EMPATIA@Lecco – Autista gyermekek egyensúlyi rehabilitációja virtuális valósággal (BRAVE)
2023. szeptember 28. frissítette: IRCCS Eugenio Medea
A projekt általános célja, hogy megvizsgálja a GRAIL (Motekforce Link) virtuális valóság környezettel végzett proprioceptív és vizuális visszacsatoláson alapuló tréning lehetséges hatékonyságát az ASD klinikai diagnózisában szenvedő iskoláskorú gyermekek testtartás-szabályozási és egyensúlyi készségeiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Olaszország, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az ASD klinikai diagnózisa
- Minden résztvevőnek 80 vagy annál magasabb becsült FSIQ-val kellett rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- bármilyen stimuláns vagy nem stimuláns gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolja a központi idegrendszert
- azonosított genetikai rendellenességgel rendelkezik
- látási vagy hallási problémákkal küzd
- krónikus vagy akut egészségügyi betegségben szenved
- epilepszia jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GRÁL
|
A résztvevők gyakorlatokat hajtanak végre a GRAIL magával ragadó virtuális valóságán az egyensúly javítása érdekében (pl.
terhelésváltások, gyakorlatok a motoros zavarokhoz való alkalmazkodással).
A GRAIL proprioceptív és vizuális visszajelzést tud adni a résztvevőknek.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kísérleti egyensúlyértékelés
Időkeret: körülbelül 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Egyensúly értékelése a nyomásközéppont értékelésével (nyitott és csukott szemmel is) a GRAIL platform segítségével
|
körülbelül 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Movement Assessment Battery for Children 2 (MABC2) (Henderson et al., 2007).
Időkeret: körülbelül 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A MABC2 nyolc résztesztből áll, amelyek a motoros jártasság három összetevőjét értékelik: a kézügyességet, a labdakészséget, valamint a statikus és dinamikus egyensúlyt.
A MABC2 esetében a magasabb pontszámok jobb motorteljesítményt jeleznek.
|
körülbelül 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejlődési koordinációs zavar kérdőív (DCDQ) (Wilson et al., 2007).
Időkeret: körülbelül 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A DCDQ egy 15 elemből álló kérdőív, amely a durva és finom motoros képességek károsodásait vizsgálja.
A DCDQ nyers összpontszámot ad (pontszám 15-75); a magasabb pontszámok jobb motoros működést jeleznek a szülők értékelése szerint.
|
körülbelül 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
az egyensúly értékelése a perturbációra adott válaszként a kettős öves futópad felgyorsításával a domináns oldalon a lábujjak kivágásánál
Időkeret: körülbelül 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
az egyensúly értékelése a kétöves futópad felgyorsításával alkalmazott zavarokra adott válaszként
|
körülbelül 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
a föld feletti egyensúly értékelése a GSENSOR (BTS Bioengineering) segítségével, egy mozgáselemzésre szolgáló orvosi eszközzel
Időkeret: körülbelül 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
a föld feletti egyensúly értékelése a GSENSOR (BTS Bioengineering) segítségével, egy mozgáselemzésre szolgáló orvosi eszközzel
|
körülbelül 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
a járás jellemzőinek értékelése a GRAIL (Motekforce Link) segítségével
Időkeret: körülbelül 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
a járás jellemzőinek értékelése a GRAIL (Motekforce Link) segítségével
|
körülbelül 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIP-679
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .