REC 0/0559 Szemcseppek közepesen súlyos és súlyos neurotróf keratitis kezelésére felnőtt betegeknél
2025. április 28. frissítette: Recordati Rare Diseases
3 dózisú REC 0/0559 szemcsepp hatékonysága, biztonságossága és farmakokinetikája 2. (közepes) és 3. (súlyos) stádiumú neurotróf keratitis kezelésére felnőtt betegeknél
2. fázisú vizsgálat, amelynek célja a REC 0/0559 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése a neurotróf keratitisz kezelésében felnőtt betegeknél Európában és az Amerikai Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, nemzetközi, többcentrikus, dózisú, dupla maszkolt, randomizált, párhuzamos csoportos, járművek által vezérelt vizsgálat volt, amelynek célja a REC 0/0559 vs. járművek 3 különböző dózisának értékelése a 2. és a 3. stádiumú neurotrofikus keratitisz (NK) betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
London, Egyesült Királyság
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Mersey
-
Liverpool, Mersey, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital - St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
-
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429-8722
- Nature Coast Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland School of Medicine UMSOM
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Mt. Sinai New York Eye and Ear Infirmary
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Dijon University Hospital CHU Dijon
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Paris, Franciaország, 75014
- CHU Paris Centre - Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Universitaire Necker
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis University, Dept. of Ophthalmology
-
Pécs, Magyarország
- University of Pecs - Dpt of Ophthalmology
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Magyarország, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Hospital Eye University of Duesseldorf
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Homburg, Németország
- Saarland University Medical Center
-
Koeln, Németország, 50924
- Uniklinik Koeln
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen LMU - Augenklinik
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari Clinica Oculistica
-
Bologna, Olaszország, 40138
- DIMES Universit di Bologna
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Forlì, Olaszország
- Ospedali Privato
-
Genova, Olaszország, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Messina, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
-
Milano, Olaszország, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Roma, Olaszország, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
-
Calabria
-
Germaneto, Calabria, Olaszország, 88100
- Università Magna Grecia di Catanzaro
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spanyolország
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Instituto Microcirugia Ocular IMO
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Spanyolország
- Cartuja Vision - Centro de Servicios Oftlamologicos
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elolvasta, megértette és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
- Férfinak vagy nőnek kell lennie, az ICF aláírásakor legalább 18 éves.
2. stádiumú mérsékelt (PED) vagy 3. stádiumú súlyos (szaruhártyafekély) NK-je van, amely csak 1 szemet érint (vizsgálati szem), és legalább 2 hétig tart. A társszemben 1. stádiumú NK-s betegeket lehet beíratni.
a tanuló szem számára
- Nincs objektív klinikai bizonyítéka a PED vagy a szaruhártya fekélyesedésének javulására a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül, annak ellenére, hogy hagyományos, nem sebészeti kezelést alkalmaztak (pl. nem tartósított szemkenőanyagok, nem tartósított helyi antibiotikumok, orális doxiciklin, tapasz, szérum könnyezés és/ vagy terápiás kontaktlencsék) a vizsgáló vagy a beutaló orvos kórlapja szerint.
- Csökkent a szaruhártya érzékenysége (≤ 4 cm a Cochet-Bonnet eszteziométerrel) a PED vagy a szaruhártyafekély területén és a hiba területén kívül legalább egy szaruhártya kvadránsban.
- A BCDVA pontszám ≤ 75 ETDRS betű a vizsgált szemben, NK miatt.
Kizárási kritériumok:
- Részt vett bármely klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel/eszközzel a Szűrőlátogatás előtt 2 hónapon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Ismert túlérzékenysége van a vizsgált gyógyszer vagy az eljárási gyógyszerek valamelyik összetevőjére (pl. fluoreszcein), beleértve az MT8-hoz kémiailag rokon vegyületet
- Olyan szemészeti vagy szisztémás rendellenesség vagy állapot jelenléte vagy kórtörténete van, amely akadályozhatja a vizsgálati kezelés hatékonyságát vagy annak értékelését, esetleg zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a vizsgáló úgy ítélheti meg, hogy összeegyeztethetetlen a vizsgálati látogatással ütemterv vagy magatartás (pl. progresszív vagy degeneratív szaruhártya vagy retina állapotok, lagophthalmus, uveitis, látóideggyulladás, rosszul kontrollált cukorbetegség, autoimmun betegség, szisztémás fertőzés, daganatos betegségek), vagy amelyek veszélyeztethetik a beteg biztonságát.
- Jelentős kórelőzménye van alkohollal vagy kábítószerrel/oldószerrel való visszaélésnek
- Ne legyen hajlandó megfelelni semmilyen vizsgálati értékelésnek vagy eljárásnak.
- Legyen olyan nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
- Legyen fogamzóképes nő, aki nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert.
Legyen olyan férfi beteg, aki nem tartósan steril, és nem hajlandó óvszert használni a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után 4 hétig.
A tanuló szem számára:
- Bármilyen aktív szemfertőzés (bakteriális, vírusos, gombás vagy protozoon eredetű) vagy az NK-hoz nem kapcsolódó aktív gyulladása van a vizsgált szemen.
- Bármilyen más szembetegsége van, amely helyi szemkezelést igényel a vizsgált szemen a vizsgálati kezelés időtartama alatt, kivéve a glaukómát, ha tartósítószer-mentes szemcseppel kezelik (egyszeres kezelés, naponta egyszer, stabil kezelés 4 héttel a szűrés előtt és alatt a tanulmány),
- A vizsgálati szponzor által biztosított vizsgálati gyógyszertől és a vizsgálati protokollban engedélyezett kezelésektől eltérő helyi szemészeti kezelésekben részesül (pl. tartósítószer-mentes műkönny; tartósítószer-mentes szemcsepp (egyszeres kezelés, naponta egyszer, stabil kezelés 4 héttel korábban). szűrés és a vizsgálat során) glaukóma; helyi antibiotikumok; a tetraciklin kivételével).
- Súlyos blepharitisben és/vagy súlyos meibomiai mirigy betegségben szenved a vizsgált szemen.
- Súlyos látásvesztése van a vizsgált szemen, és a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati kezelés eredményeként nincs lehetőség látásjavulásra.
- Legyen bizonyítéka a szaruhártya fekélyesedésére/olvadására, amely a szaruhártya stroma hátsó harmadát érinti, vagy perforációt észlel a vizsgált szemen.
- A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül bármilyen szemműtét (beleértve a lézeres vagy refraktív sebészeti beavatkozásokat is) a kórelőzményében szerepel a vizsgált szemen. Az előző kijelentés alól kivételt lehet tenni, ha a szemműtét a 2. vagy 3. stádiumú NK okozója.
- A kórelőzményében szaruhártya-transzplantáció szerepel a vizsgált szemen, kivéve, ha az NK kezelésére és legalább 6 hónappal a szűrés előtt történt.
- Korábban volt műtéti beavatkozása NK kezelésére (pl. tarsorrhafia, kötőhártya lebeny stb.) az AMT kivételével, ha legalább 2 héttel azután, hogy a membrán eltűnt a PED vagy a szaruhártyafekély területén (és legalább 6 héttel azután) az eljárás) a vizsgálószemben.
- Használjon terápiás kontaktlencsét vagy viseljen kontaktlencsét a refraktív korrekcióhoz az NK-val végzett szem(ek)ben a vizsgálati kezelési időszakokban.
- A vizsgálati kezelési időszak alatt várhatóan pontszerű elzáródás szükséges. Azok a betegek, akiknél pontelzáródást vagy pontdugót helyeztek be a vizsgálat előtt, jogosultak a felvételre, feltéve, hogy a pontszerű elzáródást a vizsgálat során fenntartják.
A szűrővizsgálaton van kontrollálatlan glaukómája. (Azok a zöldhályogban szenvedő betegek, akiknél a szűrővizsgálaton vagy a vizsgálat során helyi kezelésre szemcseppeket igényelnek, nem vehetők igénybe, kivéve, ha a szemcsepp tartósítószer-mentes kezelés, legfeljebb naponta egyszer, egyszeri kezelésben és stabil adagolási rend szerint adható. héttel a szűrés előtt és azonos dózisban a vizsgálat során. A szűrővizsgálaton és a vizsgálat során orális intraokuláris nyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt betegek bevonhatók, ha glaukóma állapotukat stabilnak és kontrolláltnak értékelték.
A társszemért
2. vagy 3. stádiumú NK vagy perforáció.
Bármely szemre:
- Előzményében szemrák szerepel.
- Korábban Oxervate™ kezelésben részesült
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adag 1-0,5 µg/nap
A vizsgálati gyógyszer napi adagja: 0,5 µg/nap Vizsgálati gyógyszer koncentráció: 5 µg/mL MT8 1 csepp QID
|
Szemcsepp oldat egyszeri adagban.
Más nevek:
Hatóanyag nélküli szemcsepp oldat egyszeri adagban.
|
|
Kísérleti: Adag 2-2,5 µg/nap
A vizsgált gyógyszer napi adagja: 2,5 µg/nap Vizsgálati gyógyszer koncentráció: 25 µg/mL MT8 1 csepp QID
|
Szemcsepp oldat egyszeri adagban.
Más nevek:
Hatóanyag nélküli szemcsepp oldat egyszeri adagban.
|
|
Kísérleti: Adag 3-5 µg/nap
A vizsgálati gyógyszer napi adagja: 5 µg/nap Vizsgálati gyógyszer koncentráció: 50 µg/mL MT8 1 csepp QID
|
Szemcsepp oldat egyszeri adagban.
Más nevek:
Hatóanyag nélküli szemcsepp oldat egyszeri adagban.
|
|
Placebo Comparator: Jármű
Vizsgálati gyógyszer napi adagja: 0 µg/nap Vizsgálati gyógyszer koncentráció: 1 csepp QID vivőanyag
|
Hatóanyag nélküli szemcsepp oldat egyszeri adagban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya -gyógyulás
Időkeret: A 8. héten
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a betegek százalékos aránya, amely a 8. héten a PED vagy a szaruhártya fekélyének teljes szaruhártya -gyógyulását éri el, úgy definiálva, hogy a szaruhártya -fluoreszcein -festés a PED vagy a szaruhártya fekély területén egy független központi leolvasási központ értékelése szerint.
|
A 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: A 8. héten
|
Azok a betegek százalékos aránya, akik 5-, 10 és 15 betűs átlagos javulást érnek el a legjobban korrigált távolság-látásélességben (BCDVA) a korai kezelési diabéteszes retinopathia-vizsgálat (ETDR) diagramján a 8. héten, összehasonlítva a kiindulási értékkel (minden betegnél, és a PED vagy szaruhártya központi elhelyezkedésével rendelkező betegekben).
|
A 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC0559-B-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .