REC 0/0559 Gouttes ophtalmiques pour le traitement de la kératite neurotrophique modérée et sévère chez les patients adultes
28 avril 2025 mis à jour par: Recordati Rare Diseases
Efficacité, innocuité et pharmacocinétique de 3 doses de collyre REC 0/0559 pour le traitement de la kératite neurotrophique de stade 2 (modéré) et 3 (sévère) chez les patients adultes
Une étude de phase 2, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du REC 0/0559 dans le traitement de la kératite neurotrophique chez le patient adulte en Europe et aux États-Unis d'Amérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une phase 2, internationale, multicentrique, de dose, à double masquée, randomisée et à groupe parallèle et contrôlée par un véhicule conçu pour évaluer 3 doses différentes de REC 0/0559 vs véhicule chez les patients atteints de kératite neurotrophe de stade 2 et de stade 3 (NK).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Hospital Eye University of Duesseldorf
-
Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Homburg, Allemagne
- Saarland University Medical Center
-
Koeln, Allemagne, 50924
- Uniklinik Koeln
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen LMU - Augenklinik
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espagne, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Espagne
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Instituto Microcirugia Ocular IMO
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Espagne
- Cartuja Vision - Centro de Servicios Oftlamologicos
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espagne, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
-
-
-
-
Dijon, France, 21000
- Dijon University Hospital CHU Dijon
-
Paris, France
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Paris, France, 75014
- CHU Paris Centre - Hôpital Cochin
-
Paris, France
- Hôpital Universitaire Necker
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie
- Semmelweis University, Dept. of Ophthalmology
-
Pécs, Hongrie
- University of Pecs - Dpt of Ophthalmology
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Hongrie, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italie, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari Clinica Oculistica
-
Bologna, Italie, 40138
- DIMES Universit di Bologna
-
Firenze, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Forlì, Italie
- Ospedali Privato
-
Genova, Italie, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Messina, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
-
Milano, Italie, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Roma, Italie, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
-
Calabria
-
Germaneto, Calabria, Italie, 88100
- Università Magna Grecia di Catanzaro
-
-
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
London, Royaume-Uni
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Mersey
-
Liverpool, Mersey, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital - St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
-
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, États-Unis, 34429-8722
- Nature Coast Clinical Research
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Medicine UMSOM
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Mt. Sinai New York Eye and Ear Infirmary
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Être un homme ou une femme âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
Avoir un NK de stade 2 modéré (PED) ou de stade 3 sévère (ulcère cornéen) impliquant seulement 1 œil (œil de l'étude) et d'une durée d'au moins 2 semaines. Les patients atteints de NK de stade 1 dans l'autre œil peuvent être inscrits.
pour l'oeil d'étude
- N'avoir aucune preuve clinique objective d'amélioration du DEP ou de l'ulcère cornéen dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage malgré l'utilisation d'un traitement conventionnel non chirurgical (p. ou lentilles de contact thérapeutiques) tel que déterminé par le dossier médical de l'investigateur ou du médecin référent.
- Avoir une sensibilité cornéenne réduite (≤ 4 cm à l'aide de l'esthésiomètre Cochet-Bonnet) dans la zone du PED ou de l'ulcère cornéen et à l'extérieur de la zone du défaut dans au moins un quadrant cornéen.
- Avoir un score BCDVA ≤ 75 lettres ETDRS dans l'œil de l'étude, en raison de NK.
Critère d'exclusion:
- Avoir participé à un essai clinique avec un médicament / dispositif expérimental dans les 2 mois précédant la visite de dépistage et pendant toute la durée de l'étude.
- Avoir une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou des médicaments procéduraux (par exemple, la fluorescéine), y compris à un composé chimiquement lié à MT8
- Avoir une présence ou des antécédents de tout trouble ou état oculaire ou systémique qui pourrait entraver l'efficacité du traitement de l'étude ou de son évaluation, pourrait éventuellement interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, ou pourrait être jugé par l'investigateur comme étant incompatible avec la visite d'étude programme ou conduite (p. ex., affections cornéennes ou rétiniennes progressives ou dégénératives, lagophtalmie, uvéite, névrite optique, diabète mal contrôlé, maladie auto-immune, infection systémique, maladies néoplasiques), ou pouvant compromettre la sécurité du patient.
- Avoir des antécédents importants d'abus d'alcool ou d'abus de drogues/solvants
- Ne pas vouloir se conformer aux évaluations ou procédures de l'étude.
- Être une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse.
- Être une femme en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception très efficace.
Être un patient de sexe masculin qui n'est pas définitivement stérile et qui n'est pas disposé à utiliser des préservatifs pendant l'étude et pendant 4 semaines après la fin du traitement de l'étude.
Pour l'œil d'étude :
- Avoir une infection oculaire active (bactérienne, virale, fongique ou protozoaire) ou une inflammation active non liée à NK dans l'œil de l'étude.
- Avoir toute autre maladie oculaire nécessitant un traitement oculaire topique dans l'œil de l'étude au cours de la période de traitement de l'étude, à l'exception du glaucome s'il est traité par un collyre sans conservateur (traitement à agent unique, une fois par jour, régime stable 4 semaines avant le dépistage et pendant l'étude),
- Recevoir des traitements ophtalmologiques topiques autres que le médicament à l'étude fourni par le Promoteur de l'étude et les traitements autorisés par le protocole de l'étude (par exemple, larmes artificielles sans conservateur ; collyre sans conservateur (monothérapie, une fois par jour, régime stable 4 semaines avant dépistage et pendant l'étude) pour le glaucome ; antibiotiques topiques ; autres que la tétracycline).
- Avoir une blépharite sévère et/ou une maladie sévère des glandes de Meibomius dans l'œil de l'étude.
- Avoir une perte de vision sévère dans l'œil à l'étude sans potentiel d'amélioration visuelle de l'avis de l'investigateur à la suite du traitement à l'étude.
- Avoir des preuves d'ulcération / fusion cornéenne impliquant le tiers postérieur du stroma cornéen ou de perforation dans l'œil de l'étude.
- Avoir des antécédents de chirurgie oculaire (y compris des procédures chirurgicales au laser ou réfractives) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage dans l'œil de l'étude. Une exception à la déclaration précédente sera permise si la chirurgie oculaire est considérée comme la cause du stade 2 ou 3 NK.
- Avoir des antécédents de greffe de cornée dans l'œil à l'étude, sauf si elle est effectuée pour traiter NK et au moins 6 mois avant le dépistage.
- Avoir subi des interventions chirurgicales antérieures pour le traitement de NK (par exemple, tarsorraphie, lambeau conjonctival, etc.) sauf AMT, si au moins 2 semaines après la disparition de la membrane dans la zone du DEP ou de l'ulcère cornéen (et au moins 6 semaines après la procédure) dans l'œil de l'étude.
- Utilisez des lentilles de contact thérapeutiques ou portez des lentilles de contact pour la correction de la réfraction pendant les périodes de traitement de l'étude dans les yeux avec NK.
- Avoir un besoin anticipé d'occlusion ponctuelle pendant la période de traitement de l'étude. Les patients présentant une occlusion méatique ou des bouchons méatiques insérés avant l'étude sont éligibles pour l'inscription à condition que l'occlusion méatique soit maintenue pendant l'étude.
Avoir un glaucome non contrôlé lors de la visite de dépistage. (Les patients souffrant de glaucome nécessitant des gouttes ophtalmiques pour un traitement topique lors de la visite de sélection ou pendant l'étude ne sont pas éligibles, sauf si les gouttes ophtalmiques sont un traitement sans conservateur administré au maximum une fois par jour en monothérapie et à un régime stable 4 semaines avant le dépistage et à la même dose pendant l'étude. Les patients traités avec des médicaments oraux pour diminuer la pression intraoculaire lors de la visite de sélection et pendant l'étude peuvent être inclus si leur état de glaucome est évalué comme stable et contrôlé.
Pour l'autre œil
Avoir un stade 2 ou 3 NK ou une perforation.
Pour n'importe quel œil :
- Avoir des antécédents de cancer oculaire.
- Avoir déjà reçu un traitement avec Oxervate™
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dose 1 - 0,5 µg/jour
Dose du médicament à l'étude par jour : 0,5 µg/jour Concentration du médicament à l'étude : 5 µg/mL MT8 administré 1 goutte QID
|
Solution de collyre en unité unidose.
Autres noms:
Collyre en solution sans principe actif en unidose.
|
|
Expérimental: Dose 2 - 2,5 µg/jour
Dose du médicament à l'étude par jour : 2,5 µg/jour Concentration du médicament à l'étude : 25 µg/mL MT8 administré 1 goutte QID
|
Solution de collyre en unité unidose.
Autres noms:
Collyre en solution sans principe actif en unidose.
|
|
Expérimental: Dose 3 - 5 µg/jour
Dose du médicament à l'étude par jour : 5 µg/jour Concentration du médicament à l'étude : 50 µg/mL MT8 administré 1 goutte QID
|
Solution de collyre en unité unidose.
Autres noms:
Collyre en solution sans principe actif en unidose.
|
|
Comparateur placebo: Véhicule
Dose du médicament à l'étude par jour : 0 µg/jour Concentration du médicament à l'étude : véhicule administré 1 goutte QID
|
Collyre en solution sans principe actif en unidose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cicatrisation cornéenne
Délai: À la semaine 8
|
Le principal critère d'évaluation de cette étude est le pourcentage de patients atteignant une guérison cornéenne complète de l'ulcère PED ou de la cornéité à la semaine 8, définie comme aucune coloration de la fluorescéine cornéenne dans le domaine de l'ulcère PED ou cornéen tel qu'évalué par un centre de lecture central indépendant.
|
À la semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle
Délai: À la semaine 8
|
Pourcentage de patients qui atteignent une amélioration moyenne de 5, 10 et 15 de lettres dans la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) par un graphique de l'étude de rétinopathie diabétique (ETDR) au traitement précoce à la semaine 8 par rapport à la ligne de base (chez tous les patients et chez les patients avec une localisation centrale de l'ulcère PED ou cornéen, respectivement).
|
À la semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2020
Première publication (Réel)
19 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC0559-B-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .