EMPATIA@Lecco - 仮想現実を利用した自閉症児のバランスのとれたリハビリテーション (BRAVE)
2023年9月28日 更新者：IRCCS Eugenio Medea
このプロジェクトの一般的な目的は、ASD の臨床診断を受けた学齢期の児童の姿勢制御とバランス スキルについて、GRAIL (Motekforce Link) 仮想現実環境を使用して実行される固有受容と視覚フィードバックに基づくトレーニングの有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lecco
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Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASDの臨床診断
- すべての参加者は推定FSIQが80以上であることが求められました
除外基準:
- 中枢神経系に影響を与える興奮剤または非興奮剤の使用
- 特定の遺伝性疾患を患っている
- 視覚または聴覚に問題がある
- 慢性または急性の医学的疾患に苦しんでいる
- てんかんの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：聖杯
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参加者は、バランスを改善するために、GRAIL 没入型仮想現実上でエクセルゲームを実行します (例:
負荷の移動、運動の摂動に適応したエクササイズなど）。
GRAIL は、参加者に固有受容的および視覚的なフィードバックを提供できます。
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介入なし：治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験バランス評価
時間枠：介入開始から約6週間後
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GRAILプラットフォームを使用した圧中心の評価（開眼・閉眼）によるバランス評価
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介入開始から約6週間後
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児童運動評価バッテリー 2 (MABC2) (Henderson et al., 2007)。
時間枠：介入開始から約6週間後
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MABC2 は、運動能力の 3 つの要素、つまり手先の器用さ、ボールスキル、静的および動的バランスを評価する 8 つのサブテストで構成されています。
MABC2 の場合、スコアが高いほど運動能力が優れていることを示します。
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介入開始から約6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発達性協調運動障害アンケート (DCDQ) (Wilson et al., 2007)。
時間枠：介入開始から約6週間後
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DCDQ は、粗大および細かい運動能力の障害を調査する 15 項目のアンケートです。
DCDQ は生の合計スコア (スコア範囲 15 ～ 75) を生成します。スコアが高いほど、親が評価したように運動機能が良好であることを示します。
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介入開始から約6週間後
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デュアルベルトトレッドミルのつま先立ち時に利き側を加速することによって加えられる摂動に応じたバランスの評価
時間枠：介入開始から約6週間後
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デュアルベルトトレッドミルの加速によって加えられる摂動に応じたバランスの評価
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介入開始から約6週間後
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動作解析用医療機器GSENSOR（BTS Bioengineering）を用いた地上バランス評価
時間枠：介入開始から約6週間後
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動作解析用医療機器GSENSOR（BTS Bioengineering）を用いた地上バランス評価
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介入開始から約6週間後
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GRAIL (Motekforce Link) を使用した歩行特徴の評価
時間枠：介入開始から約6週間後
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GRAIL (Motekforce Link) を使用した歩行特徴の評価
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介入開始から約6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月18日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。