EMPATIA@Lecco - Балансовая реабилитация аутичных детей с виртуальной реальностью (BRAVE)
28 сентября 2023 г. обновлено: IRCCS Eugenio Medea
Общая цель этого проекта - исследовать возможную эффективность тренировки, основанной на проприоцептивной и визуальной обратной связи, проводимой в среде виртуальной реальности GRAIL (Motekforce Link), на навыки постурального контроля и равновесия у детей школьного возраста с клиническим диагнозом РАС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Италия, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз РАС
- Все участники должны были иметь расчетный FSIQ 80 или выше.
Критерий исключения:
- использование любого стимулирующего или не стимулирующего лекарства, которое влияет на центральную нервную систему
- наличие выявленного генетического расстройства
- проблемы со зрением или слухом
- страдающих хроническими или острыми заболеваниями
- наличие эпилепсии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРААЛЬ
|
Участники будут выполнять экзергеймы в иммерсивной виртуальной реальности GRAIL для улучшения баланса (например,
смены нагрузки, упражнения с приспособлениями к двигательным возмущениям).
GRAIL может обеспечивать проприоцептивную и визуальную обратную связь с участниками.
|
|
Без вмешательства: Без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экспериментальная оценка баланса
Временное ограничение: примерно через 6 недель после начала вмешательства
|
Оценка баланса посредством оценки (как с открытыми, так и с закрытыми глазами) центра давления с помощью платформы GRAIL
|
примерно через 6 недель после начала вмешательства
|
|
Батарея оценки движений для детей 2 (MABC2) (Henderson et al., 2007).
Временное ограничение: примерно через 6 недель после начала вмешательства
|
MABC2 состоит из восьми подтестов, которые оценивают три компонента двигательных навыков: ловкость рук, навыки владения мячом, а также статическое и динамическое равновесие.
Для MABC2 более высокие баллы указывают на лучшую двигательную активность.
|
примерно через 6 недель после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник расстройств координации развития (DCDQ) (Wilson et al., 2007).
Временное ограничение: примерно через 6 недель после начала вмешательства
|
DCDQ представляет собой опросник из 15 пунктов, который исследует нарушения общей и мелкой моторики.
DCDQ дает необработанный общий балл (диапазон баллов 15-75); более высокие баллы указывают на лучшее моторное функционирование по оценке родителей.
|
примерно через 6 недель после начала вмешательства
|
|
оценка баланса в ответ на возмущение, вызванное ускорением беговой дорожки с двумя ремнями доминирующей стороной при отрыве от земли
Временное ограничение: примерно через 6 недель после начала вмешательства
|
оценка баланса в ответ на возмущение, вызванное ускорением беговой дорожки с двумя ремнями
|
примерно через 6 недель после начала вмешательства
|
|
оценка надземного баланса с помощью GSENSOR (BTS Bioengineering), медицинского прибора для анализа движения
Временное ограничение: примерно через 6 недель после начала вмешательства
|
оценка надземного баланса с помощью GSENSOR (BTS Bioengineering), медицинского прибора для анализа движения
|
примерно через 6 недель после начала вмешательства
|
|
оценка особенностей походки с помощью GRAIL (Motekforce Link)
Временное ограничение: примерно через 6 недель после начала вмешательства
|
оценка особенностей походки с помощью GRAIL (Motekforce Link)
|
примерно через 6 недель после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIP-679
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .