EMPATIA@Lecco- Evenwichtsrehabilitatie van autistische kinderen met virtuele realiteit (BRAVE)
28 september 2023 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea
De algemene doelstelling van dit project is het onderzoeken van de mogelijke doeltreffendheid van een training op basis van proprioceptieve en visuele feedback uitgevoerd met de GRAIL (Motekforce Link) virtual reality-omgeving op houdingsregulatie en evenwichtsvaardigheden van schoolgaande kinderen met een klinische diagnose van ASS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italië, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een klinische diagnose van ASS
- Alle deelnemers moesten een geschatte FSIQ van 80 of hoger hebben
Uitsluitingscriteria:
- het gebruik van stimulerende of niet-stimulerende medicatie die het centrale zenuwstelsel aantast
- met een geïdentificeerde genetische aandoening
- zicht- of gehoorproblemen hebben
- lijden aan een chronische of acute medische aandoening
- aanwezigheid van epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GRAAL
|
De deelnemers zullen exergames uitvoeren op GRAIL meeslepende virtual reality om de balans te verbeteren (bijv.
belastingverschuivingen, oefeningen met aanpassingen aan motorstoringen).
GRAIL kan deelnemers proprioceptieve en visuele feedback geven.
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
experimentele balansbeoordeling
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken na aanvang van de ingreep
|
Evenwichtsbeoordeling door de evaluatie (met zowel open als gesloten ogen) van het drukcentrum met behulp van het GRAIL-platform
|
ongeveer 6 weken na aanvang van de ingreep
|
|
Bewegingsbeoordelingsbatterij voor kinderen 2 (MABC2) (Henderson et al., 2007).
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken na aanvang van de ingreep
|
De MABC2 bestaat uit acht subtests die drie componenten van motorische vaardigheid evalueren: handvaardigheid, balvaardigheid en statisch en dynamisch evenwicht.
Voor de MABC2 zijn hogere scores indicatief voor betere motorische prestaties.
|
ongeveer 6 weken na aanvang van de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst ontwikkelingscoördinatiestoornis (DCDQ) (Wilson et al., 2007).
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken na aanvang van de ingreep
|
De DCDQ is een vragenlijst met 15 items die stoornissen in de grove en fijne motoriek onderzoekt.
De DCDQ levert een ruwe totaalscore op (scorebereik 15-75); hogere scores duiden op een beter motorisch functioneren zoals beoordeeld door de ouders.
|
ongeveer 6 weken na aanvang van de ingreep
|
|
beoordeling van het evenwicht als reactie op verstoring toegepast door de loopband met dubbele riem te versnellen de dominante kant bij afzetten
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken na aanvang van de ingreep
|
beoordeling van het evenwicht als reactie op verstoring toegepast door de loopband met dubbele riem te versnellen
|
ongeveer 6 weken na aanvang van de ingreep
|
|
beoordeling van bovengrondse balans met behulp van GSENSOR (BTS Bioengineering), een medisch hulpmiddel voor bewegingsanalyse
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken na aanvang van de ingreep
|
beoordeling van bovengrondse balans met behulp van GSENSOR (BTS Bioengineering), een medisch hulpmiddel voor bewegingsanalyse
|
ongeveer 6 weken na aanvang van de ingreep
|
|
evaluatie van loopkenmerken met behulp van de GRAIL (Motekforce Link)
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken na aanvang van de ingreep
|
evaluatie van loopkenmerken met behulp van de GRAIL (Motekforce Link)
|
ongeveer 6 weken na aanvang van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIP-679
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .