EMPATIA@Lecco- Balanserehabilitering av autistiske barn med virtuell virkelighet (BRAVE)
28. september 2023 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea
Det generelle målet med dette prosjektet er å undersøke den mulige effekten av en trening basert på proprioseptiv og visuell tilbakemelding utført med GRAIL (Motekforce Link) virtual reality-miljø på postural kontroll og balanseferdigheter hos barn i skolealder med klinisk diagnose ASD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en klinisk diagnose av ASD
- Alle deltakerne ble pålagt å ha estimert FSIQ på 80 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- bruk av stimulerende eller ikke-stimulerende medisiner som påvirker sentralnervesystemet
- har en identifisert genetisk lidelse
- har problemer med syn eller hørsel
- lider av kronisk eller akutt medisinsk sykdom
- tilstedeværelse av epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRAL
|
Deltakerne vil utføre treningsspill på GRAIL oppslukende virtuell virkelighet for å forbedre balansen (f.eks.
lastskift, øvelser med tilpasninger til motoriske forstyrrelser).
GRAIL kan gi proprioseptive og visuelle tilbakemeldinger til deltakerne.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eksperimentell balansevurdering
Tidsramme: ca. 6 uker etter start av intervensjonen
|
Balansevurdering gjennom evaluering (med både åpne og lukkede øyne) av trykksenteret ved hjelp av GRAIL-plattformen
|
ca. 6 uker etter start av intervensjonen
|
|
Movement Assessment Battery for Children 2 (MABC2) (Henderson et al., 2007).
Tidsramme: ca. 6 uker etter start av intervensjonen
|
MABC2 består av åtte deltester som evaluerer tre komponenter av motorisk ferdighet: manuell fingerferdighet, ballferdigheter og statisk og dynamisk balanse.
For MABC2 er høyere poengsum en indikasjon på bedre motorytelse.
|
ca. 6 uker etter start av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ) (Wilson et al., 2007).
Tidsramme: ca. 6 uker etter start av intervensjonen
|
DCDQ er et spørreskjema med 15 elementer som undersøker grov- og finmotoriske ferdigheter.
DCDQ gir en rå totalscore (poengområde 15-75); høyere skår indikerer bedre motorisk funksjon som vurdert av foreldrene.
|
ca. 6 uker etter start av intervensjonen
|
|
vurdering av balanse som svar på forstyrrelse påført ved å akselerere tredemøllen med to belter den dominerende siden ved tå-off
Tidsramme: ca. 6 uker etter start av intervensjonen
|
vurdering av balanse som svar på forstyrrelse påført ved å akselerere tredemøllen med to belter
|
ca. 6 uker etter start av intervensjonen
|
|
vurdering av overjordisk balanse ved hjelp av GSENSOR (BTS Bioengineering), et medisinsk utstyr for bevegelsesanalyse
Tidsramme: ca. 6 uker etter start av intervensjonen
|
vurdering av overjordisk balanse ved hjelp av GSENSOR (BTS Bioengineering), et medisinsk utstyr for bevegelsesanalyse
|
ca. 6 uker etter start av intervensjonen
|
|
evaluering av gangfunksjoner ved å bruke GRAIL (Motekforce Link)
Tidsramme: ca. 6 uker etter start av intervensjonen
|
evaluering av gangfunksjoner ved å bruke GRAIL (Motekforce Link)
|
ca. 6 uker etter start av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIP-679
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .