REC 0/0559 Глазные капли для лечения умеренного и тяжелого нейротрофического кератита у взрослых пациентов
28 апреля 2025 г. обновлено: Recordati Rare Diseases
Эффективность, безопасность и фармакокинетика 3 доз глазных капель REC 0/0559 для лечения нейротрофического кератита 2-й (умеренной) и 3-й (тяжелой) стадии у взрослых пациентов
Исследование фазы 2, направленное на оценку эффективности, безопасности и фармакокинетики REC 0/0559 при лечении нейротрофического кератита у взрослых пациентов в Европе и Соединенных Штатах Америки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это была фаза 2, международное, многоцентровое, дозовое, двойное, рандомизированное, параллельное групповое исследование, контролируемое транспортными средствами, предназначенное для оценки 3 различных доз REC 0/0559 против носителя у пациентов с нейротрофическим кератитом (NK).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis University, Dept. of Ophthalmology
-
Pécs, Венгрия
- University of Pecs - Dpt of Ophthalmology
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Венгрия, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Hospital Eye University of Duesseldorf
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Homburg, Германия
- Saarland University Medical Center
-
Koeln, Германия, 50924
- Uniklinik Koeln
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen LMU - Augenklinik
-
-
-
-
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Hospital de Cruces
-
Barcelona, Испания
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Испания, 08035
- Instituto Microcirugia Ocular IMO
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Sevilla, Испания
- Cartuja Vision - Centro de Servicios Oftlamologicos
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari Clinica Oculistica
-
Bologna, Италия, 40138
- DIMES Universit di Bologna
-
Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Forlì, Италия
- Ospedali Privato
-
Genova, Италия, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Messina, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
-
Milano, Италия, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Roma, Италия, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
-
Calabria
-
Germaneto, Calabria, Италия, 88100
- Università Magna Grecia di Catanzaro
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
London, Соединенное Королевство
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Mersey
-
Liverpool, Mersey, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital - St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
-
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429-8722
- Nature Coast Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Medicine UMSOM
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Mt. Sinai New York Eye and Ear Infirmary
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Dijon University Hospital CHU Dijon
-
Paris, Франция
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Paris, Франция, 75014
- CHU Paris Centre - Hôpital Cochin
-
Paris, Франция
- Hôpital Universitaire Necker
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Прочитали, поняли и подписали форму информированного согласия (ICF).
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте ≥18 лет на момент подписания ICF.
Имеют 2-ю стадию средней тяжести (ЭД) или 3-ю тяжелую стадию (язва роговицы) NK с поражением только 1 глаза (исследуемый глаз) и продолжительностью не менее 2 недель. Могут быть зачислены пациенты с НК 1 стадии в парном глазу.
для исследования глаза
- Не иметь объективных клинических признаков улучшения ЭДС или изъязвления роговицы в течение 2 недель до визита для скрининга, несмотря на использование обычного нехирургического лечения (например, неконсервированные глазные смазки, неконсервированные местные антибиотики, пероральный доксициклин, пластыри, сыворотка слез и / или терапевтические контактные линзы) в соответствии с медицинской картой исследователя или лечащего врача.
- Имеют пониженную чувствительность роговицы (≤ 4 см с помощью анестезиометра Коше-Бонне) в области эрозии роговицы или язвы роговицы и за пределами области дефекта по крайней мере в одном квадранте роговицы.
- Иметь балл BCDVA ≤ 75 букв ETDRS в исследуемом глазу из-за NK.
Критерий исключения:
- Участвовали в любом клиническом испытании исследуемого препарата/устройства в течение 2 месяцев до скринингового визита и на протяжении всего исследования.
- Иметь известную гиперчувствительность к одному из компонентов исследуемого препарата или процедурных препаратов (например, флуоресцеину), в том числе к соединению, химически связанному с MT8.
- Наличие или наличие в анамнезе какого-либо глазного или системного расстройства или состояния, которое может помешать эффективности исследуемого лечения или его оценке, может повлиять на интерпретацию результатов исследования или может быть расценено исследователем как несовместимое с исследовательским визитом. график или поведение (например, прогрессирующие или дегенеративные состояния роговицы или сетчатки, лагофтальм, увеит, неврит зрительного нерва, плохо контролируемый диабет, аутоиммунное заболевание, системная инфекция, опухолевые заболевания) или которые могут поставить под угрозу безопасность пациента.
- Иметь значительную историю злоупотребления алкоголем или наркотиками / растворителями
- Не желайте соблюдать какие-либо оценки или процедуры исследования.
- Будьте женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность.
- Быть женщиной детородного возраста, не использующей высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
Быть пациентом мужского пола, который не является бесплодным навсегда и не желает использовать презервативы во время исследования и в течение 4 недель после окончания исследуемого лечения.
Для исследуемого глаза:
- Иметь любую активную глазную инфекцию (бактериальную, вирусную, грибковую или протозойную) или активное воспаление, не связанное с NK в исследуемом глазу.
- Наличие любого другого заболевания глаз, требующего местного лечения глаз в исследуемом глазу в течение периода исследуемого лечения, за исключением глаукомы, если ее лечили глазными каплями без консервантов (лечение одним средством, один раз в день, стабильный режим за 4 недели до скрининга и во время учеба),
- Получать местное офтальмологическое лечение, кроме исследуемого препарата, предоставленного Спонсором исследования, и лечения, разрешенного протоколом исследования (например, искусственные слезы без консервантов; глазные капли без консервантов (лечение одним агентом, один раз в день, стабильный режим за 4 недели до при скрининге и во время исследования) на предмет глаукомы; местные антибиотики; кроме тетрациклина).
- Наличие тяжелого блефарита и/или тяжелого заболевания мейбомиевых желез в исследуемом глазу.
- Иметь серьезную потерю зрения в исследуемом глазу без потенциального улучшения зрения, по мнению исследователя, в результате исследуемого лечения.
- Имеются признаки изъязвления/расплавления роговицы, затрагивающие заднюю треть стромы роговицы, или перфорация в исследуемом глазу.
- Иметь в анамнезе какие-либо операции на глазах (включая лазерные или рефракционные хирургические процедуры) в течение 3 месяцев до скринингового визита на исследуемом глазу. Исключение из предыдущего утверждения допускается, если глазная хирургия считается причиной НК 2-й или 3-й стадии.
- Иметь в анамнезе трансплантацию роговицы в исследуемом глазу, за исключением случаев, когда она проводится для лечения НК и по крайней мере за 6 месяцев до скрининга.
- Имели предшествующие хирургические процедуры для лечения НК (например, тарзорафия, конъюнктивальный лоскут и т. д.), за исключением АМТ, если по крайней мере через 2 недели после исчезновения мембраны в области эрозии роговицы или язвы роговицы (и по крайней мере через 6 недель после процедуры) в исследуемом глазу.
- Используйте терапевтические контактные линзы или носите контактные линзы для коррекции рефракции во время исследуемых периодов лечения в глазах (глазах) с НК.
- Иметь предполагаемую потребность в точечной окклюзии в течение периода лечения в рамках исследования. Пациенты с точечной окклюзией или точечной пробкой, установленной перед исследованием, имеют право на участие в исследовании при условии, что точечная окклюзия сохраняется во время исследования.
Наличие неконтролируемой глаукомы на скрининговом визите. (Пациенты, страдающие глаукомой, нуждающиеся в офтальмологических каплях для местного лечения во время скринингового визита или во время исследования, не имеют права, за исключением случаев, когда офтальмологические капли представляют собой лечение без консервантов, назначаемое не более одного раза в день в качестве монотерапии и по стабильной схеме 4 недель до скрининга и в той же дозе во время исследования. Пациенты, получавшие пероральные препараты для снижения внутриглазного давления во время скринингового визита и во время исследования, могут быть включены в исследование, если их статус глаукомы оценивается как стабильный и контролируемый.
Для чужого глаза
Имеют НК 2 или 3 стадии или перфорацию.
Для любого глаза:
- Наличие в анамнезе рака глаза.
- Ранее лечились Oxervate™
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза 1 - 0,5 мкг/день
Доза исследуемого препарата в день: 0,5 мкг/день. Концентрация исследуемого препарата: 5 мкг/мл MT8 по 1 капле четыре раза в день.
|
Раствор глазных капель в разовой дозе.
Другие имена:
Раствор для глазных капель без действующего вещества в разовой дозе.
|
|
Экспериментальный: Доза 2 - 2,5 мкг/день
Доза исследуемого препарата в день: 2,5 мкг/день. Концентрация исследуемого препарата: 25 мкг/мл MT8 по 1 капле четыре раза в день.
|
Раствор глазных капель в разовой дозе.
Другие имена:
Раствор для глазных капель без действующего вещества в разовой дозе.
|
|
Экспериментальный: Доза 3–5 мкг/день
Доза исследуемого препарата в день: 5 мкг/день. Концентрация исследуемого препарата: 50 мкг/мл MT8 по 1 капле четыре раза в день.
|
Раствор глазных капель в разовой дозе.
Другие имена:
Раствор для глазных капель без действующего вещества в разовой дозе.
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Доза исследуемого лекарственного средства в день: 0 мкг/день. Концентрация исследуемого лекарственного средства: носитель, вводимый по 1 капле четыре раза в день.
|
Раствор для глазных капель без действующего вещества в разовой дозе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исцеление роговицы
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Основной конечной точкой этого исследования является процент пациентов, достигающих полного заживления роговицы PED или язвы роговицы на 8 -й неделе, определяемое как окрашивание флуоресцеином роговицы в области язвы PED или роговицы, оцениваемое независимым центральным центром чтения.
|
На 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная острота
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Процент пациентов, которые достигают среднего улучшения среднего уровня на 5, 10 и 15 послужных лиц в наилучшей скорректированной диаграмме зрения на расстояние (BCDVA) в результате раннего диаграммы лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем (у всех пациентов и у пациентов с центральным местоположением язвой PED или язвы роговицы, соответственно).
|
На 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC0559-B-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .