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EMPATIA@Lecco- Balance Rehabilitation of Autistic Children With Virtual rEality (BRAVE)

28 settembre 2023 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea
L'obiettivo generale di questo progetto è indagare la possibile efficacia di un allenamento basato sul feedback propriocettivo e visivo effettuato con l'ambiente di realtà virtuale GRAIL (Motekforce Link) sul controllo posturale e sulle capacità di equilibrio di bambini in età scolare con diagnosi clinica di ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi clinica di ASD
  • Tutti i partecipanti dovevano avere un FSIQ stimato di 80 o superiore

Criteri di esclusione:

  • utilizzando qualsiasi farmaco stimolante o non stimolante che colpisce il sistema nervoso centrale
  • avere una malattia genetica identificata
  • avere problemi di vista o di udito
  • affetti da malattie croniche o acute
  • presenza di epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRAAL
Dispositivo: exergames con l'ambiente di realtà virtuale immersiva GRAIL
I partecipanti eseguiranno exergame sulla realtà virtuale immersiva GRAIL per migliorare l'equilibrio (es. spostamenti di carico, esercizi con adattamenti alle perturbazioni motorie). GRAIL può fornire un feedback propriocettivo e visivo ai partecipanti.
Nessun intervento: Nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'equilibrio sperimentale
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Valutazione dell'equilibrio attraverso la valutazione (sia ad occhi aperti che ad occhi chiusi) del centro di pressione utilizzando la pedana GRAIL
circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Batteria di valutazione del movimento per bambini 2 (MABC2) (Henderson et al., 2007).
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Il MABC2 è composto da otto subtest che valutano tre componenti della competenza motoria: destrezza manuale, abilità con la palla ed equilibrio statico e dinamico. Per il MABC2, i punteggi più alti sono indicativi di migliori prestazioni motorie.
circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul disturbo della coordinazione dello sviluppo (DCDQ) (Wilson et al., 2007).
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Il DCDQ è un questionario di 15 voci che indaga le menomazioni motorie grossolane e fini. Il DCDQ produce un punteggio totale grezzo (intervallo di punteggio 15-75); punteggi più alti indicano un miglior funzionamento motorio valutato dai genitori.
circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
valutazione dell'equilibrio in risposta alla perturbazione applicata accelerando il tapis roulant a doppia cinghia sul lato dominante alla punta
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
valutazione dell'equilibrio in risposta alla perturbazione applicata accelerando il tapis roulant a doppia cinghia
circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
valutazione dell'equilibrio in superficie utilizzando GSENSOR (BTS Bioengineering), un dispositivo medico per l'analisi del movimento
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
valutazione dell'equilibrio in superficie utilizzando GSENSOR (BTS Bioengineering), un dispositivo medico per l'analisi del movimento
circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
valutazione delle caratteristiche dell'andatura utilizzando il GRAIL (Motekforce Link)
Lasso di tempo: circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
valutazione delle caratteristiche dell'andatura utilizzando il GRAIL (Motekforce Link)
circa 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIP-679

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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