REC 0/0559 Silmätipat keskivaikean ja vaikean neurotrofisen keratiitin hoitoon aikuisilla potilailla
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Recordati Rare Diseases
Kolmen annoksen REC 0/0559 -silmätippojen teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka vaiheen 2 (keskivaikea) ja 3 (vakava) neurotrofisen keratiitin hoitoon aikuispotilailla
Vaiheen 2 tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida REC 0/0559:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa neurotrofisen keratiitin hoidossa aikuispotilailla Euroopassa ja Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen 2, kansainvälinen, monikeskus, annosta, kaksinkertainen naamioitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvojen hallittu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 3 erilaista annosta Rec 0/059 VS -ajoneuvoa potilailla, joilla oli vaiheen 2 ja vaiheen 3 neurotrofinen keratiitti (NK).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Hospital de Cruces
-
Barcelona, Espanja
- Centro de Oftalmología Barraquer
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Instituto Microcirugia Ocular IMO
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Espanja
- Cartuja Vision - Centro de Servicios Oftlamologicos
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari Clinica Oculistica
-
Bologna, Italia, 40138
- DIMES Universit di Bologna
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Forlì, Italia
- Ospedali Privato
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
-
Milano, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
-
Calabria
-
Germaneto, Calabria, Italia, 88100
- Università Magna Grecia di Catanzaro
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Dijon University Hospital CHU Dijon
-
Paris, Ranska
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Paris, Ranska, 75014
- CHU Paris Centre - Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska
- Hôpital Universitaire Necker
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Hospital Eye University of Duesseldorf
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Homburg, Saksa
- Saarland University Medical Center
-
Koeln, Saksa, 50924
- Uniklinik Koeln
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen LMU - Augenklinik
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis University, Dept. of Ophthalmology
-
Pécs, Unkari
- University of Pecs - Dpt of Ophthalmology
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Unkari, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Mersey
-
Liverpool, Mersey, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital - St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
-
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429-8722
- Nature Coast Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine UMSOM
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mt. Sinai New York Eye and Ear Infirmary
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Ole mies tai nainen ICF:n allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
Sinulla on vaiheen 2 kohtalainen (PED) tai vaiheen 3 vaikea (sarveiskalvon haavauma) NK, johon liittyy vain yksi silmä (tutkimussilmä) ja joka kestää vähintään 2 viikkoa. Potilaita, joilla on 1. vaiheen NK toisessa silmässä, voidaan ottaa mukaan.
tutkimussilmälle
- Sinulla ei ole objektiivista kliinistä näyttöä PED:n tai sarveiskalvon haavauman paranemisesta seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana huolimatta tavanomaisen ei-kirurgisen hoidon käytöstä (esim. säilöntäaineettomat silmän voiteluaineet, säilöntäaineettomat paikalliset antibiootit, oraalinen doksisykliini, laastarit, seerumin kyyneleet ja/ tai terapeuttiset piilolinssit) tutkijan tai lähettävän lääkärin sairauskertomuksen mukaan.
- Sinulla on alentunut sarveiskalvon herkkyys (≤ 4 cm Cochet-Bonnet-estesiometrillä) PED:n tai sarveiskalvohaavan alueella ja vaurioalueen ulkopuolella vähintään yhdessä sarveiskalvon kvadrantissa.
- BCDVA-pistemäärä ≤ 75 ETDRS-kirjainta tutkimussilmässä NK:n vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä/laitteella 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen tai toimenpidelääkkeiden aineosista (esim. fluoreseiini), mukaan lukien yhdisteelle, joka on kemiallisesti sukua MT8:lle
- Sinulla on esiintynyt tai sinulla on ollut jokin silmä- tai systeeminen sairaus tai tila, joka saattaa haitata tutkimushoidon tai sen arvioinnin tehokkuutta, mahdollisesti häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tutkija voi katsoa sen olevan yhteensopimaton tutkimuskäynnin kanssa aikataulu tai toimintatapa (esim. etenevät tai rappeuttavat sarveiskalvon tai verkkokalvon sairaudet, jäniskalvot, uveiitti, näköhermotulehdus, huonosti hallinnassa oleva diabetes, autoimmuunisairaus, systeeminen infektio, neoplastiset sairaudet) tai jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden.
- Sinulla on ollut merkittävä alkoholin tai huumeiden/liuottimien väärinkäyttö
- Älä halua noudattaa mitään tutkimusarvioita tai menettelyjä.
- Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen.
- Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Ole miespotilas, joka ei ole pysyvästi steriili ja joka ei ole valmis käyttämään kondomia tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimussilmälle:
- Onko sinulla jokin aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus-, sieni- tai alkueläin) tai aktiivinen tulehdus, joka ei liity NK:hen tutkimussilmässä.
- sinulla on jokin muu silmäsairaus, joka vaatii paikallista silmähoitoa tutkimussilmässä tutkimushoitojakson aikana, paitsi glaukooma, jos sitä hoidetaan säilöntäaineettomalla silmätippalla (hoito yhdellä lääkkeellä, kerran päivässä, vakaa hoito-ohjelma 4 viikkoa ennen seulontaa ja sen aikana tutkimus),
- Saat muita paikallisia oftalmologisia hoitoja kuin tutkimussponsorin tarjoamaa tutkimuslääkettä ja tutkimusprotokollan sallimia hoitoja (esim. säilöntäaineeton tekokyyneleet; säilöntäaineeton silmätippa (hoito yhdellä lääkkeellä, kerran päivässä, vakaa hoito-ohjelma 4 viikkoa ennen seulonta ja tutkimuksen aikana) glaukooman varalta, paikalliset antibiootit, muut kuin tetrasykliini).
- Sinulla on vaikea blefariitti ja/tai vakava meibomian rauhassairaus tutkittavassa silmässä.
- Sinulla on vaikea näönmenetys tutkittavassa silmässä, eikä tutkijan mielestä ole mahdollista näön paranemista tutkimushoidon seurauksena.
- Sinulla on näyttöä sarveiskalvon haavautumisesta/sulamisesta, johon liittyy sarveiskalvon strooman takakolmannes, tai perforaatiosta tutkittavassa silmässä.
- Sinulla on ollut jokin silmäleikkaus (mukaan lukien laser- tai taittokirurgiset toimenpiteet) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tutkittavassa silmässä. Poikkeus edellisestä lausunnosta sallitaan, jos silmäleikkauksen katsotaan aiheuttavan vaiheen 2 tai 3 NK:n.
- Sinulla on ollut sarveiskalvonsiirto tutkimussilmään, paitsi jos se on tehty NK:n hoitoon ja vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut aiempia kirurgisia toimenpiteitä NK:n (esim. tarsorrafia, sidekalvoläppä jne.) hoidossa AMT:tä lukuun ottamatta, jos vähintään 2 viikkoa sen jälkeen, kun kalvo on kadonnut PED:n tai sarveiskalvohaavan alueelle (ja vähintään 6 viikkoa sen jälkeen toimenpide) tutkimussilmässä.
- Käytä terapeuttisia piilolinssejä tai käytä piilolinssejä taittokyvyn korjaamiseen tutkimushoitojaksojen aikana silmässä (silmissä) NK:lla.
- Sinulla on ennakoitu pistetukoksen tarve tutkimushoidon aikana. Potilaat, joille on asetettu pistetukos tai pistetulppa ennen tutkimusta, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että pistetukos säilyy tutkimuksen aikana.
Sinulla on hallitsematon glaukooma seulontakäynnillä. (Glaukoomapotilaat, jotka tarvitsevat silmätippoja paikalliseen hoitoon seulontakäynnillä tai tutkimuksen aikana, eivät ole kelvollisia, paitsi jos silmätipat on säilöntäaineeton hoito, joka annetaan enintään kerran vuorokaudessa yksittäishoitona ja vakaana hoito-ohjelmana 4 viikkoa ennen seulontaa ja samalla annoksella tutkimuksen aikana. Potilaat, joita hoidetaan suun kautta otetuilla silmänpainetta alentavilla lääkkeillä seulontakäynnillä ja tutkimuksen aikana, voidaan ottaa mukaan, jos heidän glaukoomatilansa arvioidaan vakaaksi ja hallinnassa.
Kaverisilmälle
On Stage 2 tai 3 NK tai rei'itys.
Mille tahansa silmälle:
- Sinulla on ollut silmäsyöpää.
- Olet saanut aiemmin Oxervate™-hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos 1 - 0,5 µg/vrk
Tutkimuslääkkeen annos päivässä: 0,5 µg/vrk Tutkimuslääkkeen pitoisuus: 5 µg/ml MT8 annettuna 1 tippa QID
|
Silmätippaliuos kerta-annoksena.
Muut nimet:
Silmätippaliuos, jossa ei ole vaikuttavaa ainetta kerta-annosyksikössä.
|
|
Kokeellinen: Annos 2 - 2,5 µg/vrk
Tutkimuslääkkeen annos per päivä: 2,5 µg/vrk Tutkimuslääkepitoisuus: 25 µg/ml MT8 annettuna 1 tippa QID
|
Silmätippaliuos kerta-annoksena.
Muut nimet:
Silmätippaliuos, jossa ei ole vaikuttavaa ainetta kerta-annosyksikössä.
|
|
Kokeellinen: Annos 3-5 µg/vrk
Tutkimuslääkkeen annos päivässä: 5 µg/vrk Tutkimuslääkkeen pitoisuus: 50 µg/ml MT8 annettuna 1 tippa QID
|
Silmätippaliuos kerta-annoksena.
Muut nimet:
Silmätippaliuos, jossa ei ole vaikuttavaa ainetta kerta-annosyksikössä.
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Tutkimuslääkkeen annos päivässä: 0 µg/vrk Tutkimuslääkkeen pitoisuus: Kuljettajalle annettiin 1 tippa QID
|
Silmätippaliuos, jossa ei ole vaikuttavaa ainetta kerta-annosyksikössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon paraneminen
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on potilaiden prosenttiosuus, joka saavuttaa sarveiskalvon tai sarveiskalvon haavauman täydellisen paranemisen viikolla 8, määritelty sarveiskalvon fluoreseiinivärjäykseksi PED- tai sarveiskalvon haavauman alueella riippumattoman keskuslukukeskuksen arvioimana.
|
Viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökyky
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat 5, 10- ja 15-kirjaimen keskimääräisen parannuksen parhaiten korjatun etäisyyden näkökyvyn (BCDVA) varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) kaavion avulla viikolla 8 verrattuna lähtötasoon (kaikilla potilailla ja potilailla, joilla on vastaavasti PED- tai sarveiskalvon haavaumien keskeinen sijainti).
|
Viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC0559-B-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .