Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REC 0/0559 øjendråber til behandling af moderat og svær neurotrofisk keratitis hos voksne patienter

28. april 2025 opdateret af: Recordati Rare Diseases

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af 3 doser REC 0/0559 øjendråber til behandling af trin 2 (moderat) og 3 (alvorlig) neurotrofisk keratitis hos voksne patienter

Et fase 2-studie, der sigter mod at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​REC 0/0559 til behandling af neurotrofisk keratitis hos voksne patienter i Europa og USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en fase 2, international, multicentre, dosisindretning, dobbeltmasket, randomiseret, parallel-gruppe, køretøjskontrolleret undersøgelse designet til at evaluere 3 forskellige doser af REC 0/0559 vs køretøj hos patienter med trin 2 og trin 3 neurotrof keratitis (NK).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
        • University Hospital Hairmyres
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Mersey
      • Liverpool, Mersey, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital - St Paul's Clinical Eye Research Centre
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429-8722
        • Nature Coast Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine UMSOM
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mt. Sinai New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Dijon University Hospital CHU Dijon
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankrig, 75014
        • CHU Paris Centre - Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Universitaire Necker
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari Clinica Oculistica
      • Bologna, Italien, 40138
        • DIMES Universit di Bologna
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Forlì, Italien
        • Ospedali Privato
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
    • Calabria
      • Germaneto, Calabria, Italien, 88100
        • Università Magna Grecia di Catanzaro
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spanien
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto Microcirugia Ocular IMO
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanien
        • Cartuja Vision - Centro de Servicios Oftlamologicos
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Hospital Eye University of Duesseldorf
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Homburg, Tyskland
        • Saarland University Medical Center
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Uniklinik Koeln
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen LMU - Augenklinik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University, Dept. of Ophthalmology
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pecs - Dpt of Ophthalmology
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Vær en mand eller kvinde i alderen ≥18 år på tidspunktet for ICFs underskrift.

  3. Har stadium 2 moderat (PED) eller stadium 3 svær (hornhindesår) NK, der kun involverer 1 øje ​​(undersøgelsesøje) og af mindst 2 ugers varighed. Patienter med trin 1 NK i det andet øje kan indskrives.

    for studieøjet

  4. Har ingen objektive kliniske beviser for forbedring af PED eller hornhindens ulceration inden for de 2 uger før screeningsbesøget på trods af brug af konventionel ikke-kirurgisk behandling (f.eks. ikke-konserverede okulære smøremidler, ikke-konserverede topiske antibiotika, oral doxycyclin, plaster, serum tårer og/ eller terapeutiske kontaktlinser) som bestemt af efterforskerens eller henvisende læges journal.
  5. Har nedsat hornhindefølsomhed (≤ 4 cm ved brug af Cochet-Bonnet-æstesiometeret) inden for området af PED eller hornhindesår og uden for området med defekten i mindst én hornhindekvadrant.
  6. Har en BCDVA-score ≤ 75 ETDRS-bogstaver i undersøgelsesøjet på grund af NK.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 2 måneder før screeningsbesøget og i hele undersøgelsens varighed.
  2. Har en kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet eller proceduremedicin (f.eks. fluorescein), herunder over for en forbindelse, der er kemisk relateret til MT8
  3. Har en tilstedeværelse eller historie med en hvilken som helst okulær eller systemisk lidelse eller tilstand, der kan hindre effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller dens evaluering, muligvis kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, eller kunne vurderes af investigator for at være uforenelig med undersøgelsesbesøget tidsplan eller adfærd (f.eks. progressive eller degenerative hornhinde- eller nethindetilstande, lagophthalmos, uveitis, optisk neuritis, dårligt kontrolleret diabetes, autoimmun sygdom, systemisk infektion, neoplastiske sygdomme), eller som kan kompromittere patientens sikkerhed.
  4. Har en betydelig historie med alkoholmisbrug eller stof-/opløsningsmiddelmisbrug
  5. Vær uvillig til at overholde undersøgelsesvurderinger eller procedurer.
  6. Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet.
  7. Vær en kvinde i den fødedygtige alder uden at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

  8. Vær en mandlig patient, som ikke er permanent steril, og som ikke er villig til at bruge kondom under undersøgelsen og i 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

    Til studieøjet:

  9. Har en aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral, svampe- eller protozoal) eller aktiv inflammation, der ikke er relateret til NK i undersøgelsesøjet.
  10. Har andre øjensygdomme, der kræver topisk øjenbehandling i undersøgelsesøjet i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden, undtagen glaukom, hvis det behandles med konserveringsmiddelfri øjendråber (enkeltstofsbehandling, én gang dagligt, stabilt regime 4 uger før screening og under Studiet),
  11. Modtag andre topiske oftalmologiske behandlinger end undersøgelseslægemidlet leveret af undersøgelsessponsoren og de behandlinger, der er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen (f.eks. kunstige tårer uden konserveringsmiddel; øjendråber uden konserveringsmiddel (enkeltstofbehandling, én gang dagligt, stabilt regime 4 uger før screening og under undersøgelsen) for glaukom; topiske antibiotika; andre end tetracyklin).
  12. Har svær blepharitis og/eller svær meibomisk kirtelsygdom i undersøgelsesøjet.
  13. Har alvorligt synstab i undersøgelsesøjet uden potentiale for visuel forbedring efter investigatorens opfattelse som et resultat af undersøgelsesbehandlingen.
  14. Har tegn på hornhindens ulceration/smeltning, der involverer den bageste tredjedel af hornhindens stroma, eller perforering i undersøgelsesøjet.
  15. Har en anamnese med enhver øjenoperation (inklusive laser- eller refraktive kirurgiske procedurer) inden for 3 måneder før screeningsbesøget i undersøgelsesøjet. En undtagelse fra den foregående erklæring vil være tilladt, hvis øjenoperationen anses for at være årsagen til trin 2 eller 3 NK.
  16. Har en historie med hornhindetransplantation i undersøgelsesøjet, undtagen hvis den er udført for at behandle NK og mindst 6 måneder før screening.
  17. Har tidligere haft kirurgiske indgreb til behandling af NK (f.eks. tarsorrhaphy, conjunctival flap, etc.) undtagen AMT, hvis mindst 2 uger efter membranen er forsvundet inden for området af PED eller hornhindesår (og mindst 6 uger efter) proceduren) i undersøgelsesøjet.
  18. Brug terapeutiske kontaktlinser eller brug kontaktlinser til refraktiv korrektion under undersøgelsesbehandlingsperioderne i øjet/øjnene med NK.
  19. Har et forventet behov for punktal okklusion i undersøgelsesbehandlingsperioden. Patienter med punctal okklusion eller punktpropper indsat før undersøgelsen er berettiget til optagelse, forudsat at den punktale okklusion opretholdes under undersøgelsen.

  20. Har et ukontrolleret grøn stær ved screeningsbesøget. (Patienter, der lider af glaukom, der kræver oftalmiske dråber til topisk behandling ved screeningsbesøget eller under undersøgelsen, er ikke kvalificerede, undtagen hvis de oftalmiske dråber er en konserveringsfri behandling administreret maksimalt én gang dagligt som en enkeltstofbehandling og ved et stabilt regime 4 uger før screening og i samme dosis under undersøgelsen. Patienter, der behandles med orale intraokulære tryksænkende lægemidler ved screeningsbesøget og under undersøgelsen, kan blive optaget, hvis deres glaukomstatus vurderes som stabil og kontrolleret.

    For det andet øje

  21. Har Stage 2 eller 3 NK eller perforering.

    For ethvert øje:

  22. Har en historie med øjenkræft.
  23. Har tidligere haft behandling med Oxervate™

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1 - 0,5 µg/dag
Dosis af undersøgelseslægemiddel pr. dag: 0,5 µg/dag Undersøgelseslægemiddelkoncentration: 5 µg/mL MT8 givet 1 dråbe QID
Medicin: Udonitrectag
Øjendråbeopløsning i enkeltdosisenhed.
Andre navne:
  • Rec 0/0559
Andet: Køretøj
Øjendråbeopløsning uden aktivt stof i enkeltdosisenhed.
Eksperimentel: Dosis 2 - 2,5 µg/dag
Dosis af undersøgelseslægemiddel pr. dag: 2,5 µg/dag Undersøgelseslægemiddelkoncentration: 25 µg/mL MT8 givet 1 dråbe QID
Medicin: Udonitrectag
Øjendråbeopløsning i enkeltdosisenhed.
Andre navne:
  • Rec 0/0559
Andet: Køretøj
Øjendråbeopløsning uden aktivt stof i enkeltdosisenhed.
Eksperimentel: Dosis 3-5 µg/dag
Dosis af undersøgelseslægemiddel pr. dag: 5 µg/dag Undersøgelseslægemiddelkoncentration: 50 µg/mL MT8 givet 1 dråbe QID
Medicin: Udonitrectag
Øjendråbeopløsning i enkeltdosisenhed.
Andre navne:
  • Rec 0/0559
Andet: Køretøj
Øjendråbeopløsning uden aktivt stof i enkeltdosisenhed.
Placebo komparator: Køretøj
Dosis af undersøgelseslægemiddel pr. dag: 0 µg/dag Undersøgelseslægemiddelkoncentration: Vehikel givet 1 dråbe QID
Andet: Køretøj
Øjendråbeopløsning uden aktivt stof i enkeltdosisenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindeheling
Tidsramme: I uge 8
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig hornhindeheling af PED eller hornhindehår i uge 8, defineret som ingen hornhindefluoresceinfarvning i området for PED eller hornhindehår som vurderet af et uafhængigt centralt læsecenter.
I uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphed
Tidsramme: I uge 8
Procentdel af patienter, der opnår en 5-, 10- og 15-bogstavelig gennemsnitlig forbedring af den bedst korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA) ved tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) i henholdsvis uge 8 sammenlignet med baseline (hos alle patienter og hos patienter med en central placering af PED- eller hornhindesåren).
I uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Recordati Rare Diseases

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC0559-B-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurotrofisk keratitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner