REC 0/0559 성인 환자의 중등도 및 중증 신경영양성 각막염 치료를 위한 안약
2025년 4월 28일 업데이트: Recordati Rare Diseases
성인 환자의 2기(중등도) 및 3기(중증) 신경영양성 각막염 치료를 위한 REC 0/0559 점안액 3회 용량의 효능, 안전성 및 약동학
유럽과 미국에서 성인 환자의 신경영양성 각막염 치료에서 REC 0/0559의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것을 목표로 하는 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 2 단계, 2 단계 및 3 단계 신경 영양 각막염 (NK) 환자에서 3 가지 다른 용량의 REC 0/0559 대 비히클을 평가하기 위해 설계된 2 단계, 국제, 다중 센터, 복용량 범위, 이중 마스크, 무작위, 병렬 그룹, 차량 제어 연구였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Hospital Eye University of Duesseldorf
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Homburg, 독일
- Saarland University Medical Center
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Koeln, 독일, 50924
- Uniklinik Koeln
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen LMU - Augenklinik
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Florida
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Crystal River, Florida, 미국, 34429-8722
- Nature Coast Clinical Research
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- University of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine UMSOM
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Mt. Sinai New York Eye and Ear Infirmary
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Toyos Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces
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Barcelona, 스페인
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, 스페인, 08035
- Instituto Microcirugia Ocular IMO
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla, 스페인
- Cartuja Vision - Centro de Servicios Oftlamologicos
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Glasgow, 영국, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
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London, 영국
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Mersey
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Liverpool, Mersey, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital - St Paul's Clinical Eye Research Centre
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari Clinica Oculistica
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Bologna, 이탈리아, 40138
- DIMES Universit di Bologna
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Forlì, 이탈리아
- Ospedali Privato
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Genova, 이탈리아, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Messina, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
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Milano, 이탈리아, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Roma, 이탈리아, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
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Calabria
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Germaneto, Calabria, 이탈리아, 88100
- Università Magna Grecia di Catanzaro
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Dijon, 프랑스, 21000
- Dijon University Hospital CHU Dijon
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Paris, 프랑스
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Paris, 프랑스, 75014
- CHU Paris Centre - Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스
- Hôpital Universitaire Necker
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis University, Dept. of Ophthalmology
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Pécs, 헝가리
- University of Pecs - Dpt of Ophthalmology
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Vas County
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Szombathely, Vas County, 헝가리, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- ICF 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
2기 중등도(PED) 또는 3기 중증(각막 궤양) NK가 1개 눈(연구 안구)에만 관련되고 지속 기간이 2주 이상입니다. 반대쪽 눈에 1기 NK 환자가 등록될 수 있습니다.
공부하는 눈을 위해
- 기존의 비수술적 치료(예: 비보존 안구 윤활제, 비보존 국소 항생제, 경구 독시사이클린, 패칭, 혈청 눈물 및/또는 또는 치료 콘택트 렌즈) 조사자 또는 의뢰 의사의 의료 기록에 의해 결정됩니다.
- PED 또는 각막 궤양 영역 내 및 적어도 하나의 각막 사분면에서 결함 영역 외부의 각막 민감도 감소(Cochet-Bonnet 미감도계 사용 시 ≤ 4cm).
- NK로 인해 연구 눈에 BCDVA 점수 ≤ 75 ETDRS 문자가 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 연구 기간 동안 조사 약물/장치를 사용한 모든 임상 시험에 참여했습니다.
- MT8과 화학적으로 관련된 화합물을 포함하여 연구 약물 또는 시술 약물(예: 플루오레세인)의 구성 요소 중 하나에 알려진 과민증이 있는 경우
- 연구 치료 또는 그 평가의 효능을 방해할 수 있거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나, 조사자가 연구 방문과 양립할 수 없다고 판단할 수 있는 안구 또는 전신 장애 또는 상태의 존재 또는 병력이 있음 일정 또는 행동(예: 진행성 또는 퇴행성 각막 또는 망막 상태, 토안구, 포도막염, 시신경염, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 자가면역 질환, 전신 감염, 신생물성 질환) 또는 환자의 안전을 위협할 수 있습니다.
- 알코올 남용 또는 약물/용제 남용의 중대한 병력이 있는 경우
- 연구 평가 또는 절차를 따르기를 꺼려합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
- 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않고 가임기 여성이 되십시오.
영구적인 불임이 아니며 연구 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 4주 동안 콘돔을 사용하지 않으려는 남성 환자여야 합니다.
연구 눈:
- 연구 안구에서 활성 안구 감염(박테리아, 바이러스, 진균 또는 원생동물) 또는 NK와 관련되지 않은 활성 염증이 있습니다.
- 연구 치료 기간 동안 연구 안구에 국소 안구 치료를 필요로 하는 임의의 다른 안구 질환이 있는 경우, 방부제가 없는 점안액(단일 제제 치료, 1일 1회, 스크리닝 전 4주 동안 및 연구),
- 연구 스폰서가 제공한 연구 약물 및 연구 프로토콜에서 허용하는 치료 이외의 국소 안과 치료(예: 무방부제 인공 눈물, 무보존제 점안액(단일 제제 치료, 1일 1회, 4주 전 안정적인 요법)를 받음 녹내장에 대한 스크리닝 및 연구 중), 국소 항생제, 테트라사이클린 이외).
- 연구 눈에 중증 안검염 및/또는 중증 마이봄선 질환이 있습니다.
- 연구 치료의 결과로 조사자의 견해로는 시각적 개선 가능성이 없는 연구 안구의 심각한 시력 손실이 있습니다.
- 각막 기질의 후방 1/3과 관련된 각막 궤양/융해의 증거 또는 연구 안구의 천공이 있음.
- 연구 안구에서 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임의의 안구 수술(레이저 또는 굴절 수술 절차 포함)의 병력이 있어야 합니다. 안과 수술이 2기 또는 3기 NK의 원인으로 간주되는 경우에는 앞선 진술에 대한 예외가 허용됩니다.
- NK를 치료하기 위해 수행되고 적어도 6개월 전에 스크리닝하는 경우를 제외하고, 연구 안구에 각막 이식 이력이 있어야 합니다.
- PED 또는 각막 궤양 영역 내에서 막이 사라진 후 최소 2주 후(및 최소 6주 후 절차) 연구 눈에서.
- 치료 콘택트 렌즈를 사용하거나 NK가 있는 눈(들)에서 연구 치료 기간 동안 굴절 교정을 위해 콘택트 렌즈를 착용하십시오.
- 연구 치료 기간 동안 누점 폐색이 예상되는 경우. 누점 폐색 또는 누점 플러그가 연구 전에 삽입된 환자는 누점 폐색이 연구 동안 유지된다면 등록할 자격이 있습니다.
스크리닝 방문 시 조절되지 않는 녹내장이 있습니다. (스크리닝 방문 시 또는 연구 동안 국소 치료를 위해 점안액을 필요로 하는 녹내장을 앓고 있는 환자는 점안액이 단일 제제 치료로서 최대 1일 1회 투여되는 무보존제 치료이고 안정적인 요법 4인 경우를 제외하고 적격하지 않습니다. 스크리닝 전 주 및 연구 동안 동일한 용량으로. 스크리닝 방문 및 연구 동안 경구 안압 강하제로 치료받은 환자는 그들의 녹내장 상태가 안정적이고 조절된 것으로 평가되는 경우 등록될 수 있습니다.
동료의 눈을 위해
2단계 또는 3단계 NK 또는 천공이 있습니다.
어떤 눈이든:
- 안구암의 병력이 있습니다.
- 이전에 Oxervate™로 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 1 - 0.5µg/일
일일 연구 약물 용량: 0.5µg/일 연구 약물 농도: 1방울 QID를 제공한 5µg/mL MT8
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단일 용량 단위의 안약 용액.
다른 이름들:
단일 용량 단위로 활성 물질이 없는 점안액.
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실험적: 2회 - 2.5μg/일
1일 연구 약물 용량: 2.5µg/일 연구 약물 농도: 1방울 QID를 제공한 25µg/mL MT8
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단일 용량 단위의 안약 용액.
다른 이름들:
단일 용량 단위로 활성 물질이 없는 점안액.
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실험적: 복용량 3 - 5 µg/일
일일 연구 약물 용량: 5µg/일 연구 약물 농도: 50µg/mL MT8, 1방울 QID 제공
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단일 용량 단위의 안약 용액.
다른 이름들:
단일 용량 단위로 활성 물질이 없는 점안액.
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위약 비교기: 차량
일일 연구 약물 용량: 0 μg/일 연구 약물 농도: 1 드롭 QID가 제공된 비히클
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단일 용량 단위로 활성 물질이 없는 점안액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 치유
기간: 8 주차
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이 연구의 주요 종말점은 8 주차에 PED 또는 각막 궤양의 완전한 각막 치유를 달성하는 환자의 백분율이며, 독립적 인 중앙 판독 센터에 의해 평가 된 PED 또는 각막 궤양 영역에서 각막 형광세 인 염색이없는 것으로 정의됩니다.
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8 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 8 주차
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5 주차의 5, 10- 및 15 글자를 달성하는 환자의 비율은 기준선 (ETDRS) 차트 (ETDRS) 차트에 의해 최상의 교정 거리 시력 (BCDVA)에서 기준선 (PED 또는 각막 궤양의 중심 위치가 각각)과 비교하여 개선된다.
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8 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .