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EMPATIA@Lecco – Balance zwischen Rehabilitation autistischer Kinder und virtueller Realität (BRAVE)

28. September 2023 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea
Das allgemeine Ziel dieses Projekts besteht darin, die mögliche Wirksamkeit eines Trainings zu untersuchen, das auf propriozeptivem und visuellem Feedback basiert und mit der virtuellen Realitätsumgebung GRAIL (Motekforce Link) zur Haltungskontrolle und den Gleichgewichtsfähigkeiten von Kindern im schulpflichtigen Alter mit klinischer Diagnose von ASD durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine klinische Diagnose von ASD
  • Alle Teilnehmer mussten einen geschätzten FSIQ von 80 oder mehr haben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von stimulierenden oder nicht stimulierenden Medikamenten, die das Zentralnervensystem beeinflussen
  • eine identifizierte genetische Störung haben
  • Seh- oder Hörprobleme haben
  • an einer chronischen oder akuten medizinischen Erkrankung leiden
  • Vorliegen einer Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRAL
Gerät: Exergames mit der virtuellen immersiven Realitätsumgebung GRAIL
Die Teilnehmer werden Exergames in der immersiven virtuellen Realität von GRAIL durchführen, um das Gleichgewicht zu verbessern (z. B. Lastwechsel, Übungen mit Anpassung an motorische Störungen). GRAIL kann den Teilnehmern propriozeptives und visuelles Feedback geben.
Kein Eingriff: Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
experimentelle Gleichgewichtsbewertung
Zeitfenster: ca. 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Gleichgewichtsbewertung durch die Bewertung (sowohl mit offenen als auch mit geschlossenen Augen) des Druckzentrums mithilfe der GRAIL-Plattform
ca. 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder 2 (MABC2) (Henderson et al., 2007).
Zeitfenster: ca. 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Der MABC2 besteht aus acht Untertests, die drei Komponenten der motorischen Fähigkeiten bewerten: manuelle Geschicklichkeit, Ballfertigkeiten sowie statisches und dynamisches Gleichgewicht. Beim MABC2 deuten höhere Werte auf eine bessere motorische Leistung hin.
ca. 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Entwicklungskoordinationsstörung (DCDQ) (Wilson et al., 2007).
Zeitfenster: ca. 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Der DCDQ ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der grob- und feinmotorische Beeinträchtigungen untersucht. Der DCDQ ergibt eine rohe Gesamtpunktzahl (Punktzahlbereich 15–75); Höhere Werte weisen nach Einschätzung der Eltern auf eine bessere motorische Funktion hin.
ca. 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Beurteilung des Gleichgewichts als Reaktion auf Störungen, die durch die Beschleunigung des Doppelgurtlaufbands auf der dominanten Seite beim Zehenabheben verursacht werden
Zeitfenster: ca. 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Beurteilung des Gleichgewichts als Reaktion auf Störungen, die durch die Beschleunigung des Doppelgurtlaufbands verursacht werden
ca. 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Beurteilung des oberirdischen Gleichgewichts mit GSENSOR (BTS Bioengineering), einem medizinischen Gerät zur Bewegungsanalyse
Zeitfenster: ca. 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Beurteilung des oberirdischen Gleichgewichts mit GSENSOR (BTS Bioengineering), einem medizinischen Gerät zur Bewegungsanalyse
ca. 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Bewertung von Gangmerkmalen mit GRAIL (Motekforce Link)
Zeitfenster: ca. 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Bewertung von Gangmerkmalen mit GRAIL (Motekforce Link)
ca. 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIP-679

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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