REC 0/0559 Colirio para el tratamiento de la queratitis neurotrófica moderada y grave en pacientes adultos
28 de abril de 2025 actualizado por: Recordati Rare Diseases
Eficacia, seguridad y farmacocinética de 3 dosis del colirio REC 0/0559 para el tratamiento de la queratitis neurotrófica en estadio 2 (moderado) y 3 (grave) en pacientes adultos
Un estudio de fase 2, con el objetivo de evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de REC 0/0559 en el tratamiento de la queratitis neurotrófica en pacientes adultos en Europa y Estados Unidos de América.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase 2, internacional, multicéntrico, que varía dosis, doble más de máscases, grupos paralelos y controlados por vehículos diseñado para evaluar 3 dosis diferentes de REC 0/0559 frente a vehículo en pacientes con queratitis neurotrófica (NK) en estadio 2 y estadio 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Hospital Eye University of Duesseldorf
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Homburg, Alemania
- Saarland University Medical Center
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Koeln, Alemania, 50924
- Uniklinik Koeln
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen LMU - Augenklinik
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Barakaldo, España, 48903
- Hospital de Cruces
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Barcelona, España
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, España, 08035
- Instituto Microcirugia Ocular IMO
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla, España
- Cartuja Vision - Centro de Servicios Oftlamologicos
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429-8722
- Nature Coast Clinical Research
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- University of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine UMSOM
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mt. Sinai New York Eye and Ear Infirmary
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Toyos Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Dijon, Francia, 21000
- Dijon University Hospital CHU Dijon
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Paris, Francia
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
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Paris, Francia, 75014
- CHU Paris Centre - Hôpital Cochin
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Paris, Francia
- Hôpital Universitaire Necker
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Budapest, Hungría
- Semmelweis University, Dept. of Ophthalmology
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Pécs, Hungría
- University of Pecs - Dpt of Ophthalmology
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Vas County
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Szombathely, Vas County, Hungría, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari Clinica Oculistica
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Bologna, Italia, 40138
- DIMES Universit di Bologna
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Forlì, Italia
- Ospedali Privato
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Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
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Milano, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
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Calabria
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Germaneto, Calabria, Italia, 88100
- Università Magna Grecia di Catanzaro
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Glasgow, Reino Unido, G75 8RG
- University Hospital Hairmyres
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London, Reino Unido
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Mersey
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Liverpool, Mersey, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital - St Paul's Clinical Eye Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Ser hombre o mujer de ≥18 años en el momento de la firma de la ICF.
Tener NK en estadio 2 moderado (PED) o estadio 3 grave (úlcera corneal) que afecta solo a 1 ojo (ojo de estudio) y de al menos 2 semanas de duración. Se pueden inscribir pacientes con NK en estadio 1 en el otro ojo.
para el ojo de estudio
- No tener evidencia clínica objetiva de mejoría en el PED o ulceración corneal dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección a pesar del uso de un tratamiento convencional no quirúrgico (p. ej., lubricantes oculares sin conservantes, antibióticos tópicos sin conservantes, doxiciclina oral, parches, lágrimas de suero y/ o lentes de contacto terapéuticos) según lo determine el registro médico del investigador o del médico que lo remitió.
- Tener sensibilidad corneal disminuida (≤ 4 cm utilizando el estesiómetro Cochet-Bonnet) dentro del área del DEP o úlcera corneal y fuera del área del defecto en al menos un cuadrante corneal.
- Tener una puntuación BCDVA ≤ 75 letras ETDRS en el ojo del estudio, debido a NK.
Criterio de exclusión:
- Haber participado en cualquier ensayo clínico con un fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección y durante la duración del estudio.
- Tener una hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del fármaco del estudio o medicamentos de procedimiento (p. ej., fluoresceína), incluso a un compuesto químicamente relacionado con MT8
- Tener antecedentes o presencia de cualquier trastorno o afección ocular o sistémica que pueda dificultar la eficacia del tratamiento del estudio o su evaluación, que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que el investigador pueda considerar incompatible con la visita del estudio. horario o conducta (p. ej., afecciones corneales o retinianas progresivas o degenerativas, lagoftalmos, uveítis, neuritis óptica, diabetes mal controlada, enfermedad autoinmune, infección sistémica, enfermedades neoplásicas), o que puedan comprometer la seguridad del paciente.
- Tener un historial significativo de abuso de alcohol o abuso de drogas/disolventes
- No estar dispuesto a cumplir con ninguna evaluación o procedimiento del estudio.
- Ser una mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo.
- Ser una mujer en edad fértil que no utilice un método anticonceptivo altamente eficaz.
Ser un paciente masculino que no esté permanentemente estéril y que no esté dispuesto a usar condones durante el estudio y durante las 4 semanas posteriores al final del tratamiento del estudio.
Para el ojo de estudio:
- Tiene alguna infección ocular activa (bacteriana, viral, fúngica o protozoaria) o inflamación activa no relacionada con NK en el ojo del estudio.
- Tiene cualquier otra enfermedad ocular que requiera tratamiento ocular tópico en el ojo del estudio durante el transcurso del período de tratamiento del estudio, excepto el glaucoma si se trata con gotas para los ojos sin conservantes (tratamiento de agente único, una vez al día, régimen estable 4 semanas antes de la selección y durante el estudio),
- Recibir tratamientos oftalmológicos tópicos que no sean el fármaco del estudio proporcionado por el patrocinador del estudio y los tratamientos permitidos por el protocolo del estudio (p. ej., lágrimas artificiales sin conservantes; colirio sin conservantes (tratamiento de agente único, una vez al día, régimen estable 4 semanas antes y durante el estudio) para el glaucoma; antibióticos tópicos; distintos de la tetraciclina).
- Tiene blefaritis grave y/o enfermedad grave de las glándulas de Meibomio en el ojo del estudio.
- Tener pérdida severa de la visión en el ojo del estudio sin posibilidad de mejora visual en opinión del investigador como resultado del tratamiento del estudio.
- Tener evidencia de ulceración/derretimiento corneal que involucre el tercio posterior del estroma corneal, o perforación en el ojo del estudio.
- Tener antecedentes de cualquier cirugía ocular (incluidos los procedimientos quirúrgicos refractivos o con láser) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección en el ojo del estudio. Se permitirá una excepción a lo anterior si se considera que la cirugía ocular es la causa del estadio 2 o 3 de NK.
- Tener antecedentes de trasplante de córnea en el ojo del estudio, excepto si se realizó para tratar NK y al menos 6 meses antes de la selección.
- Haber tenido procedimientos quirúrgicos previos para el tratamiento de NK (p. Ej., Tarsorrafia, colgajo conjuntival, etc.) excepto AMT, si al menos 2 semanas después de que la membrana haya desaparecido dentro del área del DEP o úlcera corneal (y al menos 6 semanas después el procedimiento) en el ojo del estudio.
- Use lentes de contacto terapéuticos o use lentes de contacto para la corrección refractiva durante los períodos de tratamiento del estudio en los ojos con NK.
- Tener una necesidad anticipada de oclusión puntal durante el período de tratamiento del estudio. Los pacientes con oclusión puntal o tapones puntales insertados antes del estudio son elegibles para la inscripción siempre que la oclusión puntal se mantenga durante el estudio.
Tener un glaucoma no controlado en la visita de selección. (Los pacientes que sufren de glaucoma que requieren gotas oftálmicas para tratamiento tópico en la visita de selección o durante el estudio no son elegibles, excepto si las gotas oftálmicas son un tratamiento sin conservantes administrado como máximo una vez al día como tratamiento de agente único y en un régimen estable 4 semanas antes de la selección y a la misma dosis durante el estudio. Los pacientes tratados con medicamentos orales para reducir la presión intraocular en la visita de selección y durante el estudio pueden inscribirse si su estado de glaucoma se evalúa como estable y controlado.
Para el otro ojo
Tener etapa 2 o 3 NK o perforación.
Para cualquier ojo:
- Tener antecedentes de cáncer ocular.
- Haber tenido tratamiento previo con Oxervate™
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis 1 - 0,5 µg/día
Dosis del fármaco del estudio por día: 0,5 µg/día Concentración del fármaco del estudio: 5 µg/mL MT8 administrado 1 gota QID
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Colirio en solución en monodosis.
Otros nombres:
Colirio en solución sin principio activo en monodosis.
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Experimental: Dosis 2 - 2,5 µg/día
Dosis del fármaco del estudio por día: 2,5 µg/día Concentración del fármaco del estudio: 25 µg/mL MT8 administrado 1 gota QID
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Colirio en solución en monodosis.
Otros nombres:
Colirio en solución sin principio activo en monodosis.
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Experimental: Dosis 3 - 5 µg/día
Dosis del fármaco del estudio por día: 5 µg/día Concentración del fármaco del estudio: 50 µg/mL MT8 administrado 1 gota QID
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Colirio en solución en monodosis.
Otros nombres:
Colirio en solución sin principio activo en monodosis.
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Comparador de placebos: Vehículo
Dosis del fármaco del estudio por día: 0 µg/día Concentración del fármaco del estudio: Vehículo administrado 1 gota QID
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Colirio en solución sin principio activo en monodosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación corneal
Periodo de tiempo: En la semana 8
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El punto final principal de este estudio es el porcentaje de pacientes que logran la curación corneal completa de PED o úlcera corneal en la semana 8, definida como tinción de fluoresceína corneal en el área del PED o úlcera corneal según lo evaluado por un centro de lectura central independiente.
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En la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: En la semana 8
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Porcentaje de pacientes que logran una mejora media media de 5, 10 y 15 letras en la mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) mediante el gráfico del Estudio de Retinopatía Diabética (ETDR) de tratamiento temprano en la semana 8 en comparación con la línea de base (en todos los pacientes y en pacientes con una ubicación central de la úlcera PED o corneal, respectivamente).
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En la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC0559-B-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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