REC 0/0559 Colírio para Tratamento de Ceratite Neurotrófica Moderada e Grave em Pacientes Adultos
28 de abril de 2025 atualizado por: Recordati Rare Diseases
Eficácia, Segurança e Farmacocinética de 3 Doses de Colírio REC 0/0559 para Tratamento de Ceratite Neurotrófica Estágio 2 (Moderada) e 3 (Grave) em Pacientes Adultos
Um estudo de fase 2, com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do REC 0/0559 no tratamento de Ceratite Neurotrófica em Paciente Adulto na Europa e Estados Unidos da América.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Era um estudo de fase 2, internacional, multicêntrico, de variação de dose, dupla máscara, randomizada, grupo paralelo e controlada por veículos, projetada para avaliar 3 doses diferentes de REC 0/0559 vs veículo em pacientes com ceratite neurotrófica estágio 2 e estágio 3 (NK).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Hospital Eye University of Duesseldorf
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Homburg, Alemanha
- Saarland University Medical Center
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Koeln, Alemanha, 50924
- Uniklinik Koeln
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen LMU - Augenklinik
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces
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Barcelona, Espanha
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, Espanha, 08035
- Instituto Microcirugia Ocular IMO
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla, Espanha
- Cartuja Vision - Centro de Servicios Oftlamologicos
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429-8722
- Nature Coast Clinical Research
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- University of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine UMSOM
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mt. Sinai New York Eye and Ear Infirmary
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Toyos Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Dijon, França, 21000
- Dijon University Hospital CHU Dijon
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Paris, França
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Paris, França, 75014
- CHU Paris Centre - Hôpital Cochin
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Paris, França
- Hôpital Universitaire Necker
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Budapest, Hungria
- Semmelweis University, Dept. of Ophthalmology
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Pécs, Hungria
- University of Pecs - Dpt of Ophthalmology
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Vas County
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Szombathely, Vas County, Hungria, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
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Bari, Itália, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari Clinica Oculistica
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Bologna, Itália, 40138
- DIMES Universit di Bologna
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Forlì, Itália
- Ospedali Privato
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Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Messina, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
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Milano, Itália, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Roma, Itália, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
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Calabria
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Germaneto, Calabria, Itália, 88100
- Università Magna Grecia di Catanzaro
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Glasgow, Reino Unido, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
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London, Reino Unido
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Mersey
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Liverpool, Mersey, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital - St Paul's Clinical Eye Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter lido, entendido e assinado o formulário de consentimento informado (TCLE).
- Ser homem ou mulher com idade ≥18 anos no momento da assinatura do ICF.
Tem estágio 2 moderado (PED) ou estágio 3 grave (úlcera de córnea) NK envolvendo apenas 1 olho (olho do estudo) e com pelo menos 2 semanas de duração. Pacientes com estágio 1 NK no outro olho podem ser inscritos.
para o olho do estudo
- Não têm evidência clínica objetiva de melhora no PED ou ulceração da córnea dentro de 2 semanas antes da consulta de triagem, apesar do uso de tratamento não cirúrgico convencional (por exemplo, lubrificantes oculares sem conservantes, antibióticos tópicos sem conservantes, doxiciclina oral, curativo, soro lágrima e/ ou lentes de contato terapêuticas) conforme determinado pelo registro médico do investigador ou médico de referência.
- Têm sensibilidade corneana diminuída (≤ 4 cm usando o estesiômetro Cochet-Bonnet) dentro da área do PED ou úlcera corneana e fora da área do defeito em pelo menos um quadrante corneano.
- Ter uma pontuação BCDVA ≤ 75 letras ETDRS no olho do estudo devido a NK.
Critério de exclusão:
- Ter participado de qualquer ensaio clínico com um medicamento/dispositivo experimental dentro de 2 meses antes da visita de triagem e durante toda a duração do estudo.
- Ter uma hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do medicamento do estudo ou medicamentos de procedimento (por exemplo, fluoresceína), inclusive a um composto quimicamente relacionado ao MT8
- Ter presença ou histórico de qualquer distúrbio ou condição ocular ou sistêmica que possa prejudicar a eficácia do tratamento do estudo ou sua avaliação, que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou que possa ser julgado pelo investigador como incompatível com a visita do estudo cronograma ou conduta (por exemplo, condições progressivas ou degenerativas da córnea ou da retina, lagoftalmo, uveíte, neurite óptica, diabetes mal controlado, doença autoimune, infecção sistêmica, doenças neoplásicas) ou que possam comprometer a segurança do paciente.
- Ter um histórico significativo de abuso de álcool ou abuso de drogas/solventes
- Não estar disposto a cumprir quaisquer avaliações ou procedimentos do estudo.
- Seja uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez.
- Ser uma mulher com potencial para engravidar que não está usando um método anticoncepcional altamente eficaz.
Ser um paciente do sexo masculino que não seja permanentemente estéril e que não esteja disposto a usar preservativos durante o estudo e por 4 semanas após o término do tratamento do estudo.
Para o olho de estudo:
- Ter qualquer infecção ocular ativa (bacteriana, viral, fúngica ou protozoária) ou inflamação ativa não relacionada a NK no olho do estudo.
- Ter qualquer outra doença ocular que exija tratamento ocular tópico no olho do estudo durante o período de tratamento do estudo, exceto glaucoma, se tratado por colírio sem conservantes (tratamento de agente único, uma vez ao dia, regime estável 4 semanas antes da triagem e durante o estudo),
- Receber tratamentos oftalmológicos tópicos diferentes do medicamento do estudo fornecido pelo Patrocinador do estudo e os tratamentos permitidos pelo protocolo do estudo (por exemplo, lágrimas artificiais sem conservantes; colírio sem conservantes (tratamento de agente único, uma vez ao dia, regime estável 4 semanas antes triagem e durante o estudo) para glaucoma; antibióticos tópicos; exceto tetraciclina).
- Tiver blefarite grave e/ou doença grave da glândula meibomiana no olho do estudo.
- Ter perda de visão grave no olho do estudo sem potencial para melhora visual na opinião do investigador como resultado do tratamento do estudo.
- Ter evidência de ulceração/derretimento da córnea envolvendo o terço posterior do estroma da córnea ou perfuração no olho do estudo.
- Ter um histórico de qualquer cirurgia ocular (incluindo laser ou procedimentos cirúrgicos refrativos) dentro de 3 meses antes da visita de triagem no olho do estudo. Uma exceção à declaração anterior será permitida se a cirurgia ocular for considerada a causa do Estágio 2 ou 3 NK.
- Ter histórico de transplante de córnea no olho do estudo, exceto se realizado para tratar NK e pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Tiveram procedimentos cirúrgicos anteriores para o tratamento de NK (por exemplo, tarsorrafia, retalho conjuntival, etc.), exceto AMT, se pelo menos 2 semanas após a membrana ter desaparecido na área do DEP ou úlcera de córnea (e pelo menos 6 semanas após o procedimento) no olho do estudo.
- Use lentes de contato terapêuticas ou use lentes de contato para correção refrativa durante os períodos de tratamento do estudo no(s) olho(s) com NK.
- Ter uma necessidade antecipada de oclusão punctal durante o período de tratamento do estudo. Pacientes com oclusão punctal ou plugues punctal inseridos antes do estudo são elegíveis para inclusão desde que a oclusão punctal seja mantida durante o estudo.
Tenha um glaucoma descontrolado na visita de triagem. (Pacientes que sofrem de glaucoma que requerem gotas oftálmicas para tratamento tópico na visita de triagem ou durante o estudo não são elegíveis, exceto se as gotas oftálmicas forem um tratamento sem conservantes administrado no máximo uma vez ao dia como um tratamento de agente único e em regime estável 4 semanas antes da triagem e na mesma dose durante o estudo. Os pacientes tratados com medicamentos orais para redução da pressão intraocular na visita de triagem e durante o estudo podem ser inscritos se seu estado de glaucoma for avaliado como estável e controlado.
Para o outro olho
Ter Estágio 2 ou 3 NK ou perfuração.
Para qualquer olho:
- Tem histórico de câncer ocular.
- Tiveram tratamento anterior com Oxervate™
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose 1 - 0,5 µg/dia
Dose da droga em estudo por dia: 0,5 µg/dia Concentração da droga em estudo: 5 µg/mL MT8 administrado 1 gota QID
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Solução de colírio em unidade de dose única.
Outros nomes:
Solução de colírio sem princípio ativo em dose única unitária.
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Experimental: Dose 2 - 2,5 µg/dia
Dose do medicamento do estudo por dia: 2,5 µg/dia Concentração do medicamento do estudo: 25 µg/mL MT8 administrado 1 gota QID
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Solução de colírio em unidade de dose única.
Outros nomes:
Solução de colírio sem princípio ativo em dose única unitária.
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Experimental: Dose 3 - 5 µg/dia
Dose da droga em estudo por dia: 5 µg/dia Concentração da droga em estudo: 50 µg/mL MT8 administrado 1 gota QID
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Solução de colírio em unidade de dose única.
Outros nomes:
Solução de colírio sem princípio ativo em dose única unitária.
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Comparador de Placebo: Veículo
Dose da droga do estudo por dia: 0 µg/dia Concentração da droga do estudo: Veículo dado 1 gota QID
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Solução de colírio sem princípio ativo em dose única unitária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura da córnea
Prazo: Na semana 8
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O objetivo primário deste estudo é a porcentagem de pacientes que atingem a cicatrização completa da córnea da úlcera PED ou da córnea na semana 8, definida como nenhuma coloração com fluoresceína da córnea na área da úlcera PED ou da córnea, avaliada por um centro de leitura central independente.
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Na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: Na semana 8
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A porcentagem de pacientes que atingem uma melhora média de 5, 10 e 15 letters na melhor acuidade visual da distância corrigida (BCDVA) pelo gráfico de estudo de retinopatia diabética (ETDRS) no tratamento diabético (ETDRS) na semana 8 em comparação com a linha de base (em todos os pacientes e em pacientes com localização central da ULCER PED ou cênica, respectivamente).
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Na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC0559-B-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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