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REC 0/0559 滴眼液用于治疗成人患者的中度和重度神经营养性角膜炎

2023年7月12日 更新者：Recordati Rare Diseases

3 剂 REC 0/0559 滴眼液治疗成人患者 2 期（中度）和 3 期（重度）神经营养性角膜炎的疗效、安全性和药代动力学

一项 2 期研究，旨在评估 REC 0/0559 治疗欧洲和美国成年患者神经营养性角膜炎的疗效、安全性和药代动力学。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 招聘中
        • Semmelweis University, Dept. of Ophthalmology
        • 接触：
          • Semmelweis University Dept. of Ophthalmology
      • Pécs、匈牙利
        • 招聘中
        • University of Pecs - Dpt of Ophthalmology
        • 接触：
          • University of Pecs Dpt of Ophthalmology
      • Szeged、匈牙利
        • 撤销
        • University of Szeged Department of Ophthalmology
    • Vas County
      • Szombathely、Vas County、匈牙利、9700
        • 招聘中
        • Markusovszky University Teaching Hospital
        • 接触：
          • Markusovszky University Teaching Hospital
  • 德国
      • Düsseldorf、德国、40225
        • 招聘中
        • Hospital Eye University of Duesseldorf
        • 接触：
          • Hospital Eye University of Duesseldorf
      • Frankfurt、德国、60590
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
        • 接触：
          • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Homburg、德国
        • 招聘中
        • Saarland University Medical Center
        • 接触：
          • Saarland University Medical Center
      • Kiel、德国、24105
        • 撤销
        • nordBLICK Augenklinik Bellevue
      • Koeln、德国、50924
        • 招聘中
        • Uniklinik Koeln
        • 接触：
          • Uniklinik Koeln
      • Mainz、德国、55131
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • 接触：
          • UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Augenklinik und Poliklinik
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80336
        • 招聘中
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen LMU - Augenklinik
        • 接触：
          • Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen LMU - Augenklinik
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • 招聘中
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari Clinica Oculistica
        • 接触：
          • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Clinica Oculistica
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • DIMES Universit di Bologna
        • 接触：
          • DIMES Universit di Bologna
      • Firenze、意大利、50134
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • 接触：
          • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Forlì、意大利
        • 招聘中
        • Ospedali Privato
        • 接触：
          • Ospedali Privato
      • Genova、意大利、16132
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
        • 接触：
          • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Messina、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
        • 接触：
          • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Milano、意大利、20157
        • 招聘中
        • Ospedale Luigi Sacco
        • 接触：
          • Ospedale Luigi Sacco
      • Roma、意大利、00133
        • 招聘中
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
        • 接触：
          • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Calabria
      • Germaneto、Calabria、意大利、88100
        • 招聘中
        • Università Magna Grecia di Catanzaro
        • 接触：
          • Università Magna Grecia di Catanzaro
    • Sicily
      • Catania、Sicily、意大利、95121
        • 撤销
        • San Marco Hospital
  • 法国
      • Dijon、法国、21000
        • 招聘中
        • Dijon University Hospital CHU Dijon
        • 接触：
          • Dijon University Hospital CHU Dijon
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
        • 接触：
          • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • CHU Paris Centre - Hôpital Cochin
        • 接触：
          • CHU Paris Centre Hôpital Cochin
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hopital Universitaire Necker
        • 接触：
          • Hôpital Universitaire Necker
  • 美国
    • Florida
      • Crystal River、Florida、美国、34429-8722
        • 招聘中
        • Nature Coast Clinical Research
        • 接触：
          • Nature Coast Clinical Research
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • 招聘中
        • University of Florida
        • 接触：
          • Sonal Tuli, MD
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 撤销
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland School of Medicine UMSOM
        • 接触：
          • University of Maryland School of Medicine UMSOM
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • 招聘中
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
        • 接触：
          • Nambi Nallasamy, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64133
        • 撤销
        • Silverstein Eye Centers
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • 招聘中
        • Mt. Sinai New York Eye and Ear Infirmary
        • 接触：
          • Sumayya Ahmad, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • 接触：
          • Matthew Giegengack, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38103-3452
        • 撤销
        • The University of Tennessee Health Science Center (UTHSC) - College of Medicine (COM) - Hamilton Eye Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • 招聘中
        • Toyos Clinic
        • 接触：
          • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77025
        • 招聘中
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
        • 接触：
          • Houston Eye Associates HEA Gramercy Location
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • 招聘中
        • University of Wisconsin-Madison
        • 接触：
          • Evan Warner, MD
  • 英国
      • Glasgow、英国、G75 8RG
        • 招聘中
        • University Hospital Hairmyres
        • 接触：
          • University Hospital Hairmyres
      • London、英国
        • 招聘中
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
        • 接触：
          • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • 招聘中
        • Southampton General Hospital
        • 接触：
          • Southampton General Hospital
    • Mersey
      • Liverpool、Mersey、英国、L7 8XP
        • 招聘中
        • Royal Liverpool University Hospital - St Paul's Clinical Eye Research Centre
        • 接触：
          • Royal Liverpool University Hospital St Paul's Clinical Eye Research Centre
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • 撤销
        • VISSUM
      • Barakaldo、西班牙、48903
        • 招聘中
        • Hospital de Cruces
        • 接触：
          • Hospital de Cruces
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Instituto Microcirugia Ocular IMO
        • 接触：
          • Instituto Microcirugia Ocular IMO
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
        • 接触：
          • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 接触：
          • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla、西班牙
        • 招聘中
        • Cartuja Vision - Centro de Servicios Oftlamologicos
        • 接触：
          • Cartuja Vision Centro de Servicios Oftlamologicos
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33012
        • 招聘中
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
        • 接触：
          • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 已阅读、理解并签署知情同意书 (ICF)。
  2. 在 ICF 签名时是年满 18 岁的男性或女性。

  3. 患有第 2 阶段中度 (PED) 或第 3 阶段严重（角膜溃疡）NK，仅涉及一只眼睛（研究眼睛）并且持续至少 2 周。 可以招募对侧眼患有 1 期 NK 的患者。

    为了学习的眼睛

  4. 尽管使用了常规的非手术治疗（例如，非防腐眼部润滑剂、非防腐局部抗生素、口服多西环素、修补、血清泪液和/或治疗性隐形眼镜）由研究者或转诊医生的医疗记录确定。
  5. 在 PED 或角膜溃疡区域内和至少一个角膜象限的缺损区域外，角膜敏感性降低（使用 Cochet-Bonnet 感觉计≤ 4 厘米）。
  6. 由于 NK，研究眼中的 BCDVA 分数≤ 75 个 ETDRS 字母。

排除标准：

  1. 在筛选访视前 2 个月内和整个研究期间参加过任何使用研究药物/设备的临床试验。
  2. 已知对研究药物或程序药物（例如荧光素）的一种成分过敏，包括与 MT8 化学相关的化合物
  3. 存在或病史可能妨碍研究治疗疗效或其评估的任何眼部或全身疾病或病症，可能会干扰研究结果的解释，或可能被研究者判断为与研究访视不相容计划或行为（例如，进行性或退行性角膜或视网膜病症、眼球突出症、葡萄膜炎、视神经炎、控制不佳的糖尿病、自身免疫性疾病、全身感染、肿瘤性疾病），或可能危及患者安全的情况。
  4. 有严重的酒精滥用或药物/溶剂滥用史
  5. 不愿意遵守任何研究评估或程序。
  6. 是一名怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
  7. 做一个有生育潜力的女人，不使用高效的节育方法。

