REC 0/0559 øjendråber til behandling af moderat og svær neurotrofisk keratitis hos voksne patienter
12. juli 2023 opdateret af: Recordati Rare Diseases
Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af 3 doser REC 0/0559 øjendråber til behandling af trin 2 (moderat) og 3 (alvorlig) neurotrofisk keratitis hos voksne patienter
Et fase 2-studie, der sigter mod at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af REC 0/0559 til behandling af neurotrofisk keratitis hos voksne patienter i Europa og USA.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Béatrice Martin, PhD
- Telefonnummer: +33147736458
- E-mail: martin.be@recordati.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Céline Plisson, MD
- Telefonnummer: +33147736458
- E-mail: plisson.c@recordati.com
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
- Rekruttering
- University Hospital Hairmyres
-
Kontakt:
- University Hospital Hairmyres
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Rekruttering
- Southampton General Hospital
-
Kontakt:
- Southampton General Hospital
-
-
Mersey
-
Liverpool, Mersey, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Rekruttering
- Royal Liverpool University Hospital - St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
Kontakt:
- Royal Liverpool University Hospital St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
-
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429-8722
- Rekruttering
- Nature Coast Clinical Research
-
Kontakt:
- Nature Coast Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
- Rekruttering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Sonal Tuli, MD
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Trukket tilbage
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland School of Medicine UMSOM
-
Kontakt:
- University of Maryland School of Medicine UMSOM
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Rekruttering
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
-
Kontakt:
- Nambi Nallasamy, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
- Trukket tilbage
- Silverstein Eye Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Rekruttering
- Mt. Sinai New York Eye and Ear Infirmary
-
Kontakt:
- Sumayya Ahmad, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Matthew Giegengack, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103-3452
- Trukket tilbage
- The University of Tennessee Health Science Center (UTHSC) - College of Medicine (COM) - Hamilton Eye Institute
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Rekruttering
- Toyos Clinic
-
Kontakt:
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Rekruttering
- Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
-
Kontakt:
- Houston Eye Associates HEA Gramercy Location
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- Rekruttering
- University of Wisconsin-Madison
-
Kontakt:
- Evan Warner, MD
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Dijon University Hospital CHU Dijon
-
Kontakt:
- Dijon University Hospital CHU Dijon
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- CHU Paris Centre - Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- CHU Paris Centre Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Universitaire Necker
-
Kontakt:
- Hôpital Universitaire Necker
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Rekruttering
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari Clinica Oculistica
-
Kontakt:
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Clinica Oculistica
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- DIMES Universit di Bologna
-
Kontakt:
- DIMES Universit di Bologna
-
Firenze, Italien, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Forlì, Italien
- Rekruttering
- Ospedali Privato
-
Kontakt:
- Ospedali Privato
-
Genova, Italien, 16132
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Kontakt:
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Messina, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
-
Kontakt:
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
-
Milano, Italien, 20157
- Rekruttering
- Ospedale Luigi Sacco
-
Kontakt:
- Ospedale Luigi Sacco
-
Roma, Italien, 00133
- Rekruttering
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Calabria
-
Germaneto, Calabria, Italien, 88100
- Rekruttering
- Università Magna Grecia di Catanzaro
-
Kontakt:
- Università Magna Grecia di Catanzaro
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italien, 95121
- Trukket tilbage
- San Marco Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Trukket tilbage
- VISSUM
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Rekruttering
- Hospital De Cruces
-
Kontakt:
- Hospital de Cruces
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Instituto Microcirugia Ocular IMO
-
Kontakt:
- Instituto Microcirugia Ocular IMO
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Kontakt:
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clínico San Carlos
-
Kontakt:
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Spanien
- Rekruttering
- Cartuja Vision - Centro de Servicios Oftlamologicos
-
Kontakt:
- Cartuja Vision Centro de Servicios Oftlamologicos
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
- Rekruttering
- Instituto Oftalmológico Fernández-Vega
-
Kontakt:
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Hospital Eye University of Duesseldorf
-
Kontakt:
- Hospital Eye University of Duesseldorf
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Homburg, Tyskland
- Rekruttering
- Saarland University Medical Center
-
Kontakt:
- Saarland University Medical Center
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Trukket tilbage
- nordBLICK Augenklinik Bellevue
-
Koeln, Tyskland, 50924
- Rekruttering
- Uniklinik Koeln
-
Kontakt:
- Uniklinik Koeln
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Kontakt:
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Augenklinik und Poliklinik
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen LMU - Augenklinik
-
Kontakt:
- Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen LMU - Augenklinik
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Semmelweis University, Dept. of Ophthalmology
-
Kontakt:
- Semmelweis University Dept. of Ophthalmology
-
Pécs, Ungarn
- Rekruttering
- University of Pecs - Dpt of Ophthalmology
-
Kontakt:
- University of Pecs Dpt of Ophthalmology
-
Szeged, Ungarn
- Trukket tilbage
- University of Szeged Department of Ophthalmology
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
- Rekruttering
- Markusovszky University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Markusovszky University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF).
- Vær en mand eller kvinde i alderen ≥18 år på tidspunktet for ICFs underskrift.
Har stadium 2 moderat (PED) eller stadium 3 svær (hornhindesår) NK, der kun involverer 1 øje (undersøgelsesøje) og af mindst 2 ugers varighed. Patienter med trin 1 NK i det andet øje kan indskrives.
for studieøjet
- Har ingen objektive kliniske beviser for forbedring af PED eller hornhindens ulceration inden for de 2 uger før screeningsbesøget på trods af brug af konventionel ikke-kirurgisk behandling (f.eks. ikke-konserverede okulære smøremidler, ikke-konserverede topiske antibiotika, oral doxycyclin, plaster, serum tårer og/ eller terapeutiske kontaktlinser) som bestemt af efterforskerens eller henvisende læges journal.
- Har nedsat hornhindefølsomhed (≤ 4 cm ved brug af Cochet-Bonnet-æstesiometeret) inden for området af PED eller hornhindesår og uden for området med defekten i mindst én hornhindekvadrant.
- Har en BCDVA-score ≤ 75 ETDRS-bogstaver i undersøgelsesøjet på grund af NK.
Ekskluderingskriterier:
- Har deltaget i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 2 måneder før screeningsbesøget og i hele undersøgelsens varighed.
- Har en kendt overfølsomhed over for en af komponenterne i undersøgelseslægemidlet eller proceduremedicin (f.eks. fluorescein), herunder over for en forbindelse, der er kemisk relateret til MT8
- Har en tilstedeværelse eller historie med en hvilken som helst okulær eller systemisk lidelse eller tilstand, der kan hindre effektiviteten af undersøgelsesbehandlingen eller dens evaluering, muligvis kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater, eller kunne vurderes af investigator for at være uforenelig med undersøgelsesbesøget tidsplan eller adfærd (f.eks. progressive eller degenerative hornhinde- eller nethindetilstande, lagophthalmos, uveitis, optisk neuritis, dårligt kontrolleret diabetes, autoimmun sygdom, systemisk infektion, neoplastiske sygdomme), eller som kan kompromittere patientens sikkerhed.
- Har en betydelig historie med alkoholmisbrug eller stof-/opløsningsmiddelmisbrug
- Vær uvillig til at overholde undersøgelsesvurderinger eller procedurer.
- Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet.
- Vær en kvinde i den fødedygtige alder uden at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
Vær en mandlig patient, som ikke er permanent steril, og som ikke er villig til at bruge kondom under undersøgelsen og i 4 uger efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen.
Til studieøjet:
- Har en aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral, svampe- eller protozoal) eller aktiv inflammation, der ikke er relateret til NK i undersøgelsesøjet.
- Har andre øjensygdomme, der kræver topisk øjenbehandling i undersøgelsesøjet i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden, undtagen glaukom, hvis det behandles med konserveringsmiddelfri øjendråber (enkeltstofsbehandling, én gang dagligt, stabilt regime 4 uger før screening og under Studiet),
- Modtag andre topiske oftalmologiske behandlinger end undersøgelseslægemidlet leveret af undersøgelsessponsoren og de behandlinger, der er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen (f.eks. kunstige tårer uden konserveringsmiddel; øjendråber uden konserveringsmiddel (enkeltstofbehandling, én gang dagligt, stabilt regime 4 uger før screening og under undersøgelsen) for glaukom; topiske antibiotika; andre end tetracyklin).
- Har svær blepharitis og/eller svær meibomisk kirtelsygdom i undersøgelsesøjet.
- Har alvorligt synstab i undersøgelsesøjet uden potentiale for visuel forbedring efter investigatorens opfattelse som et resultat af undersøgelsesbehandlingen.
- Har tegn på hornhindens ulceration/smeltning, der involverer den bageste tredjedel af hornhindens stroma, eller perforering i undersøgelsesøjet.
- Har en anamnese med enhver øjenoperation (inklusive laser- eller refraktive kirurgiske procedurer) inden for 3 måneder før screeningsbesøget i undersøgelsesøjet. En undtagelse fra den foregående erklæring vil være tilladt, hvis øjenoperationen anses for at være årsagen til trin 2 eller 3 NK.
- Har en historie med hornhindetransplantation i undersøgelsesøjet, undtagen hvis den er udført for at behandle NK og mindst 6 måneder før screening.
- Har tidligere haft kirurgiske indgreb til behandling af NK (f.eks. tarsorrhaphy, conjunctival flap, etc.) undtagen AMT, hvis mindst 2 uger efter membranen er forsvundet inden for området af PED eller hornhindesår (og mindst 6 uger efter) proceduren) i undersøgelsesøjet.
- Brug terapeutiske kontaktlinser eller brug kontaktlinser til refraktiv korrektion under undersøgelsesbehandlingsperioderne i øjet/øjnene med NK.
- Har et forventet behov for punktal okklusion i undersøgelsesbehandlingsperioden. Patienter med punctal okklusion eller punktpropper indsat før undersøgelsen er berettiget til optagelse, forudsat at den punktale okklusion opretholdes under undersøgelsen.
Har et ukontrolleret grøn stær ved screeningsbesøget. (Patienter, der lider af glaukom, der kræver oftalmiske dråber til topisk behandling ved screeningsbesøget eller under undersøgelsen, er ikke kvalificerede, undtagen hvis de oftalmiske dråber er en konserveringsfri behandling administreret maksimalt én gang dagligt som en enkeltstofbehandling og ved et stabilt regime 4 uger før screening og i samme dosis under undersøgelsen. Patienter, der behandles med orale intraokulære tryksænkende lægemidler ved screeningsbesøget og under undersøgelsen, kan blive optaget, hvis deres glaukomstatus vurderes som stabil og kontrolleret.
For det andet øje
Har Stage 2 eller 3 NK eller perforering.
For ethvert øje:
- Har en historie med øjenkræft.
- Har tidligere haft behandling med Oxervate™
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis 1 - 0,5 µg/dag
Dosis af undersøgelseslægemiddel pr. dag: 0,5 µg/dag Undersøgelseslægemiddelkoncentration: 5 µg/mL MT8 givet 1 dråbe QID
|
Øjendråbeopløsning i enkeltdosisenhed.
Øjendråbeopløsning uden aktivt stof i enkeltdosisenhed.
|
|
Eksperimentel: Dosis 2 - 2,5 µg/dag
Dosis af undersøgelseslægemiddel pr. dag: 2,5 µg/dag Undersøgelseslægemiddelkoncentration: 25 µg/mL MT8 givet 1 dråbe QID
|
Øjendråbeopløsning i enkeltdosisenhed.
Øjendråbeopløsning uden aktivt stof i enkeltdosisenhed.
|
|
Eksperimentel: Dosis 3-5 µg/dag
Dosis af undersøgelseslægemiddel pr. dag: 5 µg/dag Undersøgelseslægemiddelkoncentration: 50 µg/mL MT8 givet 1 dråbe QID
|
Øjendråbeopløsning i enkeltdosisenhed.
Øjendråbeopløsning uden aktivt stof i enkeltdosisenhed.
|
|
Placebo komparator: Køretøj
Dosis af undersøgelseslægemiddel pr. dag: 0 µg/dag Undersøgelseslægemiddelkoncentration: Vehikel givet 1 dråbe QID
|
Øjendråbeopløsning uden aktivt stof i enkeltdosisenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindeheling
Tidsramme: I uge 8
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er procentdelen af patienter, der opnår fuldstændig hornhindeheling af PED eller hornhindesår i uge 8, defineret som ingen hornhindefluoresceinfarvning i området af PED eller hornhindesår vurderet af et uafhængigt centralt læsecenter.
|
I uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: I uge 8
|
• Procentdel af patienter, der opnår en gennemsnitlig forbedring på 5, 10 og 15 bogstaver i den bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA) ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram i uge 8 sammenlignet med baseline (hos alle patienter og i patienter med en central placering af henholdsvis PED eller hornhindesår).
|
I uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC0559-B-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurotrofisk keratitis
-
Dompé Farmaceutici S.p.ARekrutteringNeurotrofisk keratitisForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
University of AlbertaTrukket tilbage
-
BRIM Biotechnology Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
University of EdinburghNHS LothianRekrutteringMikrobiel keratitisDet Forenede Kongerige
-
Claris Biotherapeutics, Inc.RekrutteringNeurotrofisk keratitisForenede Stater, Canada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Afsluttet
-
Dompé Farmaceutici S.p.ADompé USAfsluttetNeurotrofisk keratitisForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttet