Dexmedetomidine verbetert het chirurgische veld en het postoperatieve herstel van nasale endoscopische chirurgie
12 maart 2020 bijgewerkt door: Jinhong Wu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Studies toonden aan dat dexmedetomidine (DEX) het chirurgische veld zou kunnen verbeteren, maar het effect voor functionele nasale endoscopische chirurgie (FESS) was onduidelijk.
De onderzoekers onderzochten IV-toediening van een enkele oplaaddosis DEX (0,5 μg/kg) voor FESS, en IV-toediening van midazolam (0,05 mg/kg) als controle met vergelijking van chirurgisch veld, hemodynamiek, ventilatieparameters en herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers kregen een inductie van anesthesie met propofol 2-3 mg/kg, sufentanyl 0,2 μg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg, en vervolgens werd een flexibele larynxmaskerluchtweg ingebracht met behulp van de wijsvingerinbrengtechniek door anesthesiemedewerkers met minimaal vier jaar ervaring met endotracheale intubatie.
Mechanische beademingsparameters waren als volgt: drukgestuurde beademingsmodus, beademingsdruk: 12, ademhalingsfrequentie: 12, zuurstofconcentratie: 50%.
Het onderhoud van algehele anesthesie werd uitgevoerd met sevofluraan bij een minimale alveolaire concentratie van 1,3.
Na inductie was een enkele oplaaddosis DEX (0,5 μg/kg) een intraveneuze infusie binnen 10 minuten, of een intraveneuze toediening van midazolam (0,05 mg/kg).
Hartslag, bloeddruk, ademvolume, ventilatiedruk en ETCO2 na inbrengen van een LMA, 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten na infusie van het geneesmiddel en overgebracht naar PACU, naast hartslag en bloeddruk werden geregistreerd voor en na inductie.
Chirurgisch veld werd geëvalueerd op het moment van 10 minuten en 20 minuten na infusie van het geneesmiddel.
Bloedgasanalyse werd uitgevoerd net overgebracht naar PACU en voordat overgebracht naar afdeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Eye, Ear, Nose and Throat Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 120 deelnemers die de diagnose nasosinusitis kregen
- De deelnemers moeten functionele nasale endoscopische chirurgie ondergaan
- De deelnemers ondertekenden de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemers werden uitgesloten met ziekten van ademhaling, bloedsomloop, lever en nieren
- De deelnemers werden afgewezen van de toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV toediening van dexmedetomidine
IV toediening van een enkele oplaaddosis DEX (0,5 μg/kg)
|
IV toediening van een enkele oplaaddosis DEX (0,5 μg/kg) na inductie binnen 10 minuten.
IV toediening van midazolam (0,05 mg/kg) na inductie.
|
|
Actieve vergelijker: IV toediening van midazolam
IV toediening van midazolam (0,05 mg/kg)
|
IV toediening van een enkele oplaaddosis DEX (0,5 μg/kg) na inductie binnen 10 minuten.
IV toediening van midazolam (0,05 mg/kg) na inductie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van chirurgisch veld volgens de schaal gerapporteerd door Boezaart A.P. in de twee groepen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Niveaus van de schaal gerapporteerd door Boezaart A.P. als volgt: 0. Geen bloeding.
Evaluatie van het chirurgische veld werd uitgevoerd met de Kruskal-Wallis H-test. |
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van hartslag en gemiddelde bloeddruk tijdens anesthesie in de twee groepen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Hartslag (slagen/minuten) en gemiddelde bloeddruk (mmHg) werden elke 10 minuten geregistreerd en geanalyseerd met Student's t-test
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Vergelijking van hersteltijd en bloedgasanalyse in PACU in de twee groepen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Hersteltijd (minuten) inbegrepen vanaf het binnenkomen tot het verlaten van de PACU, en bloedgasanalyse vlak voor het verlaten van de PACU
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Shenghai Zhang, Eye, Ear, Nose and Throat Hospital, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- EyeEntFudan2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .