心血管疾患のリスクが高い全身性エリテマトーデス患者を層別化するための免疫メディエーターと代謝物 (ISLE)
2026年1月30日 更新者：University Hospital, Bordeaux
加速アテローム性動脈硬化は、全身性自己免疫疾患、特に SLE の確立された合併症です。 SLE の若い女性患者は、対応する健康な対照よりも心筋梗塞を発症する可能性が高く、現在、CVD は狼瘡患者の最も一般的な死因の 1 つ (27%) です。 従来の CV 危険因子では、SLE に関連する CV 罹患率の増加を説明することはできませんが、SLE、アテローム性動脈硬化症、および治療への曝露の間で共有される一般的な疾患因子は、このプロセスにおいて最も重要である可能性があります。 私たちのグループは、SLE の病因とアテローム性動脈硬化症に関連する免疫調節不全を関連付けることができる、特に興味深い 3 つの発見を行いました。 これらの免疫代謝産物は、構成的なインフラマソームの活性化を引き起こし、異常な IL1-β 産生を引き起こします。 IL1-β阻害が脂質レベルを変えることなくCVイベントを大幅に減少させることが報告されていることを考えると、研究者らは、これらの免疫代謝産物がSLEにおけるCVリスク層別化の新規候補バイオマーカーを表している可能性があると提案している. 2/ 研究者らは、OX40L が SLE における濾胞性ヘルパー T 細胞 (Tfh) の活性化に関与する重要な共刺激分子であることを特定しました。 興味深いことに、OX40L 多型は SLE とアテローム性動脈硬化の両方に関連しており、Tfh はアテローム性動脈硬化の進行を加速することが最近示されています。 3/ 免疫複合体によって活性化された血小板は、SLE において異常な免疫応答を維持し、P-セレクチン/PSGL1 依存的に制御性 T 細胞 (Treg) の免疫抑制機能をブロックします。 セレクチンとTreg細胞の機能不全は、アテローム性動脈硬化の病因において広く受け入れられているプレーヤーです。
したがって、SLE とアテローム性動脈硬化症の間で共有される複数の経路があり、SLE 患者の CV 関連罹患率のリスクが増加する可能性があります。 SLE 患者におけるこれらの相互接続された経路を、従来のおよび他の十分に確立された疾患関連因子と共に探索することは、SLE における CV リスクのより良い層別化につながる可能性があります。
この研究の目的は、SLE 患者の CV リスクを層別化する際の免疫疾患関連バイオマーカーの精度、予測値、および有用性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ
- Universität Freiburg
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux - service de médecine interne
-
Brest、フランス
- CHU de Brest - service de rhumatologie
-
Lille、フランス
- CHRU de Lille - service de Médecine Interne
-
Paris、フランス
- AP-HP - Hôpital Cochin - service de médecine interne
-
Strasbourg、フランス
- CHU de Strasbourg - service d'Immunologie Clinique
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 2019年欧州リウマチ学会（EULAR）/米国リウマチ学会（ACR）による全身性エリテマトーデス分類基準によるSLE診断
- インフォームド コンセントに署名している (遅くとも登録当日で、研究に必要な検査の前に)。
除外基準:
- 女性の妊娠または授乳。
- 第L 1121-5条から第L 1121-8条に関係する者（司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、未成年者、法的保護措置の対象である、または同意を表明できない法定年齢に達した者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：全身性エリテマトーデス（SLE）
|
末梢血単核細胞 (PBMC)、血清および血漿用の全血 35 ml
アテローム硬化性プラークの評価と頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (cIMT) の測定
アメリカ心臓協会によって検証された食事と運動に関するアンケート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースライン時の患者の頸動脈プラークの欠如と、半自動化された3D血管超音波によって評価されたフォローアップ時のその後の発症によって定義される、アテローム硬化性プラークの進行を示す患者の割合
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頸動脈内膜中膜厚（cIMT）の進行を示す患者の割合は、総頸動脈、球根および内頸動脈の起点で測定されます。
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
血管超音波で評価した0.1mm以上の増加として定義されます。
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
|
動脈硬化性プラークを有する患者の割合
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
|
|
高血圧患者の割合
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
|
|
ボディマス指数が約30以上の患者の割合
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
|
|
喫煙者または過去の喫煙者の割合
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
|
|
虚血性心疾患の既往歴のある患者の割合
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
|
|
脳血管障害の既往歴のある患者の割合
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
|
|
末梢動脈疾患の病歴を示す患者の割合
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
|
|
ウエストサイズの変化（センチ）
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
|
|
ミリグラム/デシリットル単位の血糖値の変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
|
|
総コレステロール値の変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
|
|
HDLコレステロール値の変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
|
|
LDLコレステロール値の変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
|
|
トリグリセリド値の変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
|
|
超低密度リポタンパク質 (VLDL) レベルの変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
|
|
C反応性タンパク質レベルの変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
|
|
インスリンレベルの変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
|
|
全身性エリテマトーデス疾患活動指数（SLEDAI）によるループス疾患活動性の変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
スコア (最小値: 0 - 最大値: 105)。値が高いほど、疾患の活動性が高いことを意味します。
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
|
Systemic Lupus International Collaborating Clinics /American College of Rheumatology (SLICC/ACR) 損傷指数による狼瘡疾患活動性の変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
(最小値: 0 - 最大値: 47)、値が大きいほど、より重要なダメージを意味します。
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
|
グルココルチコイド摂取量の変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
|
|
ウエスタンブロット分析によって評価された、1ミリリットルあたりのマイクログラムでの血小板由来バイオマーカー（P-セレクチン、sCD154）の変化。
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
|
|
好中球由来のバイオマーカー、タンパク質 S100A8、A9、A8/9、および A12、IL-6 の変化 (マイクログラム/ミリリットル)、ウェスタンブロット分析によって評価。
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
|
|
インターロイキン 6 レベルの変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
|
|
インターロイキン 12 レベルの変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
|
|
T濾胞ヘルパーリンパ球の変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
|
|
蛍光アッセイによって評価された蛍光強度におけるミエロペルオキシダーゼ結合 DNA レベルの変化。
時間枠：ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
ベースライン時 (0 日目) およびベースラインから 18 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Patrick BLANCO, Prof、University Hospital, Bordeaux
- 主任研究者：Pierre DUFFAU, Prof、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月17日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2019/38
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。