  8. 是一名未永久绝育且在研究期间和研究治疗结束后 4 周内不愿使用避孕套的男性患者。

    对于学习眼：

  9. 在研究眼中有任何活动性眼部感染（细菌、病毒、真菌或原虫）或与 NK 无关的活动性炎症。
  10. 在研究治疗期间，研究眼有任何其他需要局部眼部治疗的眼部疾病，青光眼除外，如果使用不含防腐剂的滴眼液（单药治疗，每天一次，筛选前 4 周和筛选期间的稳定方案）研究），
  11. 接受除研究申办者提供的研究药物和研究方案允许的治疗之外的局部眼科治疗（例如，不含防腐剂的人工泪液；不含防腐剂的滴眼液（单药治疗，每天一次，稳定方案 4 周前筛查和研究期间）青光眼；局部抗生素；四环素除外）。
  12. 在研究眼中患有严重的睑缘炎和/或严重的睑板腺疾病。
  13. 由于研究治疗，研究眼有严重的视力丧失，研究者认为视力没有改善的可能性。
  14. 有角膜溃疡/融化的证据涉及角膜基质的后三分之一，或研究眼中的穿孔。
  15. 在研究眼的筛选访视前 3 个月内有任何眼科手术史（包括激光或屈光手术）。 如果眼科手术被认为是 2 期或 3 期 NK 的原因，则允许对上述声明进行例外处理。
  16. 在研究眼中有角膜移植史，除非进行治疗 NK 和至少 6 个月前筛查。
  17. 既往接受过治疗 NK 的外科手术（例如，眼睑缝合术、结膜瓣等），但 AMT 除外，前提是膜在 PED 或角膜溃疡区域内消失后至少 2 周（以及术后至少 6 周）程序）在研究眼中。
  18. 在接受 NK 治疗的眼睛的研究治疗期间，使用治疗性隐形眼镜或佩戴隐形眼镜进行屈光矫正。
  19. 在研究治疗期间预期需要进行泪点封堵。 如果在研究期间保持泪点阻塞，则在研究之前插入泪点阻塞或插入泪点塞的患者有资格入组。

  20. 在筛选访视时患有无法控制的青光眼。 （患有青光眼的患者需要在筛选访视或研究期间使用眼药水进行局部治疗，否则不符合条件，除非眼药水是一种不含防腐剂的治疗方法，每天最多一次作为单一药物治疗，并且采用稳定的治疗方案 4筛选前几周和研究期间的相同剂量。 如果患者的青光眼状态被评估为稳定和受控，则可以在筛选访视和研究期间接受口服降眼压药物治疗的患者入组。

    对于同伴的眼睛

  21. 有 2 或 3 期 NK 或穿孔。

    对于任何眼睛：

  22. 有眼癌病史。
  23. 之前接受过 Oxervate™ 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量 1 - 0.5 µg/天
每天研究药物的剂量：0.5 µg/天 研究药物浓度：5 µg/mL MT8，每滴 1 滴 QID
药品：乌冬硝
单剂量单位的滴眼液。
其他：车辆
单剂量单位不含活性物质的滴眼液。
实验性的：剂量 2 - 2.5 µg/天
每天研究药物的剂量：2.5 µg/天 研究药物浓度：25 µg/mL MT8，每滴 1 滴 QID
药品：乌冬硝
单剂量单位的滴眼液。
其他：车辆
单剂量单位不含活性物质的滴眼液。
实验性的：剂量 3 - 5 微克/天
每天研究药物的剂量：5 µg/天 研究药物浓度：50 µg/mL MT8，每滴 1 滴 QID
药品：乌冬硝
单剂量单位的滴眼液。
其他：车辆
单剂量单位不含活性物质的滴眼液。
安慰剂比较：车辆
每天研究药物的剂量：0 µg/天 研究药物浓度：赋形剂 1 滴 QID
其他：车辆
单剂量单位不含活性物质的滴眼液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角膜愈合
大体时间：在第 8 周
本研究的主要终点是在第 8 周实现 PED 或角膜溃疡角膜完全愈合的患者百分比，定义为独立中央读数中心评估的 PED 或角膜溃疡区域没有角膜荧光素染色。
在第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间：在第 8 周
• 在第 8 周时，与基线相比（所有患者和PED 或角膜溃疡中心位置的患者）。
在第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Recordati Rare Diseases

合作者

Syneos Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月13日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月17日

首次发布 (实际的)

2020年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月12日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REC0559-B-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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