- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04276545
La dexmedetomidina mejora el campo quirúrgico y la recuperación postoperatoria de la cirugía endoscópica nasal
12 de marzo de 2020 actualizado por: Jinhong Wu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Los estudios demostraron que la dexmedetomidina (DEX) podría mejorar el campo quirúrgico, pero el efecto de la cirugía endoscópica nasal funcional (FESS) no estaba claro.
Los investigadores exploraron la administración IV de una dosis de carga única de DEX (0,5 μg/kg) para FESS y la administración IV de midazolam (0,05 mg/kg) como control con la comparación del campo quirúrgico, la hemodinámica, los parámetros de ventilación y la recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes recibieron una inducción de la anestesia con 2-3 mg/kg de propofol, 0,2 μg/kg de sufentanilo y 0,6 mg/kg de rocuronio, y luego se les insertó una máscara laríngea flexible para las vías respiratorias utilizando la técnica de inserción del dedo índice por parte de anestesiólogos con un mínimo de cuatro años de experiencia en intubación endotraqueal.
Los parámetros de ventilación mecánica fueron los siguientes: modo de ventilación controlada por presión, presión de ventilación: 12, frecuencia respiratoria: 12, concentración de oxígeno: 50%.
El mantenimiento de la anestesia general se realizó con sevoflurano a una concentración alveolar mínima de 1,3.
Después de la inducción, una dosis de carga única de DEX (0,5 μg/kg) fue una infusión IV dentro de los 10 minutos o la administración IV de midazolam (0,05 mg/kg).
Frecuencia cardíaca, presión arterial, volumen tidal, presión de ventilación y ETCO2 después de la inserción de una LMA, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos después de la infusión del fármaco y transferidos a la UCPA, además de la frecuencia cardíaca y la presión arterial se registraron antes y después de la inducción.
El campo quirúrgico se evaluó a los 10 minutos y 20 minutos después de la infusión del fármaco.
El análisis de gases en sangre se realizó recién transferido a PACU y antes de ser transferido a la sala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Eye, Ear, Nose and Throat Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 120 participantes que fueron diagnosticados con nasosinusitis
- Los participantes deben someterse a una cirugía endoscópica nasal funcional
- Los participantes firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los participantes fueron excluidos con cualquier enfermedad sobre la respiración, la circulación, el hígado y los riñones.
- Los participantes fueron rechazados del consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Administración IV de dexmedetomidina
Administración IV de una dosis única de carga DEX (0,5 μg/kg)
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Administración IV de una dosis de carga única de DEX (0,5 μg/kg) después de la inducción dentro de los 10 minutos.
Administración IV de midazolam (0,05 mg/kg) después de la inducción.
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Comparador activo: Administración IV de midazolam
Administración IV de midazolam (0,05 mg/kg)
|
Administración IV de una dosis de carga única de DEX (0,5 μg/kg) después de la inducción dentro de los 10 minutos.
Administración IV de midazolam (0,05 mg/kg) después de la inducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del campo quirúrgico según la escala reportada por Boezaart A.P. en los dos grupos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Niveles de la escala reportados por Boezaart A.P. como sigue: 0. Sin sangrado.
La evaluación del campo quirúrgico se realizó mediante la prueba H de Kruskal-Wallis. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la frecuencia cardíaca y la presión arterial media durante la anestesia en los dos grupos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La frecuencia cardíaca (latidos/minutos) y la presión arterial media (mmHg) se registraron cada 10 minutos y se analizaron con la prueba t de Student.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Comparación del tiempo de recuperación y análisis de gases en sangre en PACU en los dos grupos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo de recuperación (minutos) incluido desde la entrada hasta la salida de la PACU y análisis de gases en sangre justo antes de salir de la PACU
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shenghai Zhang, Eye, Ear, Nose and Throat Hospital, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- EyeEntFudan2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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