REC 0/0559 Oční kapky pro léčbu středně těžké a těžké neurotrofické keratitidy u dospělých pacientů
28. dubna 2025 aktualizováno: Recordati Rare Diseases
Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika 3 dávek očních kapek REC 0/0559 pro léčbu neurotrofické keratitidy stadia 2 (střední) a 3 (těžké) u dospělých pacientů
Studie fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku REC 0/0559 při léčbě neurotrofické keratitidy u dospělých pacientů v Evropě a Spojených státech amerických.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o fázi 2, mezinárodní, multicentrické, dávkové, dávkové, dvojitě maskované, randomizované, paralelní skupiny, řízená studie řízená vehikulem, která má vyhodnotit 3 různé dávky REC 0/0559 vs. vehikulu u pacientů s neurotrofickou keratitidou ve fázi 2 a 3 fáze 3 (NK).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Dijon University Hospital CHU Dijon
-
Paris, Francie
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Paris, Francie, 75014
- CHU Paris Centre - Hôpital Cochin
-
Paris, Francie
- Hôpital Universitaire Necker
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari Clinica Oculistica
-
Bologna, Itálie, 40138
- DIMES Universit di Bologna
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Forlì, Itálie
- Ospedali Privato
-
Genova, Itálie, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Messina, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
-
Milano, Itálie, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Roma, Itálie, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
-
Calabria
-
Germaneto, Calabria, Itálie, 88100
- Università Magna Grecia di Catanzaro
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis University, Dept. of Ophthalmology
-
Pécs, Maďarsko
- University of Pecs - Dpt of Ophthalmology
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Maďarsko, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Hospital Eye University of Duesseldorf
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Homburg, Německo
- Saarland University Medical Center
-
Koeln, Německo, 50924
- Uniklinik Koeln
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen LMU - Augenklinik
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
London, Spojené království
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Mersey
-
Liverpool, Mersey, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital - St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
-
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429-8722
- Nature Coast Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Medicine UMSOM
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Mt. Sinai New York Eye and Ear Infirmary
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Hospital de Cruces
-
Barcelona, Španělsko
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Instituto Microcirugia Ocular IMO
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Španělsko
- Cartuja Vision - Centro de Servicios Oftlamologicos
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přečetli, porozuměli a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Být muž nebo žena ve věku ≥18 let v době podpisu ICF.
Mít střední stupeň 2 (PED) nebo závažný stupeň 3 (rohovkový vřed) NK zahrnující pouze 1 oko (studované oko) a trvající alespoň 2 týdny. Mohou být zařazeni pacienti s NK ve stádiu 1 na druhém oku.
pro studijní oko
- Nemají žádné objektivní klinické důkazy o zlepšení PED nebo ulcerace rohovky během 2 týdnů před screeningovou návštěvou navzdory použití konvenční nechirurgické léčby (např. nekonzervované oční lubrikanty, nekonzervovaná lokální antibiotika, perorální doxycyklin, náplasti, sérové slzy a/nebo nebo terapeutické kontaktní čočky) podle lékařského záznamu zkoušejícího nebo doporučujícího lékaře.
- Mít sníženou citlivost rohovky (≤ 4 cm pomocí esteziometru Cochet-Bonnet) v oblasti PED nebo rohovkového vředu a mimo oblast defektu alespoň v jednom kvadrantu rohovky.
- Mít BCDVA skóre ≤ 75 písmen ETDRS ve studovaném oku kvůli NK.
Kritéria vyloučení:
- Účastnili se jakékoli klinické studie s hodnoceným lékem/přístrojem během 2 měsíců před screeningovou návštěvou a po celou dobu trvání studie.
- Mít známou přecitlivělost na jednu ze složek studovaného léku nebo procedurální léky (např. fluorescein), včetně sloučeniny chemicky příbuzné MT8
- mít přítomnost nebo anamnézu jakékoli oční nebo systémové poruchy nebo stavu, který by mohl bránit účinnosti studijní léčby nebo jejího hodnocení, mohl by případně narušovat interpretaci výsledků studie nebo by mohl být zkoušejícím posouzen jako neslučitelná se studijní návštěvou rozvrh nebo chování (např. progresivní nebo degenerativní onemocnění rohovky nebo sítnice, lagoftalmus, uveitida, optická neuritida, špatně kontrolovaný diabetes, autoimunitní onemocnění, systémová infekce, neoplastická onemocnění), nebo které mohou ohrozit bezpečnost pacienta.
- Mít významnou anamnézu zneužívání alkoholu nebo užívání drog/rozpouštědel
- Nenechte se řídit jakýmikoli studijními hodnoceními nebo postupy.
- Buďte ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství.
- Buďte ženou ve fertilním věku, která nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Být pacientem mužského pohlaví, který není trvale sterilní a který není ochoten používat kondomy během studie a po dobu 4 týdnů po ukončení studijní léčby.
Pro studijní oko:
- Máte jakoukoli aktivní oční infekci (bakteriální, virovou, plísňovou nebo protozoální) nebo aktivní zánět nesouvisející s NK ve studovaném oku.
- Máte jakékoli jiné oční onemocnění vyžadující lokální oční léčbu ve studovaném oku v průběhu období léčby ve studii, s výjimkou glaukomu, pokud je léčen očními kapkami bez konzervačních látek (léčba jedním léčivem, jednou denně, stabilní režim 4 týdny před screeningem a během studium; studie),
- Získejte místní oftalmologickou léčbu jinou než studovaný lék poskytovanou sponzorem studie a léčbu povolenou protokolem studie (např. umělé slzy bez konzervačních látek; oční kapky bez konzervačních látek (léčba jedním přípravkem, jednou denně, stabilní režim 4 týdny před screening a během studie) na glaukom, lokální antibiotika, jiná než tetracyklin).
- Máte těžkou blefaritidu a/nebo závažné onemocnění Meibomových žláz ve studovaném oku.
- Mít závažnou ztrátu zraku ve studovaném oku bez potenciálu pro zlepšení zraku podle názoru zkoušejícího v důsledku studijní léčby.
- Mít známky ulcerace/tání rohovky zahrnující zadní třetinu stromatu rohovky nebo perforaci ve studovaném oku.
- Proveďte v anamnéze jakoukoli oční operaci (včetně laserových nebo refrakčních chirurgických zákroků) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou ve studovaném oku. Výjimka z předchozího prohlášení bude povolena, pokud je oční operace považována za příčinu NK stadia 2 nebo 3.
- Mít v anamnéze transplantaci rohovky ve studovaném oku, kromě případů, kdy byla provedena k léčbě NK, a alespoň 6 měsíců před screeningem.
- podstoupil předchozí chirurgický zákrok pro léčbu NK (např. tarzorafie, spojivkový lalok atd.) kromě AMT, pokud alespoň 2 týdny poté, co membrána zmizela v oblasti PED nebo rohovkového vředu (a alespoň 6 týdnů po postup) ve studijním oku.
- Používejte terapeutické kontaktní čočky nebo noste kontaktní čočky pro korekci lomu během období studijní léčby v oku (očích) s NK.
- Mají předpokládanou potřebu bodové okluze během období studijní léčby. Pacienti s punkční okluzí nebo punkčními zátkami zavedenými před studií jsou způsobilí pro zařazení za předpokladu, že punkční okluze bude během studie zachována.
Mějte při screeningové návštěvě nekontrolovaný glaukom. (Pacienti trpící glaukomem vyžadujícím oční kapky pro topickou léčbu při screeningové návštěvě nebo během studie nejsou způsobilí, s výjimkou případů, kdy jsou oční kapky léčbou bez konzervačních látek podávanou maximálně jednou denně jako monoterapie a ve stabilním režimu 4 týdnů před screeningem a ve stejné dávce během studie. Pacienti léčení perorálními léky snižujícími nitrooční tlak při screeningové návštěvě a během studie mohou být zařazeni, pokud je jejich stav glaukomu hodnocen jako stabilní a kontrolovaný.
Pro druhé oko
Mají NK fázi 2 nebo 3 nebo perforaci.
Pro každé oko:
- Máte v anamnéze rakovinu oka.
- Podstoupil(a) jste předchozí léčbu přípravkem Oxervate™
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka 1 - 0,5 µg/den
Dávka studovaného léku za den: 0,5 µg/den Koncentrace studovaného léku: 5 µg/ml MT8 po 1 kapce QID
|
Roztok očních kapek v jednotkové dávce.
Ostatní jména:
Roztok očních kapek bez účinné látky v jednotkové dávce.
|
|
Experimentální: Dávka 2 - 2,5 µg/den
Dávka studovaného léku za den: 2,5 µg/den Koncentrace studovaného léku: 25 µg/ml MT8 po 1 kapce QID
|
Roztok očních kapek v jednotkové dávce.
Ostatní jména:
Roztok očních kapek bez účinné látky v jednotkové dávce.
|
|
Experimentální: Dávka 3 - 5 µg/den
Dávka studovaného léku za den: 5 µg/den Koncentrace studovaného léku: 50 µg/ml MT8 po 1 kapce QID
|
Roztok očních kapek v jednotkové dávce.
Ostatní jména:
Roztok očních kapek bez účinné látky v jednotkové dávce.
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Dávka studovaného léčiva za den: 0 ug/den Koncentrace studovaného léčiva: Vehikulum podané 1 kapkou QID
|
Roztok očních kapek bez účinné látky v jednotkové dávce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčení rohovky
Časové okno: V 8. týdnu
|
Primárním koncovým bodem této studie je procento pacientů, kteří dosáhnou úplného hojení rohovky nebo vředu rohovky v 8. týdnu, definované jako barvení rohovky fluoresceinu v oblasti PED nebo rohovkového vředu, jak je hodnoceno nezávislým centrálním čtecím centrem.
|
V 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: V 8. týdnu
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou průměrného zlepšení 5-, 10- a 15-písmene v nejlepším grafu vizuální ostrosti (BCDVA) v rané léčbě, diabetickou retinopatií studie (ETDRS) v 8. týdnu ve srovnání s výchozím hodnotou (u všech pacientů a u pacientů s centrálním umístěním ped nebo rohovkového vředu).
|
V 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC0559-B-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .