REC 0/0559 oogdruppels voor de behandeling van matige en ernstige neurotrofe keratitis bij volwassen patiënten
28 april 2025 bijgewerkt door: Recordati Rare Diseases
Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van 3 doses REC 0/0559 oogdruppels voor de behandeling van stadium 2 (matig) en 3 (ernstig) neurotrofe keratitis bij volwassen patiënten
Een fase 2-studie, gericht op het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van REC 0/0559 bij de behandeling van neurotrofe keratitis bij volwassen patiënten in Europa en de Verenigde Staten van Amerika.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een fase 2, internationaal, multicenter, dosis-rangschikkende, dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, parallelle groep, voertuiggestuurde studie ontworpen om 3 verschillende doses REC 0/0559 versus voertuig te evalueren bij patiënten met stadium 2 en stadium 3 neurotrofe keratitis (NK).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Hospital Eye University of Duesseldorf
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Homburg, Duitsland
- Saarland University Medical Center
-
Koeln, Duitsland, 50924
- Uniklinik Koeln
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen LMU - Augenklinik
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Dijon University Hospital CHU Dijon
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Paris, Frankrijk, 75014
- CHU Paris Centre - Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Universitaire Necker
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis University, Dept. of Ophthalmology
-
Pécs, Hongarije
- University of Pecs - Dpt of Ophthalmology
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Hongarije, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari Clinica Oculistica
-
Bologna, Italië, 40138
- DIMES Universit di Bologna
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Forlì, Italië
- Ospedali Privato
-
Genova, Italië, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Messina, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
-
Milano, Italië, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Roma, Italië, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
-
Calabria
-
Germaneto, Calabria, Italië, 88100
- Università Magna Grecia di Catanzaro
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- Hospital de Cruces
-
Barcelona, Spanje
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Instituto Microcirugia Ocular IMO
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Spanje
- Cartuja Vision - Centro de Servicios Oftlamologicos
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Mersey
-
Liverpool, Mersey, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital - St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
-
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429-8722
- Nature Coast Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland School of Medicine UMSOM
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mt. Sinai New York Eye and Ear Infirmary
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
- Wees een man of vrouw van ≥18 jaar op het moment van ICF-ondertekening.
Heb stadium 2 matige (PED) of stadium 3 ernstige (hoornvlieszweer) NK met slechts 1 oog (onderzoeksoog) en met een duur van ten minste 2 weken. Patiënten met stadium 1 NK in het andere oog kunnen worden ingeschreven.
voor het studieoog
- Geen objectief klinisch bewijs hebben van verbetering van de PED of corneale ulceratie binnen de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek ondanks het gebruik van conventionele niet-chirurgische behandeling (bijv. Niet-geconserveerde oculaire smeermiddelen, niet-geconserveerde topische antibiotica, orale doxycycline, pleisters, serumtranen en / of therapeutische contactlenzen) zoals bepaald in het medisch dossier van de onderzoeker of verwijzende arts.
- Een verminderde gevoeligheid van het hoornvlies hebben (≤ 4 cm met behulp van de Cochet-Bonnet-esthesiometer) binnen het gebied van de PED of hoornvlieszweer en buiten het gebied van het defect in ten minste één hoornvlieskwadrant.
- Een BCDVA-score ≤ 75 ETDRS-letters in het onderzoeksoog hebben vanwege NK.
Uitsluitingscriteria:
- Hebben deelgenomen aan een klinische studie met een geneesmiddel/apparaat in onderzoek binnen 2 maanden vóór het screeningsbezoek en gedurende de duur van het onderzoek.
- Een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of procedurele medicatie (bijv. fluoresceïne), inclusief voor een verbinding die chemisch verwant is aan MT8
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis hebben van een oculaire of systemische stoornis of aandoening die de werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling of de evaluatie ervan zou kunnen belemmeren, mogelijk de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, of die door de onderzoeker als onverenigbaar met het studiebezoek zou kunnen worden beschouwd schema of gedrag (bijv. progressieve of degeneratieve aandoeningen van het hoornvlies of het netvlies, lagophthalmus, uveïtis, optische neuritis, slecht gecontroleerde diabetes, auto-immuunziekte, systemische infectie, neoplastische ziekten), of die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen.
- Een significante geschiedenis hebben van alcoholmisbruik of misbruik van drugs / oplosmiddelen
- Niet bereid zijn om te voldoen aan studiebeoordelingen of -procedures.
- Wees een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
- Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
Wees een mannelijke patiënt die niet permanent steriel is en die niet bereid is condooms te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na het einde van de onderzoeksbehandeling.
Voor het studieoog:
- Een actieve ooginfectie (bacterieel, viraal, schimmel of protozoaal) of actieve ontsteking hebben die niet gerelateerd is aan NK in het onderzoeksoog.
- Een andere oogaandoening heeft waarvoor plaatselijke oogbehandeling in het onderzoeksoog nodig is tijdens de behandelperiode van het onderzoek, behalve glaucoom indien behandeld met oogdruppels zonder bewaarmiddel (behandeling met één middel, eenmaal daags, stabiel regime 4 weken vóór de screening en tijdens de studie),
- Lokale oftalmologische behandelingen ondergaan anders dan het onderzoeksgeneesmiddel dat door de studiesponsor wordt verstrekt en de behandelingen die zijn toegestaan volgens het onderzoeksprotocol (bijv. kunsttranen zonder conserveermiddel; oogdruppels zonder conserveermiddel (behandeling met één middel, eenmaal daags, stabiel regime 4 weken voor screening en tijdens het onderzoek) voor glaucoom; topische antibiotica; anders dan tetracycline).
- U heeft ernstige blefaritis en/of een ernstige ziekte van de klieren van Meibom in het onderzoeksoog.
- Ernstig gezichtsverlies hebben in het onderzoeksoog zonder mogelijkheid voor visuele verbetering naar de mening van de onderzoeker als gevolg van de onderzoeksbehandeling.
- Er zijn tekenen van ulceratie/smelting van het hoornvlies waarbij het achterste derde deel van het stroma van het hoornvlies is betrokken, of perforatie in het onderzoeksoog.
- Een voorgeschiedenis hebben van oculaire chirurgie (inclusief laser- of refractieve chirurgische procedures) binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek in het onderzoeksoog. Een uitzondering op de voorgaande verklaring is toegestaan als de oculaire operatie wordt beschouwd als de oorzaak van de fase 2 of 3 NK.
- Een voorgeschiedenis hebben van hoornvliestransplantatie in het onderzoeksoog, behalve indien uitgevoerd om NK te behandelen en ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening.
- Eerdere chirurgische ingrepen hebben ondergaan voor de behandeling van NK (bijv. tarsorrhaphy, conjunctivale flap, enz.) behalve AMT, als ten minste 2 weken nadat het membraan is verdwenen in het gebied van de PED of hoornvlieszweer (en ten minste 6 weken daarna de procedure) in het onderzoeksoog.
- Gebruik therapeutische contactlenzen of draag contactlenzen voor refractiecorrectie tijdens de studiebehandelingsperioden in het oog/de ogen met NK.
- Een verwachte behoefte hebben aan punctale occlusie tijdens de studiebehandelingsperiode. Patiënten met punctale occlusie of punctale pluggen die vóór het onderzoek zijn ingebracht, komen in aanmerking voor deelname, op voorwaarde dat de punctale occlusie tijdens het onderzoek wordt gehandhaafd.
Een ongecontroleerd glaucoom hebben tijdens het screeningsbezoek. (Patiënten die lijden aan glaucoom die oogdruppels nodig hebben voor lokale behandeling tijdens het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek komen niet in aanmerking, behalve als de oogdruppels een conserveermiddelvrije behandeling zijn die maximaal één keer per dag wordt toegediend als een behandeling met één enkel middel en met een stabiel regime 4 weken voor de screening en in dezelfde dosis tijdens het onderzoek. Patiënten die tijdens het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek met orale intraoculaire drukverlagende geneesmiddelen worden behandeld, kunnen worden opgenomen als hun glaucoomstatus als stabiel en onder controle wordt beoordeeld.
Voor het medeoog
Heb stadium 2 of 3 NK of perforatie.
Voor elk oog:
- Heb een voorgeschiedenis van oogkanker.
- Eerdere behandeling met Oxervate™ hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis 1 - 0,5 µg/dag
Dosering studiegeneesmiddel per dag: 0,5 µg/dag Concentratie studiegeneesmiddel: 5 µg/ml MT8 gegeven 1 druppel QID
|
Oogdruppeloplossing in een enkele dosiseenheid.
Andere namen:
Oogdruppeloplossing zonder werkzame stof in eenheidsdosering.
|
|
Experimenteel: Dosis 2 - 2,5 µg/dag
Dosering studiegeneesmiddel per dag: 2,5 µg/dag Concentratie studiegeneesmiddel: 25 µg/ml MT8 gegeven 1 druppel QID
|
Oogdruppeloplossing in een enkele dosiseenheid.
Andere namen:
Oogdruppeloplossing zonder werkzame stof in eenheidsdosering.
|
|
Experimenteel: Dosis 3 - 5 µg/dag
Dosering studiegeneesmiddel per dag: 5 µg/dag Concentratie studiegeneesmiddel: 50 µg/ml MT8 gegeven 1 druppel QID
|
Oogdruppeloplossing in een enkele dosiseenheid.
Andere namen:
Oogdruppeloplossing zonder werkzame stof in eenheidsdosering.
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Dosis van het studiegeneesmiddel per dag: 0 µg/dag Concentratie van het studiegeneesmiddel: Voertuig toegediend 1 druppel QID
|
Oogdruppeloplossing zonder werkzame stof in eenheidsdosering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvliesgenezing
Tijdsspanne: In week 8
|
Het primaire eindpunt van deze studie is het percentage patiënten dat volledige hoornvliesgenezing van PED- of cornea -zweer in week 8 bereikt, gedefinieerd als geen kleuring van cornea -fluoresceïne in het gebied van de PED- of cornea -zweer zoals beoordeeld door een onafhankelijk centraal leescentrum.
|
In week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: In week 8
|
Percentage patiënten die een gemiddelde verbetering van 5-, 10- en 15-letters bereiken in de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) door vroege behandelingsdiabetische retinopathiestudie (ETDRS) -grafiek in week 8 in vergelijking met basislijn (bij alle patiënten en bij patiënten met een centrale locatie van de PED of cornea-ulcer, respectievelijk).
|
In week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC0559-B-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .