REC 0/0559 Øyedråper for behandling av moderat og alvorlig nevrotrofisk keratitt hos voksne pasienter
28. april 2025 oppdatert av: Recordati Rare Diseases
Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av 3 doser REC 0/0559 øyedråper for behandling av stadium 2 (moderat) og 3 (alvorlig) nevrotrofisk keratitt hos voksne pasienter
En fase 2-studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til REC 0/0559 ved behandling av nevrotrofisk keratitt hos voksne pasienter i Europa og USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en fase 2, internasjonal, multisenter, dose-rangering, dobbeltmasket, randomisert, parallellgruppe, kjøretøykontrollert studie designet for å evaluere 3 forskjellige doser REC 0/0559 vs kjøretøy hos pasienter med trinn 2 og trinn 3 nevrotrofe keratitt (NK).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Forente stater, 34429-8722
- Nature Coast Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine UMSOM
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Mt. Sinai New York Eye and Ear Infirmary
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Dijon University Hospital CHU Dijon
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Paris, Frankrike, 75014
- CHU Paris Centre - Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Universitaire Necker
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari Clinica Oculistica
-
Bologna, Italia, 40138
- DIMES Universit di Bologna
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Forlì, Italia
- Ospedali Privato
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
-
Milano, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
-
Calabria
-
Germaneto, Calabria, Italia, 88100
- Università Magna Grecia di Catanzaro
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spania
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Spania, 08035
- Instituto Microcirugia Ocular IMO
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Spania
- Cartuja Vision - Centro de Servicios Oftlamologicos
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
London, Storbritannia
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Mersey
-
Liverpool, Mersey, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital - St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Hospital Eye University of Duesseldorf
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Homburg, Tyskland
- Saarland University Medical Center
-
Koeln, Tyskland, 50924
- Uniklinik Koeln
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen LMU - Augenklinik
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University, Dept. of Ophthalmology
-
Pécs, Ungarn
- University of Pecs - Dpt of Ophthalmology
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Vær en mann eller kvinne i alderen ≥18 år på tidspunktet for ICF-signaturen.
Har stadium 2 moderat (PED) eller stadium 3 alvorlig (hornhinnesår) NK som kun involverer 1 øye (studieøye) og av minst 2 ukers varighet. Pasienter med Stage 1 NK i medøyet kan meldes inn.
for studieøyet
- Har ingen objektive kliniske bevis på bedring i PED eller hornhinnesår i løpet av 2 uker før screeningbesøket til tross for bruk av konvensjonell ikke-kirurgisk behandling (f.eks. ikke-konserverte okulære smøremidler, ikke-konserverte topiske antibiotika, oral doksycyklin, plaster, serumtårer og/ eller terapeutiske kontaktlinser) som bestemt av etterforskerens eller henvisende leges journal.
- Har redusert hornhinnesensitivitet (≤ 4 cm ved bruk av Cochet-Bonnet-estesiometeret) innenfor området av PED eller hornhinnesår og utenfor området med defekten i minst én hornhinnekvadrant.
- Ha en BCDVA-score ≤ 75 ETDRS-bokstaver i studieøyet, på grunn av NK.
Ekskluderingskriterier:
- Har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel/-enhet innen 2 måneder før screeningbesøket og gjennom hele studiens varighet.
- Har en kjent overfølsomhet overfor en av komponentene i studiemedikamentet eller prosedyremedisiner (f.eks. fluorescein), inkludert en forbindelse som er kjemisk relatert til MT8
- Har en tilstedeværelse eller historie med en okulær eller systemisk lidelse eller tilstand som kan hindre effektiviteten av studiebehandlingen eller evalueringen av den, som muligens kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller som kan bli dømt av etterforskeren til å være uforenlig med studiebesøket tidsplan eller oppførsel (f.eks. progressive eller degenerative hornhinne- eller retinale tilstander, lagoftalmos, uveitt, optisk nevritt, dårlig kontrollert diabetes, autoimmun sykdom, systemisk infeksjon, neoplastiske sykdommer), eller som kan kompromittere pasientens sikkerhet.
- Har en betydelig historie med alkoholmisbruk eller narkotika-/løsemiddelmisbruk
- Vær uvillig til å følge noen studievurderinger eller prosedyrer.
- Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet.
- Vær en kvinne i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
Være en mannlig pasient som ikke er permanent steril og som ikke er villig til å bruke kondom under studien og i 4 uker etter avsluttet studiebehandling.
For studieøyet:
- Har noen aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral, sopp eller protozoal) eller aktiv betennelse som ikke er relatert til NK i studieøyet.
- Har noen annen øyesykdom som krever topisk okulær behandling i studieøyet i løpet av studiebehandlingsperioden, bortsett fra glaukom hvis behandlet med konserveringsmiddelfri øyedråpe (enkeltmiddelbehandling, én gang daglig, stabilt regime 4 uker før screening og under studien),
- Motta andre aktuelle oftalmologiske behandlinger enn studiemedikamentet gitt av studiesponsoren og behandlingene tillatt av studieprotokollen (f.eks. kunstige tårer uten konserveringsmiddel; øyedråper uten konserveringsmiddel (enkeltmiddelbehandling, én gang daglig, stabilt regime 4 uker før screening og under studien) for glaukom; aktuelle antibiotika; annet enn tetracyklin).
- Har alvorlig blefaritt og/eller alvorlig meibomisk kjertelsykdom i studieøyet.
- Har alvorlig synstap i studieøyet uten potensial for visuell forbedring etter etterforskerens oppfatning som et resultat av studiebehandlingen.
- Har tegn på hornhinnesår/smelting som involverer den bakre tredjedelen av hornhinnens stroma, eller perforering i studieøyet.
- Ha en historie med øyekirurgi (inkludert laser- eller refraktive kirurgiske prosedyrer) innen 3 måneder før screeningbesøket i studieøyet. Et unntak fra den foregående uttalelsen vil bli tillatt dersom øyekirurgien anses å være årsaken til Stage 2 eller 3 NK.
- Har en historie med hornhinnetransplantasjon i studieøyet, bortsett fra hvis utført for å behandle NK og minst 6 måneder før screening.
- Har hatt tidligere kirurgiske prosedyrer for behandling av NK (f.eks. tarsorrhaphy, conjunctival flap, etc.) unntatt AMT, hvis minst 2 uker etter at membranen har forsvunnet innenfor området til PED eller hornhinnesår (og minst 6 uker etter prosedyren) i studieøyet.
- Bruk terapeutiske kontaktlinser eller bruk kontaktlinser for refraktiv korreksjon under studiebehandlingsperiodene i øyet(e) med NK.
- Har et forventet behov for punktlig okklusjon i løpet av studiebehandlingsperioden. Pasienter med punktlig okklusjon eller punktplugger satt inn før studien er kvalifisert for registrering forutsatt at punktokkklusjonen opprettholdes under studien.
Har ukontrollert glaukom på screeningbesøket. (Pasienter som lider av glaukom som krever oftalmiske dråper for lokal behandling ved screeningbesøket eller under studien er ikke kvalifisert, bortsett fra hvis de oftalmiske dråpene er en konserveringsfri behandling administrert maksimalt én gang daglig som en enkeltmiddelbehandling og ved et stabilt regime 4 uker før screening og i samme dose under studien. Pasienter som behandles med orale intraokulære trykksenkende legemidler ved screeningbesøket og under studien kan bli registrert dersom deres glaukomstatus vurderes som stabil og kontrollert.
For det andre øyet
Har Stage 2 eller 3 NK eller perforering.
For ethvert øye:
- Har en historie med øyekreft.
- Har hatt tidligere behandling med Oxervate™
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose 1 - 0,5 µg/dag
Dose av studiemedikament per dag: 0,5 µg/dag Studiemedisinskonsentrasjon: 5 µg/ml MT8 gitt 1 dråpe QID
|
Øyedråpeoppløsning i enkeltdoseenhet.
Andre navn:
Øyedråpeløsning uten aktivt stoff i enkeltdoseenhet.
|
|
Eksperimentell: Dose 2 - 2,5 µg/dag
Dose av studiemedikament per dag: 2,5 µg/dag Studiemedisinskonsentrasjon: 25 µg/ml MT8 gitt 1 dråpe QID
|
Øyedråpeoppløsning i enkeltdoseenhet.
Andre navn:
Øyedråpeløsning uten aktivt stoff i enkeltdoseenhet.
|
|
Eksperimentell: Dose 3-5 µg/dag
Dose av studiemedikament per dag: 5 µg/dag Studiemedisinskonsentrasjon: 50 µg/mL MT8 gitt 1 dråpe QID
|
Øyedråpeoppløsning i enkeltdoseenhet.
Andre navn:
Øyedråpeløsning uten aktivt stoff i enkeltdoseenhet.
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Dose av studiemedikament per dag: 0 µg/dag Konsentrasjon av studiemedisin: Kjøretøy gitt 1 dråpe QID
|
Øyedråpeløsning uten aktivt stoff i enkeltdoseenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinnelegering
Tidsramme: I uke 8
|
Det primære endepunktet for denne studien er prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig hornhinnelegering av PED- eller hornhinnesår i uke 8, definert som ingen hornhinnens fluoresceinfarging i området til PED- eller hornhinnesår som vurdert av et uavhengig sentralt lesesenter.
|
I uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: I uke 8
|
Prosentandel av pasienter som oppnår en 5-, 10- og 15-bokstavs gjennomsnittlig forbedring i best korrigert avstand visuell skarphet (BCDVA) ved tidlig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS) -diagram i henholdsvis uke 8 sammenlignet med baseline (hos alle pasienter og hos pasienter med et sentralt sted i PED- eller hornhinnesår).
|
I uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC0559-B-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .