EMPATIA@Lecco- 虚拟现实自闭症儿童的平衡康复 (BRAVE)
2023年9月28日 更新者：IRCCS Eugenio Medea
该项目的总体目标是研究在 GRAIL（Motekforce Link）虚拟现实环境中进行的基于本体感受和视觉反馈的训练对临床诊断为 ASD 的学龄儿童的姿势控制和平衡技能的可能效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lecco
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Bosisio Parini、Lecco、意大利、23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ASD 的临床诊断
- 所有参与者都必须估计 FSIQ 为 80 或以上
排除标准：
- 使用任何影响中枢神经系统的兴奋剂或非兴奋剂药物
- 患有确定的遗传病
- 有视力或听力问题
- 患有慢性或急性疾病
- 癫痫症的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：圣杯
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参与者将在 GRAIL 沉浸式虚拟现实中进行运动游戏以提高平衡能力（例如
负荷转移，适应运动扰动的练习）。
GRAIL 可以为参与者提供本体感受和视觉反馈。
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无干预：没有治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验平衡评估
大体时间：开始干预后大约 6 周
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使用 GRAIL 平台通过压力中心评估（睁眼和闭眼）进行平衡评估
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开始干预后大约 6 周
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儿童运动评估电池 2 (MABC2)（Henderson 等人，2007 年）。
大体时间：开始干预后大约 6 周
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MABC2 由八个子测试组成，评估运动能力的三个组成部分：手的灵巧性、球技以及静态和动态平衡。
对于 MABC2，更高的分数表示更好的运动性能。
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开始干预后大约 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发育协调障碍问卷 (DCDQ)（Wilson 等人，2007 年）。
大体时间：开始干预后大约 6 周
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DCDQ 是一份包含 15 个项目的调查问卷，用于调查粗大和精细运动技能障碍。
DCDQ 产生原始总分（分数范围 15-75）；分数越高表明父母评价的运动功能越好。
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开始干预后大约 6 周
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通过加速双带跑步机在脚趾离地时对优势侧施加扰动的平衡评估
大体时间：开始干预后大约 6 周
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通过加速双带跑步机评估对扰动的平衡响应
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开始干预后大约 6 周
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使用 GSENSOR（BTS Bioengineering）进行地面平衡评估，这是一种用于运动分析的医疗设备
大体时间：开始干预后大约 6 周
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使用 GSENSOR（BTS Bioengineering）进行地面平衡评估，这是一种用于运动分析的医疗设备
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开始干预后大约 6 周
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使用 GRAIL (Motekforce Link) 评估步态特征
大体时间：开始干预后大约 6 周
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使用 GRAIL (Motekforce Link) 评估步态特征
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开始干预后大约 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月18日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月18日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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