EMPATIA@Lecco- Balansera rehabilitering av autistiska barn med virtuell verklighet (BRAVE)
28 september 2023 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea
Det allmänna målet med detta projekt är att undersöka den möjliga effektiviteten av en träning baserad på proprioceptiv och visuell feedback utförd med GRAIL (Motekforce Link) virtual reality-miljö om postural kontroll och balansfärdigheter hos barn i skolåldern med klinisk diagnos av ASD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en klinisk diagnos av ASD
- Alla deltagare krävdes att ha en uppskattad FSIQ på 80 eller högre
Exklusions kriterier:
- använder någon stimulerande eller icke-stimulerande medicin som påverkar det centrala nervsystemet
- har en identifierad genetisk störning
- har syn- eller hörselproblem
- lider av kronisk eller akut medicinsk sjukdom
- förekomst av epilepsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GRAL
|
Deltagarna kommer att utföra exergames på GRAIL immersive virtual reality för att förbättra balansen (t.ex.
belastningsförskjutningar, övningar med anpassningar till motoriska störningar).
GRAIL kan ge proprioceptiv och visuell feedback till deltagarna.
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
experimentell balansbedömning
Tidsram: cirka 6 veckor efter påbörjad intervention
|
Balansera bedömning genom utvärdering (med både öppna och slutna ögon) av tryckcentrum med GRAIL-plattformen
|
cirka 6 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Movement Assessment Battery for Children 2 (MABC2) (Henderson et al., 2007).
Tidsram: cirka 6 veckor efter påbörjad intervention
|
MABC2 består av åtta deltest som utvärderar tre komponenter av motorisk färdighet: manuell skicklighet, bollfärdigheter och statisk och dynamisk balans.
För MABC2 tyder högre poäng på bättre motorprestanda.
|
cirka 6 veckor efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ) (Wilson et al., 2007).
Tidsram: cirka 6 veckor efter påbörjad intervention
|
DCDQ är ett frågeformulär med 15 artiklar som undersöker grov- och finmotoriska försämringar.
DCDQ ger en rå totalpoäng (poängintervall 15-75); högre poäng indikerar bättre motorisk funktion enligt bedömningen av föräldrarna.
|
cirka 6 veckor efter påbörjad intervention
|
|
bedömning av balans som svar på störning som appliceras genom att accelerera löpbandet med dubbla bälten den dominerande sidan vid tå-off
Tidsram: cirka 6 veckor efter påbörjad intervention
|
bedömning av balansen som svar på störningar som appliceras genom att accelerera löpbandet med dubbla bälten
|
cirka 6 veckor efter påbörjad intervention
|
|
bedömning av överjordsbalans med hjälp av GSENSOR (BTS Bioengineering), en medicinsk anordning för rörelseanalys
Tidsram: cirka 6 veckor efter påbörjad intervention
|
bedömning av överjordsbalans med hjälp av GSENSOR (BTS Bioengineering), en medicinsk anordning för rörelseanalys
|
cirka 6 veckor efter påbörjad intervention
|
|
utvärdering av gångegenskaper med hjälp av GRAIL (Motekforce Link)
Tidsram: cirka 6 veckor efter påbörjad intervention
|
utvärdering av gångegenskaper med hjälp av GRAIL (Motekforce Link)
|
cirka 6 veckor efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Första postat (Faktisk)
19 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIP-679
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .