REC 0/0559 Collirio per il trattamento della cheratite neurotrofica moderata e grave nei pazienti adulti
12 luglio 2023 aggiornato da: Recordati Rare Diseases
Efficacia, sicurezza e farmacocinetica di 3 dosi di collirio REC 0/0559 per il trattamento della cheratite neurotrofica di stadio 2 (moderato) e 3 (grave) in pazienti adulti
Uno studio di fase 2, volto a valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di REC 0/0559 nel trattamento della cheratite neurotrofica in pazienti adulti in Europa e negli Stati Uniti d'America.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Béatrice Martin, PhD
- Numero di telefono: +33147736458
- Email: martin.be@recordati.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Céline Plisson, MD
- Numero di telefono: +33147736458
- Email: plisson.c@recordati.com
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Dijon University Hospital CHU Dijon
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Contatto:
- Dijon University Hospital CHU Dijon
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Contatto:
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- CHU Paris Centre - Hôpital Cochin
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Contatto:
- CHU Paris Centre Hôpital Cochin
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Hopital Universitaire Necker
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Contatto:
- Hôpital Universitaire Necker
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Reclutamento
- Hospital Eye University of Duesseldorf
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Contatto:
- Hospital Eye University of Duesseldorf
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Frankfurt, Germania, 60590
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Contatto:
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Homburg, Germania
- Reclutamento
- Saarland University Medical Center
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Contatto:
- Saarland University Medical Center
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Kiel, Germania, 24105
- Ritirato
- nordBLICK Augenklinik Bellevue
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Koeln, Germania, 50924
- Reclutamento
- Uniklinik Koeln
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Contatto:
- Uniklinik Koeln
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Mainz, Germania, 55131
- Reclutamento
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Contatto:
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Augenklinik und Poliklinik
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 80336
- Reclutamento
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen LMU - Augenklinik
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Contatto:
- Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen LMU - Augenklinik
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamento
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari Clinica Oculistica
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Contatto:
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Clinica Oculistica
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- DIMES Universit di Bologna
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Contatto:
- DIMES Universit di Bologna
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Firenze, Italia, 50134
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Contatto:
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Forlì, Italia
- Reclutamento
- Ospedali Privato
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Contatto:
- Ospedali Privato
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Genova, Italia, 16132
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Contatto:
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Messina, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
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Contatto:
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
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Milano, Italia, 20157
- Reclutamento
- Ospedale Luigi Sacco
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Contatto:
- Ospedale Luigi Sacco
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Roma, Italia, 00133
- Reclutamento
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
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Contatto:
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Calabria
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Germaneto, Calabria, Italia, 88100
- Reclutamento
- Università Magna Grecia di Catanzaro
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Contatto:
- Università Magna Grecia di Catanzaro
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Sicily
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Catania, Sicily, Italia, 95121
- Ritirato
- San Marco Hospital
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Glasgow, Regno Unito, G75 8RG
- Reclutamento
- University Hospital Hairmyres
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Contatto:
- University Hospital Hairmyres
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Reclutamento
- Southampton General Hospital
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Contatto:
- Southampton General Hospital
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Mersey
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Liverpool, Mersey, Regno Unito, L7 8XP
- Reclutamento
- Royal Liverpool University Hospital - St Paul's Clinical Eye Research Centre
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Contatto:
- Royal Liverpool University Hospital St Paul's Clinical Eye Research Centre
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Alicante, Spagna
- Ritirato
- VISSUM
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Barakaldo, Spagna, 48903
- Reclutamento
- Hospital de Cruces
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Contatto:
- Hospital de Cruces
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Instituto Microcirugia Ocular IMO
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Contatto:
- Instituto Microcirugia Ocular IMO
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Contatto:
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contatto:
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla, Spagna
- Reclutamento
- Cartuja Vision - Centro de Servicios Oftlamologicos
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Contatto:
- Cartuja Vision Centro de Servicios Oftlamologicos
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna, 33012
- Reclutamento
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Contatto:
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Florida
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Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429-8722
- Reclutamento
- Nature Coast Clinical Research
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Contatto:
- Nature Coast Clinical Research
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Reclutamento
- University of Florida
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Contatto:
- Sonal Tuli, MD
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Ritirato
- Bascom Palmer Eye Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland School of Medicine UMSOM
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Contatto:
- University of Maryland School of Medicine UMSOM
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Reclutamento
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
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Contatto:
- Nambi Nallasamy, MD
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
- Ritirato
- Silverstein Eye Centers
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Reclutamento
- Mt. Sinai New York Eye and Ear Infirmary
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Contatto:
- Sumayya Ahmad, MD
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Contatto:
- Matthew Giegengack, MD
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103-3452
- Ritirato
- The University of Tennessee Health Science Center (UTHSC) - College of Medicine (COM) - Hamilton Eye Institute
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Reclutamento
- Toyos Clinic
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Contatto:
- Toyos Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Reclutamento
- Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
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Contatto:
- Houston Eye Associates HEA Gramercy Location
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- Reclutamento
- University of Wisconsin-Madison
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Contatto:
- Evan Warner, MD
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Budapest, Ungheria
- Reclutamento
- Semmelweis University, Dept. of Ophthalmology
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Contatto:
- Semmelweis University Dept. of Ophthalmology
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Pécs, Ungheria
- Reclutamento
- University of Pecs - Dpt of Ophthalmology
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Contatto:
- University of Pecs Dpt of Ophthalmology
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Szeged, Ungheria
- Ritirato
- University of Szeged Department of Ophthalmology
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Vas County
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Szombathely, Vas County, Ungheria, 9700
- Reclutamento
- Markusovszky University Teaching Hospital
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Contatto:
- Markusovszky University Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF).
- Essere un maschio o una femmina di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF.
Avere NK stadio 2 moderato (PED) o stadio 3 grave (ulcera corneale) che coinvolge solo 1 occhio (occhio dello studio) e della durata di almeno 2 settimane. Possono essere arruolati pazienti con stadio 1 NK nell'altro occhio.
per l'occhio dello studio
- Non avere evidenza clinica obiettiva di miglioramento della PED o ulcerazione corneale nelle 2 settimane precedenti la visita di screening nonostante l'uso di trattamenti non chirurgici convenzionali (p. es., lubrificanti oculari senza conservanti, antibiotici topici senza conservanti, doxiciclina orale, cerotti, lacrime di siero e/ o lenti a contatto terapeutiche) come determinato dalla cartella clinica dello sperimentatore o del medico curante.
- Avere una ridotta sensibilità corneale (≤ 4 cm utilizzando l'estesiometro Cochet-Bonnet) all'interno dell'area della PED o dell'ulcera corneale e al di fuori dell'area del difetto in almeno un quadrante corneale.
- Avere un punteggio BCDVA ≤ 75 lettere ETDRS nell'occhio dello studio, a causa di NK.
Criteri di esclusione:
- Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica con un farmaco/dispositivo sperimentale entro 2 mesi prima della visita di screening e per tutta la durata dello studio.
- Avere un'ipersensibilità nota a uno dei componenti del farmaco in studio o ai farmaci procedurali (ad es. Fluoresceina), incluso un composto chimicamente correlato a MT8
- Avere una presenza o una storia di qualsiasi disturbo o condizione oculare o sistemica che potrebbe ostacolare l'efficacia del trattamento in studio o la sua valutazione, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o potrebbe essere giudicato dallo sperimentatore incompatibile con la visita dello studio programma o condotta (ad esempio, condizioni corneali o retiniche progressive o degenerative, lagoftalmo, uveite, neurite ottica, diabete scarsamente controllato, malattia autoimmune, infezione sistemica, malattie neoplastiche) o che possono compromettere la sicurezza del paziente.
- Avere una storia significativa di abuso di alcol o abuso di droghe/solventi
- Non essere disposto a rispettare alcuna valutazione o procedura di studio.
- Sii una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza.
- Sii una donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace.
Essere un paziente di sesso maschile che non è permanentemente sterile e che non è disposto a utilizzare il preservativo durante lo studio e per 4 settimane dopo la fine del trattamento in studio.
Per l'occhio dello studio:
- Avere qualsiasi infezione oculare attiva (batterica, virale, fungina o protozoaria) o infiammazione attiva non correlata a NK nell'occhio dello studio.
- Avere qualsiasi altra malattia oculare che richieda un trattamento oculare topico nell'occhio dello studio durante il corso del periodo di trattamento dello studio, ad eccezione del glaucoma se trattato con collirio senza conservanti (trattamento con un singolo agente, una volta al giorno, regime stabile 4 settimane prima dello screening e durante lo studio),
- Ricevere trattamenti oftalmologici topici diversi dal farmaco in studio fornito dallo Sponsor dello studio e dai trattamenti consentiti dal protocollo dello studio (p. es., lacrime artificiali senza conservanti; collirio senza conservanti (trattamento con un singolo agente, una volta al giorno, regime stabile 4 settimane prima screening e durante lo studio) per il glaucoma; antibiotici topici; diversi dalle tetracicline).
- Avere grave blefarite e/o grave malattia della ghiandola di Meibomio nell'occhio dello studio.
- Avere una grave perdita della vista nell'occhio dello studio senza potenziale di miglioramento visivo secondo l'opinione dello sperimentatore a seguito del trattamento in studio.
- Avere evidenza di ulcerazione / fusione corneale che coinvolge il terzo posteriore dello stroma corneale o perforazione nell'occhio dello studio.
- Avere una storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare (comprese le procedure chirurgiche laser o refrattive) entro 3 mesi prima della visita di screening nell'occhio dello studio. Un'eccezione alla dichiarazione precedente sarà consentita se la chirurgia oculare è considerata la causa dello stadio 2 o 3 NK.
- Avere una storia di trapianto di cornea nell'occhio dello studio, tranne se eseguito per trattare NK e almeno 6 mesi prima dello screening.
- Hanno avuto precedenti procedure chirurgiche per il trattamento di NK (ad esempio, tarsorrafia, lembo congiuntivale, ecc.) eccetto AMT, se almeno 2 settimane dopo la scomparsa della membrana all'interno dell'area della PED o dell'ulcera corneale (e almeno 6 settimane dopo la procedura) nell'occhio dello studio.
- Utilizzare lenti a contatto terapeutiche o indossare lenti a contatto per la correzione refrattiva durante i periodi di trattamento dello studio nell'occhio(i) con NK.
- Avere una necessità anticipata di occlusione puntuale durante il periodo di trattamento dello studio. I pazienti con occlusione punctal o punctal plug inseriti prima dello studio sono idonei per l'arruolamento a condizione che l'occlusione punctal sia mantenuta durante lo studio.
Avere un glaucoma incontrollato alla visita di screening. (I pazienti affetti da glaucoma che richiedono colliri oftalmici per il trattamento topico alla visita di screening o durante lo studio non sono ammissibili, a meno che il collirio oftalmico sia un trattamento senza conservanti somministrato al massimo una volta al giorno come trattamento a singolo agente e a un regime stabile 4 settimane prima dello screening e alla stessa dose durante lo studio. I pazienti trattati con farmaci per abbassare la pressione intraoculare orale alla visita di screening e durante lo studio possono essere arruolati se il loro stato di glaucoma è valutato come stabile e controllato.
Per l'altro occhio
Avere stadio 2 o 3 NK o perforazione.
Per ogni occhio:
- Avere una storia di cancro oculare.
- Hanno avuto un trattamento precedente con Oxervate™
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose 1 - 0,5 µg/giorno
Dose del farmaco in studio al giorno: 0,5 µg/giorno Concentrazione del farmaco in studio: 5 µg/mL MT8 somministrata 1 goccia QID
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Soluzione collirio in unità monodose.
Collirio soluzione senza principio attivo in monodose.
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Sperimentale: Dose 2 - 2,5 µg/giorno
Dose del farmaco in studio al giorno: 2,5 µg/giorno Concentrazione del farmaco in studio: 25 µg/mL MT8 somministrata 1 goccia QID
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Soluzione collirio in unità monodose.
Collirio soluzione senza principio attivo in monodose.
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Sperimentale: Dose 3 - 5 µg/die
Dose del farmaco in studio al giorno: 5 µg/giorno Concentrazione del farmaco in studio: 50 µg/mL MT8 somministrata 1 goccia QID
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Soluzione collirio in unità monodose.
Collirio soluzione senza principio attivo in monodose.
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Comparatore placebo: Veicolo
Dose del farmaco in studio al giorno: 0 µg/giorno Concentrazione del farmaco in studio: veicolo somministrato 1 goccia QID
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Collirio soluzione senza principio attivo in monodose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione corneale
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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L'endpoint primario di questo studio è la percentuale di pazienti che raggiungono la completa guarigione corneale della PED o dell'ulcera corneale alla settimana 8, definita come assenza di colorazione corneale con fluoresceina nell'area della PED o dell'ulcera corneale valutata da un centro di lettura centrale indipendente.
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Alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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• Percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento medio di 5, 10 e 15 lettere nella migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) secondo il grafico dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) alla settimana 8 rispetto al basale (in tutti i pazienti e in pazienti con una posizione centrale della PED o ulcera corneale, rispettivamente).
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Alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC0559-B-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .