REC 0/0559 Ögondroppar för behandling av måttlig och svår neurotrofisk keratit hos vuxna patienter
28 april 2025 uppdaterad av: Recordati Rare Diseases
Effekt, säkerhet och farmakokinetik för 3 doser av REC 0/0559 ögondroppar för behandling av steg 2 (måttlig) och 3 (svår) neurotrofisk keratit hos vuxna patienter
En fas 2-studie som syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av REC 0/0559 vid behandling av neurotrofisk keratit hos vuxna patienter i Europa och USA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en fas 2, internationell, multicentre, dosintervall, dubbelmaskerad, randomiserad, parallellgrupp, fordonskontrollerad studie utformad för att utvärdera 3 olika doser av REC 0/0559 vs fordon hos patienter med steg 2 och steg 3 neurotrofisk keratit (NK).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Dijon University Hospital CHU Dijon
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Paris, Frankrike, 75014
- CHU Paris Centre - Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Universitaire Necker
-
-
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429-8722
- Nature Coast Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland School of Medicine UMSOM
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Mt. Sinai New York Eye and Ear Infirmary
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari Clinica Oculistica
-
Bologna, Italien, 40138
- DIMES Universit di Bologna
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Forlì, Italien
- Ospedali Privato
-
Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Messina, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
-
Milano, Italien, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Roma, Italien, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
-
Calabria
-
Germaneto, Calabria, Italien, 88100
- Università Magna Grecia di Catanzaro
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spanien
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Instituto Microcirugia Ocular IMO
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Spanien
- Cartuja Vision - Centro de Servicios Oftlamologicos
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
London, Storbritannien
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Mersey
-
Liverpool, Mersey, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital - St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Hospital Eye University of Duesseldorf
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Homburg, Tyskland
- Saarland University Medical Center
-
Koeln, Tyskland, 50924
- Uniklinik Koeln
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen LMU - Augenklinik
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis University, Dept. of Ophthalmology
-
Pécs, Ungern
- University of Pecs - Dpt of Ophthalmology
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Ungern, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har läst, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Var en man eller kvinna i åldern ≥18 år vid tidpunkten för ICF-signaturen.
Har steg 2 måttlig (PED) eller steg 3 svår (hornhinnesår) NK som endast involverar 1 öga (studieöga) och av minst 2 veckors varaktighet. Patienter med Steg 1 NK i det andra ögat kan inskrivas.
för studieögat
- Har inga objektiva kliniska bevis på förbättring av PED eller hornhinneulceration inom 2 veckor före screeningbesöket trots användning av konventionell icke-kirurgisk behandling (t.ex. okonserverade okulära smörjmedel, icke konserverade topikala antibiotika, oral doxycyklin, plåster, serumtårar och/ eller terapeutiska kontaktlinser) enligt utredarens eller remitterande läkares journal.
- Har minskad hornhinnekänslighet (≤ 4 cm med Cochet-Bonnet-estesiometern) inom området för PED eller hornhinnesår och utanför området för defekten i minst en hornhinnekvadrant.
- Ha en BCDVA-poäng ≤ 75 ETDRS-bokstäver i studieögat, på grund av NK.
Exklusions kriterier:
- Har deltagit i någon klinisk prövning med ett prövningsläkemedel/enhet inom 2 månader före screeningbesöket och under hela studiens varaktighet.
- Har en känd överkänslighet mot en av komponenterna i studieläkemedlet eller procedurläkemedel (t.ex. fluorescein), inklusive mot en förening som är kemiskt relaterad till MT8
- Har en förekomst eller historia av någon okulär eller systemisk störning eller tillstånd som kan hindra effektiviteten av studiebehandlingen eller dess utvärdering, eventuellt kan störa tolkningen av studieresultaten, eller som kan bedömas av utredaren som oförenlig med studiebesöket schema eller beteende (t.ex. progressiva eller degenerativa hornhinne- eller retinala tillstånd, lagoftalmus, uveit, optisk neurit, dåligt kontrollerad diabetes, autoimmun sjukdom, systemisk infektion, neoplastiska sjukdomar), eller som kan äventyra patientens säkerhet.
- Har en betydande historia av alkoholmissbruk eller drog-/lösningsmedelsmissbruk
- Var ovillig att följa några studiebedömningar eller procedurer.
- Vara en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet.
- Var en fertil kvinna som inte använder en mycket effektiv preventivmetod.
Var en manlig patient som inte är permanent steril och som inte är villig att använda kondom under studien och i 4 veckor efter avslutad studiebehandling.
För studieögat:
- Har någon aktiv ögoninfektion (bakteriell, viral, svamp eller protozo) eller aktiv inflammation som inte är relaterad till NK i studieögat.
- Har någon annan okulär sjukdom som kräver topikal okulär behandling i studieögat under studiens behandlingsperiod, förutom glaukom om den behandlas med konserveringsmedelsfri ögondroppar (enkelmedelsbehandling, en gång dagligen, stabil regim 4 veckor före screening och under studien),
- Få topikala oftalmologiska behandlingar andra än studieläkemedlet som tillhandahålls av studiesponsorn och de behandlingar som tillåts enligt studieprotokollet (t.ex. konstgjorda tårar utan konserveringsmedel, ögondroppar utan konserveringsmedel (enkelmedelsbehandling, en gång dagligen, stabil regim 4 veckor före screening och under studien) för glaukom; topikala antibiotika; annat än tetracyklin).
- Har svår blefarit och/eller svår meibomisk körtelsjukdom i studieögat.
- Har allvarlig synförlust i studieögat utan potential för visuell förbättring enligt utredarens uppfattning som ett resultat av studiebehandlingen.
- Har tecken på hornhinneulceration/smältning som involverar den bakre tredjedelen av hornhinnans stroma, eller perforering i studieögat.
- Ha en anamnes på någon okulär operation (inklusive laser- eller refraktiva kirurgiska ingrepp) inom 3 månader före screeningbesöket i studieögat. Ett undantag från föregående uttalande kommer att tillåtas om ögonoperationen anses vara orsaken till steg 2 eller 3 NK.
- Har en historia av hornhinnetransplantation i studieögat, förutom om den utförs för att behandla NK och minst 6 månader före screening.
- Har haft tidigare kirurgiska ingrepp för behandling av NK (t.ex. tarsorrhaphy, conjunctival flik, etc.) förutom AMT, om minst 2 veckor efter att membranet har försvunnit inom området för PED eller hornhinnesår (och minst 6 veckor efter proceduren) i studieögat.
- Använd terapeutiska kontaktlinser eller använd kontaktlinser för refraktiv korrigering under studiebehandlingsperioderna i ögat/ögonen med NK.
- Har ett förväntat behov av punktocklusion under studiens behandlingsperiod. Patienter med punktocklusion eller punktproppar som satts in före studien är berättigade till inskrivning förutsatt att punktocklusionen bibehålls under studien.
Har en okontrollerad glaukom vid screeningbesöket. (Patienter som lider av glaukom som kräver ögondroppar för topikal behandling vid screeningbesöket eller under studien är inte berättigade, förutom om ögondropparna är en konserveringsmedelsfri behandling som ges maximalt en gång dagligen som en behandling med ett medel och vid en stabil regim 4 veckor före screening och i samma dos under studien. Patienter som behandlas med orala intraokulära trycksänkande läkemedel vid screeningbesöket och under studien kan inkluderas om deras glaukomstatus bedöms som stabil och kontrollerad.
För andra ögat
Har Steg 2 eller 3 NK eller perforering.
För vilket öga som helst:
- Har en historia av ögoncancer.
- Har tidigare haft behandling med Oxervate™
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dos 1 - 0,5 µg/dag
Dos av studieläkemedlet per dag: 0,5 µg/dag Studieläkemedelskoncentration: 5 µg/ml MT8 ges 1 droppe QID
|
Ögondropparlösning i endosenhet.
Andra namn:
Ögondropparlösning utan aktiv substans i endosenhet.
|
|
Experimentell: Dos 2 - 2,5 µg/dag
Dos av studieläkemedlet per dag: 2,5 µg/dag Studieläkemedelskoncentration: 25 µg/mL MT8 ges 1 droppe QID
|
Ögondropparlösning i endosenhet.
Andra namn:
Ögondropparlösning utan aktiv substans i endosenhet.
|
|
Experimentell: Dos 3 - 5 µg/dag
Dos av studieläkemedlet per dag: 5 µg/dag Studieläkemedelskoncentration: 50 µg/mL MT8 ges 1 droppe QID
|
Ögondropparlösning i endosenhet.
Andra namn:
Ögondropparlösning utan aktiv substans i endosenhet.
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Dos av studieläkemedlet per dag: 0 µg/dag Studieläkemedelskoncentration: Vehikel ges 1 droppe QID
|
Ögondropparlösning utan aktiv substans i endosenhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hornhinneläkning
Tidsram: Vid vecka 8
|
Den primära slutpunkten för denna studie är procentandelen av patienter som uppnår fullständig hornhinneläkning av ped- eller hornhinnesår vid vecka 8, definierad som ingen hornhinnefluoresceinfärgning i området för PED eller hornhinnesår enligt bedömning av ett oberoende centralt läsningscenter.
|
Vid vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: Vid vecka 8
|
Procentandel av patienterna som uppnår ett 5-, 10- och 15-bokstäver medelförbättring i bästa korrigerade avståndsvisionskärm (BCDVA) genom tidig behandlingsdiabetisk retinopati-studie (ETDRS) -diagram vid vecka 8 jämfört med baslinjen (hos alla patienter och hos patienter med en central plats för PED eller hornhinnets ulcer).
|
Vid vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2020
Första postat (Faktisk)
19 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC0559-B-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .