Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

REC 0/0559 Augentropfen zur Behandlung von mittelschwerer und schwerer neurotropher Keratitis bei erwachsenen Patienten

28. April 2025 aktualisiert von: Recordati Rare Diseases

Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von 3 Dosen REC 0/0559 Augentropfen zur Behandlung von neurotropher Keratitis im Stadium 2 (mittelschwer) und 3 (schwer) bei erwachsenen Patienten

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von REC 0/0559 bei der Behandlung von neurotropher Keratitis bei erwachsenen Patienten in Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine internationale, internationale, multizentrische, dosisbereitete, doppelt maskierte, randomisierte, parallele Gruppe und fahrzeuggesteuerte Studie zur Bewertung von 3 verschiedenen Dosen von Rec 0/0559 gegenüber Fahrzeug bei Patienten mit neurotropem Keratitis in Stadium 2 und Stadium 3 (NK).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Hospital Eye University of Duesseldorf
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Homburg, Deutschland
        • Saarland University Medical Center
      • Koeln, Deutschland, 50924
        • Uniklinik Koeln
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen LMU - Augenklinik
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Dijon University Hospital CHU Dijon
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankreich, 75014
        • CHU Paris Centre - Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Universitaire Necker
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari Clinica Oculistica
      • Bologna, Italien, 40138
        • DIMES Universit di Bologna
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Forlì, Italien
        • Ospedali Privato
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
    • Calabria
      • Germaneto, Calabria, Italien, 88100
        • Università Magna Grecia di Catanzaro
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spanien
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto Microcirugia Ocular IMO
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanien
        • Cartuja Vision - Centro de Servicios Oftlamologicos
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University, Dept. of Ophthalmology
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pecs - Dpt of Ophthalmology
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429-8722
        • Nature Coast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine UMSOM
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mt. Sinai New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Mersey
      • Liverpool, Mersey, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital - St Paul's Clinical Eye Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Einverständniserklärung (ICF) gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
  2. Zum Zeitpunkt der ICF-Unterschrift männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren sein.

  3. NK im Stadium 2 mäßig (PED) oder im Stadium 3 schwer (Hornhautgeschwür) haben, an dem nur 1 Auge (Studienauge) beteiligt ist und das mindestens 2 Wochen dauert. Patienten mit NK im Stadium 1 des anderen Auges können aufgenommen werden.

    für das Studienauge

  4. Keine objektiven klinischen Anzeichen für eine Verbesserung der PED oder Hornhautulzeration innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch haben, obwohl eine herkömmliche nicht-chirurgische Behandlung angewendet wurde (z. B. nicht konservierte Augenschmiermittel, nicht konservierte topische Antibiotika, orales Doxycyclin, Pflaster, Serumtränen und/ oder therapeutische Kontaktlinsen), wie in der Krankenakte des Prüfarztes oder überweisenden Arztes festgelegt.
  5. Verringerte Hornhautempfindlichkeit (≤ 4 cm unter Verwendung des Cochet-Bonnet-Ästhesiometers) innerhalb des Bereichs der PED oder des Hornhautgeschwürs und außerhalb des Bereichs des Defekts in mindestens einem Hornhautquadranten.
  6. Haben Sie einen BCDVA-Score von ≤ 75 ETDRS-Buchstaben im Studienauge aufgrund von NK.

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studiendauer an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/-gerät teilgenommen haben.
  2. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments oder prozedurale Medikamente (z. B. Fluorescein), einschließlich einer Verbindung, die chemisch mit MT8 verwandt ist
  3. Vorliegen oder Vorgeschichte von Augen- oder systemischen Erkrankungen oder Zuständen, die die Wirksamkeit der Studienbehandlung oder deren Bewertung beeinträchtigen könnten, möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten oder vom Prüfarzt als mit dem Studienbesuch nicht vereinbar beurteilt werden könnten Zeitplan oder Verhalten (z. B. fortschreitende oder degenerative Hornhaut- oder Netzhauterkrankungen, Lagophthalmus, Uveitis, Optikusneuritis, schlecht eingestellter Diabetes, Autoimmunerkrankung, systemische Infektion, neoplastische Erkrankungen) oder die die Sicherheit des Patienten gefährden können.
  4. Haben Sie eine signifikante Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogen- / Lösungsmittelmissbrauch
  5. Seien Sie nicht bereit, Studienbewertungen oder -verfahren einzuhalten.
  6. Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  7. Seien Sie eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwendet.

  8. Seien Sie ein männlicher Patient, der nicht dauerhaft steril ist und nicht bereit ist, während der Studie und für 4 Wochen nach dem Ende der Studienbehandlung Kondome zu verwenden.

    Für das Studienauge:

  9. Haben Sie eine aktive Augeninfektion (Bakterien, Viren, Pilze oder Protozoen) oder eine aktive Entzündung, die nicht mit NK im Studienauge zusammenhängt.
  10. Haben Sie während des Studienbehandlungszeitraums eine andere Augenerkrankung, die eine topische Augenbehandlung am Studienauge erfordert, mit Ausnahme des Glaukoms, wenn es mit konservierungsmittelfreien Augentropfen behandelt wird (Einzelwirkstoffbehandlung, einmal täglich, stabiles Schema 4 Wochen vor dem Screening und während die Studium),
  11. Erhalten Sie andere topische ophthalmologische Behandlungen als das vom Studiensponsor bereitgestellte Studienmedikament und die im Studienprotokoll erlaubten Behandlungen (z Screening und während der Studie) für Glaukom; topische Antibiotika; außer Tetracyclin).
  12. Schwere Blepharitis und/oder schwere Meibom-Drüsen-Erkrankung im Studienauge haben.
  13. Schwerer Sehverlust im Studienauge ohne Potenzial für eine Sehverbesserung nach Meinung des Prüfarztes als Ergebnis der Studienbehandlung.
  14. Nachweis von Hornhautgeschwüren/-schmelzen im hinteren Drittel des Hornhautstromas oder Perforation im untersuchten Auge.
  15. Haben Sie eine Vorgeschichte einer Augenoperation (einschließlich Laser- oder refraktiver chirurgischer Verfahren) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch im Studienauge. Eine Ausnahme von der vorstehenden Aussage ist zulässig, wenn die Augenoperation als Ursache für die NK im Stadium 2 oder 3 angesehen wird.
  16. Haben Sie eine Vorgeschichte von Hornhauttransplantationen im Studienauge, außer wenn sie zur Behandlung von NK durchgeführt wurden und mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  17. Hatten frühere chirurgische Eingriffe zur Behandlung von NK (z. B. Tarsorrhaphie, Bindehautlappen usw.) außer AMT, wenn mindestens 2 Wochen nachdem die Membran im Bereich der PED oder des Hornhautgeschwürs verschwunden ist (und mindestens 6 Wochen danach). das Verfahren) im Studienauge.
  18. Verwenden Sie therapeutische Kontaktlinsen oder tragen Sie Kontaktlinsen zur refraktiven Korrektur während der Studienbehandlungszeiträume in dem/den Auge(n) mit NK.
  19. Voraussichtlicher Bedarf an Punctum-Okklusion während des Studienbehandlungszeitraums. Patienten mit vor der Studie eingesetztem Punctum-Verschluss oder Punctum-Plugs kommen für die Aufnahme in Frage, sofern der Punctum-Verschluss während der Studie aufrechterhalten wird.

  20. Beim Screening-Besuch ein unkontrolliertes Glaukom haben. (Patienten, die an Glaukom leiden und Augentropfen zur topischen Behandlung beim Screening-Besuch oder während der Studie benötigen, sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, die Augentropfen sind eine konservierungsmittelfreie Behandlung, die maximal einmal täglich als Monotherapie und in einem stabilen Schema verabreicht wird 4 Wochen vor dem Screening und in der gleichen Dosis während der Studie. Patienten, die beim Screening-Besuch und während der Studie mit oralen Augeninnendruck-senkenden Arzneimitteln behandelt wurden, können aufgenommen werden, wenn ihr Glaukomstatus als stabil und kontrolliert beurteilt wird.

    Für das Mitauge

  21. Haben Stufe 2 oder 3 NK oder Perforation.

    Für jedes Auge:

  22. Haben Sie eine Vorgeschichte von Augenkrebs.
  23. Wurden zuvor mit Oxervate™ behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 1 - 0,5 µg/Tag
Dosis des Studienmedikaments pro Tag: 0,5 µg/Tag Konzentration des Studienmedikaments: 5 µg/ml MT8 gegeben 1 Tropfen QID
Arzneimittel: Udonitrectag
Augentropfenlösung in Einzeldosiseinheit.
Andere Namen:
  • REC 0/0559
Sonstiges: Fahrzeug
Wirkstofffreie Augentropfenlösung in Einzeldosiseinheit.
Experimental: Dosis 2 - 2,5 µg/Tag
Dosis des Studienmedikaments pro Tag: 2,5 µg/Tag Konzentration des Studienmedikaments: 25 µg/ml MT8 gegeben 1 Tropfen QID
Arzneimittel: Udonitrectag
Augentropfenlösung in Einzeldosiseinheit.
Andere Namen:
  • REC 0/0559
Sonstiges: Fahrzeug
Wirkstofffreie Augentropfenlösung in Einzeldosiseinheit.
Experimental: Dosis 3 - 5 µg/Tag
Dosis des Studienmedikaments pro Tag: 5 µg/Tag Konzentration des Studienmedikaments: 50 µg/ml MT8 gegeben 1 Tropfen QID
Arzneimittel: Udonitrectag
Augentropfenlösung in Einzeldosiseinheit.
Andere Namen:
  • REC 0/0559
Sonstiges: Fahrzeug
Wirkstofffreie Augentropfenlösung in Einzeldosiseinheit.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Dosis des Studienarzneimittels pro Tag: 0 µg/Tag Konzentration des Studienarzneimittels: Träger verabreicht 1 Tropfen QID
Sonstiges: Fahrzeug
Wirkstofffreie Augentropfenlösung in Einzeldosiseinheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautheilung
Zeitfenster: In Woche 8
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 8 eine vollständige Hornhautheilung von PED- oder Hornhautgeschwüren erzielen und als keine Hornhautfluorescein -Färbung im Bereich des PED- oder Hornhautgeschwürs definiert sind, wie durch ein unabhängiges zentrales Lesenzentrum bewertet.
In Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: In Woche 8
Der Prozentsatz der Patienten, die eine durch frühe Behandlung diabetische Retinopathie-Studie (ETDRS) in Woche 8 im Vergleich zu Ausgangswert (bei Patienten und Patienten mit einem zentralen Standort des PED-Ulcers) eine diabetische Retinopathie-Studie (ETDRs) durch eine frühzeitige diabetische Retinopathie-Studie (ETDRS) eine durchzeitliche Verbesserung der bestmöglichen Distanz (ETDRS) -Andiagramm mit 5-, 10- und 15-Buchstaben erzielen.
In Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Recordati Rare Diseases

Mitarbeiter

Syneos Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC0559-B-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurotrophe Keratitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren