EMPATIA@Lecco- Réadaptation de l'équilibre des enfants autistes avec la réalité virtuelle (BRAVE)
28 septembre 2023 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea
L'objectif général de ce projet est d'étudier l'efficacité possible d'une formation basée sur la rétroaction proprioceptive et visuelle réalisée avec l'environnement de réalité virtuelle GRAIL (Motekforce Link) sur le contrôle postural et les compétences d'équilibre des enfants d'âge scolaire avec un diagnostic clinique de TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emilia Biffi, PhD
- Numéro de téléphone: +39031877862
- E-mail: emilia.biffi@lanostrafamiglia.it
Lieux d'étude
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italie, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic clinique de TSA
- Tous les participants devaient avoir un FSIQ estimé à 80 ou plus
Critère d'exclusion:
- l'utilisation de tout médicament stimulant ou non stimulant qui affecte le système nerveux central
- ayant une maladie génétique identifiée
- avoir des problèmes de vision ou d'audition
- souffrant d'une maladie chronique ou aiguë
- présence d'épilepsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GRAAL
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Les participants exécuteront des exergames sur la réalité virtuelle immersive GRAIL pour améliorer l'équilibre (par ex.
déplacements de charge, exercices avec adaptations aux perturbations motrices).
GRAIL peut fournir un retour proprioceptif et visuel aux participants.
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Aucune intervention: Aucun traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de l'équilibre expérimental
Délai: environ 6 semaines après le début de l'intervention
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Évaluation de l'équilibre par l'évaluation (yeux ouverts et fermés) du centre de pression à l'aide de la plateforme GRAIL
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environ 6 semaines après le début de l'intervention
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Batterie d'évaluation des mouvements pour les enfants 2 (MABC2) (Henderson et al., 2007).
Délai: environ 6 semaines après le début de l'intervention
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Le MABC2 se compose de huit sous-tests qui évaluent trois composantes de la compétence motrice : la dextérité manuelle, les compétences de balle et l'équilibre statique et dynamique.
Pour le MABC2, des scores plus élevés indiquent de meilleures performances motrices.
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environ 6 semaines après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur le trouble développemental de la coordination (DCDQ) (Wilson et al., 2007).
Délai: environ 6 semaines après le début de l'intervention
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Le DCDQ est un questionnaire en 15 points qui étudie les troubles de la motricité globale et fine.
Le DCDQ donne un score total brut (score de 15 à 75) ; des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement moteur tel qu'évalué par les parents.
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environ 6 semaines après le début de l'intervention
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évaluation de l'équilibre en réponse à une perturbation appliquée en accélérant le tapis roulant à double bande du côté dominant à la pointe du pied
Délai: environ 6 semaines après le début de l'intervention
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évaluation de l'équilibre en réponse à une perturbation appliquée en accélérant le tapis roulant à double courroie
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environ 6 semaines après le début de l'intervention
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évaluation de l'équilibre aérien à l'aide de GSENSOR (BTS Bioingénierie), un dispositif médical d'analyse du mouvement
Délai: environ 6 semaines après le début de l'intervention
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évaluation de l'équilibre aérien à l'aide de GSENSOR (BTS Bioingénierie), un dispositif médical d'analyse du mouvement
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environ 6 semaines après le début de l'intervention
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évaluation des caractéristiques de la marche à l'aide du GRAIL (Motekforce Link)
Délai: environ 6 semaines après le début de l'intervention
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évaluation des caractéristiques de la marche à l'aide du GRAIL (Motekforce Link)
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environ 6 semaines après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Première publication (Réel)
19 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIP-679
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .