REC 0/0559 Krople do oczu stosowane w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego neurotroficznego zapalenia rogówki u dorosłych pacjentów
28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Recordati Rare Diseases
Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka 3 dawek kropli do oczu REC 0/0559 w leczeniu stadium 2 (umiarkowanego) i 3 (ciężkiego) neurotroficznego zapalenia rogówki u dorosłych pacjentów
Badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki REC 0/0559 w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki u dorosłych pacjentów w Europie i Stanach Zjednoczonych Ameryki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to faza 2, międzynarodowa, wieloośrodkowa, podwójna, podwójna, randomizowana, równoległa grupa, kontrolowane przez pojazd badanie zaprojektowane w celu oceny 3 różnych dawek nośnika REC 0/0559 VS u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem roguby (NK).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Dijon University Hospital CHU Dijon
-
Paris, Francja
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Paris, Francja, 75014
- CHU Paris Centre - Hôpital Cochin
-
Paris, Francja
- Hôpital Universitaire Necker
-
-
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Hospital de Cruces
-
Barcelona, Hiszpania
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Instituto Microcirugia Ocular IMO
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Sevilla, Hiszpania
- Cartuja Vision - Centro de Servicios Oftlamologicos
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Hospital Eye University of Duesseldorf
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Homburg, Niemcy
- Saarland University Medical Center
-
Koeln, Niemcy, 50924
- Uniklinik Koeln
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen LMU - Augenklinik
-
-
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429-8722
- Nature Coast Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine UMSOM
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mt. Sinai New York Eye and Ear Infirmary
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis University, Dept. of Ophthalmology
-
Pécs, Węgry
- University of Pecs - Dpt of Ophthalmology
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Węgry, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari Clinica Oculistica
-
Bologna, Włochy, 40138
- DIMES Universit di Bologna
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Forlì, Włochy
- Ospedali Privato
-
Genova, Włochy, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Messina, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
-
Milano, Włochy, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Roma, Włochy, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
-
Calabria
-
Germaneto, Calabria, Włochy, 88100
- Università Magna Grecia di Catanzaro
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Mersey
-
Liverpool, Mersey, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital - St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeczytali, zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody (ICF).
- Być mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat w momencie podpisania ICF.
Mają stadium 2 umiarkowane (PED) lub stadium 3 ciężkie (owrzodzenie rogówki) NK obejmujące tylko 1 oko (badane oko) i trwające co najmniej 2 tygodnie. Pacjenci ze stadium 1 NK w drugim oku mogą zostać włączeni do badania.
dla studyjnego oka
- Brak obiektywnych dowodów klinicznych na poprawę PED lub owrzodzenia rogówki w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową pomimo zastosowania konwencjonalnego leczenia niechirurgicznego (np. środków nawilżających do oczu bez konserwantów, miejscowych antybiotyków bez konserwantów, doustnej doksycykliny, plastra, łez w surowicy i / lub terapeutyczne soczewki kontaktowe), zgodnie z dokumentacją medyczną badacza lub lekarza kierującego.
- Zmniejszona wrażliwość rogówki (≤ 4 cm przy użyciu estezjometru Cocheta-Bonneta) w obszarze PED lub owrzodzenia rogówki i poza obszarem ubytku w co najmniej jednym kwadrancie rogówki.
- Mieć wynik BCDVA ≤ 75 liter ETDRS w badanym oku, z powodu NK.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem/wyrobem w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową i przez cały czas trwania badania.
- Mają znaną nadwrażliwość na jeden ze składników badanego leku lub leki stosowane podczas zabiegu (np. fluoresceinę), w tym na związek chemicznie spokrewniony z MT8
- Mieć lub mieć w przeszłości jakiekolwiek zaburzenie lub schorzenie oczne lub ogólnoustrojowe, które może utrudniać skuteczność badanego leczenia lub jego ocenę, może potencjalnie wpływać na interpretację wyników badania lub może zostać uznane przez badacza za niezgodne z wizytą w ramach badania harmonogram lub postępowanie (np. postępujące lub zwyrodnieniowe choroby rogówki lub siatkówki, niedomykalność powiek, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nerwu wzrokowego, źle kontrolowana cukrzyca, choroba autoimmunologiczna, infekcja ogólnoustrojowa, choroby nowotworowe) lub które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
- Mają znaczącą historię nadużywania alkoholu lub narkotyków/rozpuszczalników
- Niechęć do przestrzegania jakichkolwiek ocen lub procedur badania.
- Bądź kobietą w ciąży, karmiącą lub planującą ciążę.
- Bądź kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
Być pacjentem płci męskiej, który nie jest trwale bezpłodny i który nie chce używać prezerwatyw podczas badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia w ramach badania.
Dla oka studyjnego:
- Mieć jakąkolwiek aktywną infekcję oka (bakteryjną, wirusową, grzybiczą lub pierwotniakową) lub aktywne zapalenie niezwiązane z NK w badanym oku.
- Mieć jakąkolwiek inną chorobę oczu wymagającą miejscowego leczenia oka w badanym oku w trakcie okresu leczenia w ramach badania, z wyjątkiem jaskry, jeśli jest ona leczona kroplami do oczu bez środków konserwujących (leczenie jednym lekiem, raz dziennie, stały schemat 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas badania),
- Miejscowe leczenie okulistyczne inne niż badany lek zapewnione przez sponsora badania oraz leczenie dozwolone w protokole badania (np. sztuczne łzy bez środków konserwujących; krople do oczu bez środków konserwujących (leczenie jednym środkiem, raz dziennie, stały schemat 4 tygodnie przed skriningu i podczas badania) na jaskrę; miejscowe antybiotyki; inne niż tetracyklina).
- Masz ciężkie zapalenie powiek i/lub ciężką chorobę gruczołów Meiboma w badanym oku.
- Mają poważną utratę wzroku w badanym oku bez możliwości poprawy widzenia w opinii badacza w wyniku badanego leczenia.
- Mają dowody na owrzodzenie/topienie rogówki obejmujące tylną jedną trzecią zrębu rogówki lub perforację w badanym oku.
- Mieć historię jakiejkolwiek operacji oka (w tym zabiegów laserowych lub chirurgii refrakcyjnej) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową w badanym oku. Wyjątek od powyższego stwierdzenia będzie dozwolony, jeśli operacja oka zostanie uznana za przyczynę NK stopnia 2 lub 3.
- Mieć historię przeszczepu rogówki w badanym oku, z wyjątkiem sytuacji, gdy przeprowadzono go w celu leczenia NK i co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Miały wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w leczeniu NK (np. tarsorafia, płat spojówkowy itp.) z wyjątkiem AMT, jeśli co najmniej 2 tygodnie po zniknięciu błony w obszarze PED lub owrzodzenia rogówki (i co najmniej 6 tygodni po procedura) w badanym oku.
- Używaj terapeutycznych soczewek kontaktowych lub noś soczewki kontaktowe do korekcji refrakcji podczas okresów leczenia badanego oka (oczu) z NK.
- Przewidywana potrzeba zamknięcia punktu w okresie leczenia w ramach badania. Pacjenci z niedrożnymi punktami lub czopami punktowymi wprowadzonymi przed badaniem kwalifikują się do włączenia, pod warunkiem, że niedrożność punktów zostanie utrzymana podczas badania.
Mieć niekontrolowaną jaskrę podczas wizyty przesiewowej. (Pacjenci cierpiący na jaskrę, wymagający kropli do oczu do leczenia miejscowego podczas wizyty przesiewowej lub w trakcie badania, nie kwalifikują się, z wyjątkiem przypadków, gdy krople do oczu są lekami niezawierającymi środków konserwujących, podawanymi maksymalnie raz dziennie w monoterapii i według stałego schematu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i w tej samej dawce podczas badania. Pacjenci leczeni doustnymi lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas wizyty przesiewowej iw trakcie badania mogą zostać włączeni do badania, jeśli ich stan jaskry zostanie oceniony jako stabilny i kontrolowany.
Dla kolegi oko
Mieć stopień 2 lub 3 NK lub perforację.
Dla każdego oka:
- Mieć historię raka oka.
- Wcześniej leczono preparatem Oxervate™
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 1 - 0,5 µg/dzień
Dawka badanego leku na dzień: 0,5 µg/dzień Stężenie badanego leku: 5 µg/ml MT8 podane 1 kropla QID
|
Roztwór kropli do oczu w pojedynczej dawce.
Inne nazwy:
Roztwór kropli do oczu bez substancji czynnej w pojedynczej dawce.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2 - 2,5 µg/dzień
Dawka badanego leku na dzień: 2,5 µg/dzień Stężenie badanego leku: 25 µg/ml MT8 podane 1 kropla QID
|
Roztwór kropli do oczu w pojedynczej dawce.
Inne nazwy:
Roztwór kropli do oczu bez substancji czynnej w pojedynczej dawce.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 3 - 5 µg/dzień
Dawka badanego leku na dzień: 5 µg/dzień Stężenie badanego leku: 50 µg/mL MT8 podane 1 kropla QID
|
Roztwór kropli do oczu w pojedynczej dawce.
Inne nazwy:
Roztwór kropli do oczu bez substancji czynnej w pojedynczej dawce.
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Dawka badanego leku na dzień: 0 µg/dzień Stężenie badanego leku: Nośnik podany 1 kropla QID
|
Roztwór kropli do oczu bez substancji czynnej w pojedynczej dawce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie rogówki
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Głównym punktem końcowym tego badania jest odsetek pacjentów osiągających całkowite gojenie się rogówki PED lub owrzodzenia rogówki w 8 tygodniu, zdefiniowane jako brak barwienia fluoresceiny rogówki w obszarze PED lub wrzodu rogówki, oceniane przez niezależne centralne centrum czytania.
|
W 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągają średnią 5-, 10- i 15-literową poprawę najlepiej skorygowanej ostrości wzroku odległości (BCDVA) przez wykres wczesnego leczenia retinopatii cukrzycy (ETDRS) w 8 tygodniu (odpowiednio u wszystkich pacjentów i u pacjentów z centralną lokalizacją PED lub wrzodu rogówki).
|
W 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC0559-B-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .