EMPATIA@Lecco- Rehabilitación Equilibrada de Niños Autistas con Realidad Virtual (BRAVE)
28 de septiembre de 2023 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea
El objetivo general de este proyecto es investigar la posible eficacia de un entrenamiento basado en feedback propioceptivo y visual realizado con el entorno de realidad virtual GRAIL (Motekforce Link) sobre el control postural y las habilidades de equilibrio de niños en edad escolar con diagnóstico clínico de TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico clínico de TEA
- Todos los participantes debían tener un FSIQ estimado de 80 o superior
Criterio de exclusión:
- usar cualquier medicamento estimulante o no estimulante que afecte el sistema nervioso central
- tener un trastorno genético identificado
- tener problemas de visión o audición
- padecer una enfermedad médica crónica o aguda
- presencia de epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grial
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Los participantes realizarán exergames en realidad virtual inmersiva GRAIL para mejorar el equilibrio (p.
cambios de carga, ejercicios con adaptaciones a perturbaciones motrices).
GRAIL puede proporcionar retroalimentación propioceptiva y visual a los participantes.
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Sin intervención: Sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del equilibrio experimental
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después de iniciar la intervención
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Valoración del equilibrio a través de la evaluación (tanto con ojos abiertos como cerrados) del centro de presión utilizando la plataforma GRAIL
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aproximadamente 6 semanas después de iniciar la intervención
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Batería de Evaluación de Movimiento para Niños 2 (MABC2) (Henderson et al., 2007).
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después de iniciar la intervención
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El MABC2 consta de ocho subpruebas que evalúan tres componentes de la competencia motora: destreza manual, habilidades con el balón y equilibrio estático y dinámico.
Para el MABC2, las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor rendimiento motor.
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aproximadamente 6 semanas después de iniciar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de trastornos del desarrollo de la coordinación (DCDQ) (Wilson et al., 2007).
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después de iniciar la intervención
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El DCDQ es un cuestionario de 15 ítems que investiga las deficiencias en las habilidades motoras gruesas y finas.
El DCDQ produce una puntuación total bruta (rango de puntuación 15-75); las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento motor según la calificación de los padres.
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aproximadamente 6 semanas después de iniciar la intervención
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evaluación del equilibrio en respuesta a la perturbación aplicada al acelerar la cinta de correr de doble cinturón el lado dominante en el despegue del dedo del pie
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después de iniciar la intervención
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evaluación del equilibrio en respuesta a la perturbación aplicada al acelerar la cinta de correr de doble cinturón
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aproximadamente 6 semanas después de iniciar la intervención
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evaluación del equilibrio sobre el suelo utilizando GSENSOR (BTS Bioengineering), un dispositivo médico para el análisis de movimiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después de iniciar la intervención
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evaluación del equilibrio sobre el suelo utilizando GSENSOR (BTS Bioengineering), un dispositivo médico para el análisis de movimiento
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aproximadamente 6 semanas después de iniciar la intervención
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evaluación de las características de la marcha utilizando GRAIL (Motekforce Link)
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después de iniciar la intervención
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evaluación de las características de la marcha utilizando GRAIL (Motekforce Link)
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aproximadamente 6 semanas después de iniciar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIP-679
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .