 mg/kg)
Administración IV de una dosis de carga única de DEX (0,5 μg/kg) después de la inducción dentro de los 10 minutos.
Administración IV de midazolam (0,05 mg/kg) después de la inducción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del campo quirúrgico según la escala reportada por Boezaart A.P. en los dos grupos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Niveles de la escala reportados por Boezaart A.P. como sigue:

0. Sin sangrado.

  1. Sangrado leve: no se requiere succión de sangre.
  2. Sangrado leve: se requiere succión ocasional. Campo quirúrgico no amenazado.
  3. Sangrado leve: se requiere succión frecuente. El sangrado amenaza el campo quirúrgico unos segundos después de retirar la succión.
  4. Sangrado moderado: se requiere succión frecuente. El sangrado amenaza el campo quirúrgico directamente después de retirar la succión.
  5. Sangrado severo: se requiere succión constante. El sangrado aparece más rápido de lo que se puede eliminar por succión. Campo quirúrgico gravemente amenazado y la cirugía no es posible.

La evaluación del campo quirúrgico se realizó mediante la prueba H de Kruskal-Wallis.

Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la frecuencia cardíaca y la presión arterial media durante la anestesia en los dos grupos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La frecuencia cardíaca (latidos/minutos) y la presión arterial media (mmHg) se registraron cada 10 minutos y se analizaron con la prueba t de Student.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Comparación del tiempo de recuperación y análisis de gases en sangre en PACU en los dos grupos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo de recuperación (minutos) incluido desde la entrada hasta la salida de la PACU y análisis de gases en sangre justo antes de salir de la PACU
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Shenghai Zhang, Eye, Ear, Nose and Throat Hospital, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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